Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 января 2005 г.

 

N 01И-28/05

 

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ,

КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет, что на основании ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы относятся к лекарственным средствам. Производство лекарственных средств в соответствии со ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", подлежит лицензированию. Согласно ст. 15 Федерального закона "О лекарственных средствах" - "Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации-производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств". В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" полномочным органом в области лицензирования производства лекарственных средств является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Проведенный анализ показал, что не все станции переливания крови имеют лицензии на производство лекарственных средств, а осуществляют производство препаратов на основании лицензий на медицинскую деятельность.

Исходя из вышеизложенного, Федеральная служба обращает внимание руководителей станций переливания крови на необходимость представления документов в Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития с целью получения федеральной лицензии на производство лекарственных средств.

Для получения более подробной информации обращаться:

Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития - 298-17-51; 524-53-30.

Управление государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов - 973-15-63.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018