Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

9 февраля 2005 г.

 

N 02И-43/05

 

О ПОРЯДКЕ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ

ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

 

В связи с поступающими многочисленными запросами о порядке проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает.

На основании Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлений Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 21.06.2002 N 454 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", от 04.07.2002 N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Росздравнадзор) и ее территориальные органы (далее Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) осуществляют контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации формирует план проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий на квартал по установленной форме (Приложение N 1) и направляет на утверждение в Росздравнадзор.

На основании:

- утвержденного плана проверок;

- или материалов для проведения внеплановых проверок;

- или заявлений соискателей лицензий о предоставлении лицензии

формируются указания о проведении проверки, в которых определяются лицензиат или соискатель лицензии, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку (Приложение N 2).

Указания подписываются руководителем Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

По результатам проверки оформляется акт (Приложения N 3, 4, 5, 6), который подписывается всеми членами комиссии.

При выявлении конкретных нарушений в акте отражается срок их устранения. Срок предоставления документов, подтверждающих устранение замечаний, не должен превышать 15 дней.

Если в установленный срок замечания, выявленные в ходе проверки, устранены лицензиатом или соискателем лицензии, о чем ими представлены соответствующие документы и исчерпывающие объяснения, проверка считается завершенной, сведения о ней заносятся в базу данных проведенных проверок.

Акт проверки с документами, подтверждающими устранение замечаний, приобщается к пакету документов, представленных соискателем лицензии для лицензирования, материалы которого в установленном порядке представляются на заседание комиссий по лицензированию соответствующего вида деятельности Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

В случае если объяснительная записка и соответствующие документы об устранении замечаний лицензиатом или соискателем лицензии не представлены в установленный срок или не подтверждают устранение выявленных замечаний, материалы проверок с приложением копий:

- акта проверки;

- объяснительной записки лицензиата и документов, подтверждающих устранение выявленных нарушений (в случае своевременного предоставления), направляются (без проведения заседания комиссии) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для принятия оперативного решения о приостановке действия лицензии.

Росздравнадзор в двухдневный срок с момента принятия решения о приостановке действия лицензии информирует Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации о принятом решении путем размещения на сайте www.roszdravnadzor.ru соответствующего приказа.

Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации направляет лицензиату и в орган налоговой службы по месту регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (если принято решение о приостановлении действия лицензии) сопроводительное письмо с приложением копии приказа Росздравнадзора (приложение N 7).

Одновременно информируем, что в настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработаны и находятся на согласовании Методические рекомендации по проведению лицензионного контроля в сфере здравоохранения и социального развития, которые после утверждения Руководителем Росздравнадзора будут доведены до сведения Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации дополнительно.

 

Заместитель Руководителя

Федеральной службы

А.С.ЮРЬЕВ

 

 

 

 

Приложение N 1

 

                                УТВЕРЖДАЮ

 

                                Руководитель Федеральной службы

                                по надзору в сфере здравоохранения

                                и социального развития

 

                                Р.У.ХАБРИЕВ______________________

                                "______" ______________ 2005 года

 

                             ПЛАН

               ПРОВЕРОК СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ

               ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

                   НА ______КВАРТАЛ 2005 ГОДА

 

N
п/п

Наименование, организационно- 
правовая форма юридического   
лица, (индивидуального        
предпринимателя)              

Юридический
адрес   

Фактический 
адрес    
объекта   

 

март             

 

 

 

Медицинская деятельность      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармацевтическая деятельность 

 

 

 

 

 

 

 

Деятельность, связанная с     
оборотом НС и ПВ              

 

 

 

 

 

 

 

апрель            

 

 

 

Медицинская деятельность      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармацевтическая деятельность 

 

 

 

 

 

 

 

Деятельность, связанная с     
оборотом НС и ПВ              

 

 

 

 

 

 

 

май             

 

 

 

Медицинская деятельность      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармацевтическая деятельность 

 

 

 

 

 

 

 

Деятельность, связанная с     
оборотом НС и ПВ              

 

 

 

 

 

 

 

СОГЛАСОВАНО

Заместитель Руководителя Росздравнадзора                 А.С.ЮРЬЕВ

 

Руководитель Управления Росздравнадзора

__________________________________             ___________________

(по субъекту Российской Федерации)                (ФИО, подпись)

 

 

 

 

Приложение N 2

 

             ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

             ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

                   УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА

 

           по __________________________________________

 

                              УКАЗАНИЕ

 

________________          город __________         N _________

 

                        О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ

                     (НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ)

 

    Для проведения проверки соблюдения лицензионных  требований  и

условий (с указанием соответствующего  вида  деятельности, а также

наименования и фактического адреса организации)

    ПРИКАЗЫВАЮ:

    1. Создать комиссию в составе:

    Председатель - ФИО, должность.

    Члены комиссии: ФИО, должность.

    2. Проверку    провести  в  период с_____по_____в соответствии

с действующими  нормативными   правовыми актами, регламентирующими

__________________________деятельность.

    3. Контроль  за  исполнением  настоящего приказа  оставляю  за

собой.

 

    Руководитель

    Управления Росздравнадзора                  __________________

 

 

 

 

Приложение N 3

 

                                         УТВЕРЖДЕН

                            Решением Центральной комиссии

                            Федеральной службы по надзору

                            в сфере здравоохранения и

                            социального развития по лицензированию

                            фармацевтической деятельности

 

                            Протокол N 5       от 23 сентября 2004

 

                       ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

    ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

                          АКТ ПРОВЕРКИ

      ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

 

город _________________                "____" ____________ 200_ г.

 

Комиссией в составе: _____________________________________________

__________________________________________________________________

                            (ФИО, должность)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

в присутствии ____________________________________________________

__________________________________________________________________

на основании приказа от ___________________ N ____________________

проведена    проверка   на   соответствие   соискателя    лицензии

(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям

Полное   наименование  объекта с указанием организационно-правовой

формы ____________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Местонахождение       юридического     лица       (индивидуального

предпринимателя) _________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Местонахождение объекта __________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Офиса _______________________ Объекта: _____________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________

ИМНС _____________________________________________________________

                  (наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________

 Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)

__________________________________________________________________

Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________

выдана ___________________________________________________________

                         (лицензирующий орган)

N __________ от "___" __________ г.         Срок действия лицензии

 

до "___" _____________ г.

 

1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

 

1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

сроком с "_____" ______________ г. по "______" ________________ г.

 

на площадь ____________, площадь     аптечного   склада _________,

площадь административно-бытовых помещений ________________________

на момент обследования используются ______________________________

1.2. Соответствие   помещений   аптечного   склада   установленным

требованиям ______________________________________________________

- характеристика здания __________________________________________

- обеспечение   защиты   поступающих  лекарственных   средств   от

атмосферных  осадков  при проведении погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________

__________________________________________________________________

     (с указанием организационно-правовой формы, наименования

   предприятия, юридического и фактического адреса, режима работы)

- наличие выделенных зон:

приемки продукции, _______________________________________________

основного хранения, ______________________________________________

экспедиции _______________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________

__________________________________________________________________

1.3. Состояние материально-технической базы:

(для первичного лицензирования Приложение 1)

наличие  шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств

и документации

- стеллажей ______________________________________________________

(расстояние  до  наружных  стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между

стеллажами - 0,75 м)

- поддонов _______________________________________________________

- кондиционеров __________________________________________________

               (с указанием марки и номера акта приемки основных

                           средств на баланс)

__________________________________________________________________

- холодильное оборудование _______________________________________

                          (с указанием марки и номера акта приемки

                                 основных средств на баланс)

__________________________________________________________________

- наличие помещений для хранения термолабильных препаратов _______

__________________________________________________________________

- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в

списки ПККН

__________________________________________________________________

- наличие вентиляции _____________________________________________

                                 (с указанием вида)

- наличие  систем  электроснабжения, водоснабжения,   канализации,

отопления ________________________________________________________

- наличие механизмов  для выполнения погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие транспортных средств на балансе ________________________

1.4. Организация охраны аптечного склада _________________________

__________________________________________________________________

1.5. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________

                                   (N, дата выдачи, срок действия)

1.6. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________

                                   (N, дата выдачи, срок действия)

1.7. Наличие спецодежды __________________________________________

1.8. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды  и верхней

одежды ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

1.9. Наличие промаркированного уборочного инвентаря ______________

1.10.Наличие моющих и дезинфицирующих средств ____________________

1.11. Наличие  выделенного   места  для  хранения дез.  средств  и

уборочного инвентаря _____________________________________________

__________________________________________________________________

1.12. Санитарное состояние помещений _____________________________

__________________________________________________________________

1.13. Наличие  возможности  проведения  влажной уборки помещений и

оборудования _____________________________________________________

__________________________________________________________________

 

2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДПРИЯТИИ

 

2.1. Последнее обследование ______________________________________

                                   (кем проведено, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

__________________________________________________________________

2.2. Наличие      нормативной       документации,     регулирующей

фармацевтическую деятельность ____________________________________

__________________________________________________________________

2.3. ФИО уполномоченного   по  качеству  и  номер  приказа  о  его

назначении _______________________________________________________

__________________________________________________________________

2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________

__________________________________________________________________

2.5. Организация  занятий  по нормативно-методической документации

__________________________________________________________________

2.6. Наличие  договоров  на  закупку  продукции  и  копий лицензий

поставщиков (указать выборочно) __________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2.7. Наличие   договоров  на  поставку  продукции и копий лицензий

покупателей (указать выборочно) __________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2.8. Наличие  сертификатов соответствия на лекарственные  средства

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

3.1. Наличие и расположение   гигрометров  психометрического  типа

(ВИТ-1) __________________________________________________________

3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________

3.3. Дата  поверки  гигрометров органами метрологического контроля

__________________________________________________________________

3.4. Ведение   карт (журналов)   ежедневного   учета   показателей

температуры и влажности __________________________________________

__________________________________________________________________

3.4. Температура и влажность на  момент проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках ______________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

3.5. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:

систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________

систематизация по способу применения _____________________________

хранение  по  компьютерной   технологии  или  в алфавитном порядке

__________________________________________________________________

                          (номер, дата разрешения)

3.6. Соблюдение объема загрузки помещений ________________________

__________________________________________________________________

- соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ___________

__________________________________________________________________

 

3.7. Соблюдение   условий   хранения   лекарственных   средств   в

соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами:

термолабильных препаратов ________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________

лекарственного растительного сырья _______________________________

лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

других ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

3.8. Наличие  журнала   учета  лекарственных  средств,  подлежащих

предметно-количественному учету __________________________________

 

      Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных

                    лекарственных препаратов

 

NN

Наименование
препарата 

Ед.
учета

Фактический
остаток 

Книжный
остаток

Излишки

Недостача

1

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.9. Наличие  лекарственных  средств  с  истекшим сроком годности,

фальсифицированных и забракованных _______________________________

__________________________________________________________________

3.10. Организация   получения  информации  о  фальсифицированных и

забракованных лекарственных средствах ____________________________

3.11. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком

годности, фальсифицированных и забракованных _____________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

3.12. Организация контроля за соблюдением сроков годности:

- наличие журнала ________________________________________________

- компьютерный учет ______________________________________________

                         (в том числе на бумажном носителе)

3.13. Наличие актов по списанию лекарственных средств

__________________________________________________________________

3.14. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _____

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ

 

4.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________

                    (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.2. Наличие штатного расписания _________________________________

4.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________

__________________________________________________________________

4.4. Руководитель аптечного склада _______________________________

             (ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и

                  сертификата, N и дата приказа о назначении)

__________________________________________________________________

4.5. Наличие    документов,     подтверждающих    фармацевтическое

образование у специалистов _______________________________________

4.5. Наличие сертификатов на специалистов ________________________

4.6. Наличие функционально-должностных инструкций на  специалистов

(с отметкой об ознакомлении):

на вспомогательный персонал ______________________________________

4.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________

4.8. Наличие  приказов  на  лиц,  ответственных  за  охрану труда,

электробезопасность   и   пожарную  безопасность,  наличие  у  них

аттестационных удостоверений

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.9. Наличие журналов регистрации  инструктажей  по  охране труда,

электробезопасности и пожарной безопасности ______________________

 

5. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ

 

5.1. Наличие  и  правильность  оформления товарно-сопроводительных

документов (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002)

- товарные накладные _____________________________________________

  (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата

                        России от 25.12.98 N 132)

- счета-фактуры __________________________________________________

                         (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)

- протоколы согласования цен _____________________________________

                (наличие информации о зарегистрированных ценах)

5.3. Ведение  учетной  документации по приемке и движению товарно-

материальных ценностей:

(в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88)

приемные акты ____________________________________________________

наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________

журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________

журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________

                     (книга покупок ПП РФ N 914 от 02.12.2000)

журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада _________

                     (книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)

__________________________________________________________________

наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________

уровень торговой  наценки  на  лекарственные средства,  входящие в

перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________

__________________________________________________________________

(название,  N  и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего

уровень торговой наценки на лекарственные средства) ______________

карточки складского учета (посерийный учет) ______________________

 

6. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

7. ВЫВОДЫ

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах.

 

         М.П.

   Копию акта получил                          Члены комиссии

________________________                  ________________________

________________________                  ________________________

________________________                  ________________________

________________________                  ________________________

________________________                  ________________________

 

 

 

 

Приложение N 1

 

СОСТОЯНИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ

ПО КОМНАТАМ

 

Описание  

Комната
N  

Комната
N  

Комната
N  

Комната
N  

Комната
N  

Комната
N   

Предназначение

 

 

 

 

 

 

Площадь      

 

 

 

 

 

 

Освещение    

 

 

 

 

 

 

Отопление    

 

 

 

 

 

 

Пол          

 

 

 

 

 

 

Стены        

 

 

 

 

 

 

Потолки      

 

 

 

 

 

 

Холодильная  
камера/      
кондиционер  

 

 

 

 

 

 

Шкафы        

 

 

 

 

 

 

Стеллажи     

 

 

 

 

 

 

Поддоны      

 

 

 

 

 

 

Термометры/  
гигрометры   

 

 

 

 

 

 

Соблюдение   
сохранности  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение N 4

 

                                  Приложение к приказу ФСН СЗ и СР

                                  от "___" _________ 200_ N ______

 

                                 АКТ

                  ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ

                  ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

 

    от "_____" ____________ 200  г.

 

Нами _____________________________________________________________

      (ФИО, должность, место работы лиц, уполномоченных на

                        проведение контроля)

На основании _____________________________________________________

        (указать название, дату, N распорядительного документа, на

               основании которого проводится контроль)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

с "    " _____________ 200 г.      по "    " ______________ 200 г.

 

в присутствии ____________________________________________________

               (указать ФИО, должность представителей лицензиата,

                    присутствующих при проведении контроля)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий

 

Наименование       юридического      лица/ФИО      индивидуального

предпринимателя:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Место     нахождения    юридического    лица/данные     документа,

удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя _________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Осуществляющее(ий)   медицинскую  деятельность  в  соответствии  с

лицензиями:

 

Серия ________ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ____ 200 г.

 

Предоставленной __________________________________________________

                  (указать наименование лицензирующего органа)

 

Серия ________ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ____ 200 г.

 

Предоставленной __________________________________________________

                  (указать наименование лицензирующего органа)

 

Серия ______ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ______ 200 г.

 

Предоставленной __________________________________________________

                  (указать наименование лицензирующего органа)

 

Места   нахождения   территориально   обособленных   подразделений

(объектов),     используемых     для  осуществления    медицинской

деятельности: ____________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

При проверке установлено:

1. Наличие документов, подтверждающих право собственности или иные

законные основания использования помещений: ______________________

                               (Свидетельство права, Свидетельство

__________________________________________________________________

о внесении в реестр и выписка  из  реестра федерального имущества,

__________________________________________________________________

переданного  на  праве оперативного  управления  договора  аренды,

__________________________________________________________________

совместной  деятельности,  безвозмездного  пользования  и  т.д. с

__________________________________________________________________

указанием    реквизитов   документов   по   каждому  обособленному

__________________________________________________________________

подразделению)

 

2. Используемые    для   осуществления   медицинской  деятельности

помещения  соответствуют/частично  соответствуют/не  соответствуют

(нужное подчеркнуть)   санитарно-эпидемиологическим    правилам  и

нормативам:

__________________________________________________________________

    (при наличии замечаний перечислить подразделения с указанием

__________________________________________________________________

несоответствия площадей,  набора помещений, санитарно-технического

__________________________________________________________________

состояния помещений нормативным требованиям)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

3. Профессиональная     подготовка    специалистов   соответствует

/частично соответствует/не   соответствует    (нужное подчеркнуть)

требованиям нормативно-правовых актов: ___________________________

                     (указать замечания в части укомплектованности

__________________________________________________________________

           штата средним медицинским персоналом, врачами

__________________________________________________________________

     (% укомплектованности), соответствия подготовки персонала

__________________________________________________________________

   характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, соблюдения

__________________________________________________________________

        сроков повышения квалификации медицинского персонала

__________________________________________________________________

(указать % специалистов своевременно не прошедших переподготовку с

__________________________________________________________________

   указанием специальностей), отсутствие  необходимого стажа и

__________________________________________________________________

образования руководителя юридического лица)

__________________________________________________________________

 

4. Организационно-технические  условия  и  материально-техническое

оснащение    (включая  оборудование,    инструменты,    транспорт,

документацию)         соответствуют       /частично соответствуют/

не  соответствуют  (нужное подчеркнуть)  требованиям  и  характеру

заявляемых работ и услуг: ________________________________________

                               (при наличии замечаний указать

__________________________________________________________________

несоответствие организационно-технических условий в части

__________________________________________________________________

обеспечения условий безопасности для пациентов и персонала,

__________________________________________________________________

соблюдения правил эксплуатации оборудования (сроков технического

__________________________________________________________________

осмотра, метрологической поверки медицинской аппаратуры и т.д.),

__________________________________________________________________

достаточность оснащения, включая медицинскую аппаратуру

__________________________________________________________________

инструментарий, транспорт, нормативно-методическое обеспечение,

__________________________________________________________________

соответствия медицинской документации нормативным требованиям)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

5. Лицензиат   при   осуществлении   медицинской      деятельности

обеспечивает       частично     обеспечивает    не    обеспечивает

(нужное подчеркнуть) требования пожарной безопасности на объектах:

__________________________________________________________________

    (указать замечания в части наличия и содержания в рабочем

__________________________________________________________________

 состоянии средств противопожарной защиты, пожарной сигнализации,

__________________________________________________________________

    пожаротушения, противопожарного водоснабжения, необходимого

__________________________________________________________________

  расчетного запаса спецсредств, наличие плана действий персонала

__________________________________________________________________

на случай пожара)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

6. Соответствие  номенклатуры  выполняемых работ и предоставляемых

услуг лицензионным требованиям и условиям: _______________________

                                (отразить результаты компьютерного

__________________________________________________________________

тестирования)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Вывод: лицензиат _________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

соответствует,      частично    соответствует,   не  соответствует

лицензионным     требованиям    и   условиям,  установленным п. 4.

Постановления   Правительства  Российской  Федерации от 04.07.2002

N 499    "Об  утверждении  Положения о лицензировании  медицинской

деятельности".

 

Члены комиссии:        ___________________        (              )

 

                       ___________________        (              )

 

                       ___________________        (              )

 

С актом ознакомлены:   ___________________        (              )

 

                       ____________________       (              )

 

                       ____________________       (              )

 

 

 

 

Приложение N 5

 

                                     УТВЕРЖДЕН

 

                            Решением Центральной комиссии

                            Федеральной службы по надзору в сфере

                            здравоохранения и социального развития

                            по лицензированию фармацевтической

                            деятельности

 

                            Протокол N 5    от 23 сентября 2004

 

                        ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

       ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

                                 АКТ

             ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ

           ХРАНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ

                      И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ

 

город __________     N ФС-05-0-99-        "____" _________ 200  г.

 

Комиссией в составе: _____________________________________________

__________________________________________________________________

 

проведена    проверка   на   соответствие   объекта   лицензионным

требованиям и условиям.

 

Полное  наименование  объекта с указанием  организационно-правовой

формы ____________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Адрес юридического лица __________________________________________

 

Адрес объекта ____________________________________________________

                     (по фактическому местонахождению)

Телефон/факс: Офис _______________________ Объект ________________

 

Номер свидетельства государственной регистрации __________________

 

Осн. госуд. регистр. номер _______________________________________

дата выдачи ______________________________________________________

 

Выдано ___________________________________________________________

дата выдачи ______________________________________________________

 

Состоит на учете в налоговой инспекции ___________________________

 

Лицензия  на  вид  деятельности    указанием  органа,  выдавшего

лицензию) ________________________________________________________

__________________________________________________________________

_____________________ N __________ от "___" ___________________ г.

 

срок действия до "______" ____________________ _______ г.

 

Заявленный перечень работ ________________________________________

__________________________________________________________________

 

                         I. ОБЩАЯ ЧАСТЬ

 

1.1. Последнее обследование проведено (кем проведено, дата) ______

__________________________________________________________________

 

1.2. Какие предложения и замечания не выполнены __________________

__________________________________________________________________

 

1.3. Соответствие помещений установленным требованиям:

1.3.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности ________

(указать наименование документа)

__________________________________________________________________

 

1.3.2. Характеристика здания _____________________________________

 

1.3.3. Санитарное состояние помещений ____________________________

 

1.3.4. Наличие вентиляции _____________ средств пожаротушения ____

                        (указать какая)

1.3.7. Уборочный инвентарь _______________________________________

                                  (хранение, маркировка)

1.4. Характеристика   помещений  для   хранения   месячного запаса

наркотических средств и психотропных веществ: ____________________

__________________________________________________________________

(место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ,

__________________________________________________________________

оснащенность, описание тех. укрепленности)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

трех-пяти дневного запаса: _______________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

однодневного запаса: _____________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

1.5. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______

__________________________________________________________________

 

1.6. Материально-техническое   оснащение  помещений  для  хранения

наркотических средств и психотропных веществ: ____________________

__________________________________________________________________

(сейфы, шкафы, стеллажи, столы, кондиционеры, холодильные камеры)

 

1.7. Наличие   документации   о  постановке  основных  средств  на

бухгалтерский учет _______________________________________________

__________________________________________________________________

 

                   II. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ

 

2.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры ________________________________________________________

   (ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок

__________________________________________________________________

действия)

__________________________________________________________________

фармацевты _______________________________________________________

   (ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок

__________________________________________________________________

действия)

медицинские работники ____________________________________________

 

2.2. Наличие  у  руководителя  юридического  лица профессиональной

подготовки по лицензируемой деятельности и стажа  работы  не менее

2-х лет в области выполняемых лицензиатом работ __________________

 

2.3. Наличие у  работников,  допущенных  к работе с наркотическими

средствами и психотропными  веществами  специальной  подготовки  в

сфере лицензируемой деятельности _________________________________

__________________________________________________________________

 

2.4. Номер приказа о допуске к работе  с наркотическими средствами

и психотропными веществами: ______________________________________

__________________________________________________________________

                  (указать количество сотрудников)

 

2.5. Наличие  у сотрудников,  допущенных к работе с наркотическими

средствами  и  психотропными  веществами:  (согласно постановлению

Правительства    Российской   Федерации     N 454    от 21.06.02 и

постановлению   Правительства РФ N 892 от 06.08.98 "Об утверждении

Правил допуска   лиц  к  работе   с   наркотическими  средствами и

психотропными веществами):

2.5.1. Справок  из   учреждений   здравоохранения   об  отсутствии

заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим  алкоголизмом,

а также об отсутствии среди них лиц,  признанных в соответствии  с

законодательством РФ  непригодными к  выполнению  отдельных  видов

профессиональной деятельности ____________________________________

(указать количество сотрудников)

2.5.2. Заключений  органов  по контролю за оборотом  наркотических

средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих

доступ  к  наркотическим  средствам  и   психотропным   веществам,

судимостей: ______________________________________________________

                        (указать количество сотрудников)

2.6. Наличие правил внутреннего распорядка _______________________

 

2.7. Наличие функционально-должностных инструкций:

на специалистов: ___________ на вспомогательный персонал _________

 

2.8. Наличие и правильность оформления медицинских книжек ________

 

2.9. Наличие плана эвакуации _____________________________________

 

2.10. Ответственное      лицо     за   ТБ,  пожарную безопасность;

объявление      об     ответственном     лице     за     ТБ      и

пожарную безопасность ____________________________________________

 

2.11. Журнал регистрации инструктажей  по ТБ пожарной безопасности

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

            III. НАЛИЧИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ

          ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ

                   НАРКОТИЧЕСКИХ И ПИХОТРОПНЫХ СРЕДСТВ

 

3.1. Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков ______

__________________________________________________________________

                (дата, N и разрешенные виды работ)

 

3.2. Наличие    заключения    органа    по   контролю  за оборотом

наркотических   средств  и  психотропных  веществ  о  соответствии

установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется

деятельность,   связанная  с  оборотом  наркотических   средств  и

психотропных веществ

__________________________________________________________________

        (перечислить помещения на которые выдано заключение)

3.3. Наличие заключения СЭС ______________________________________

                             (дата выдачи, N, срок действия)

 

3.4. Наличие заключения ГПН ______________________________________

                             (дата выдачи, N, срок действия)

 

3.5. Наличие нормативной документации, регламентирующей заявленный

вид деятельности _________________________________________________

 

               IV. ОРГАНИЗАЦИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ РАБОТ ПО

                    ЛИЦЕНЗИРУЕМОМУ ВИДУ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

 

4.1. Разработка, переработка

 

4.1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических

средств и психотропных веществ

__________________________________________________________________

                    (указать основание)

4.1.2. Указать перечень  наркотических   средств   и  психотропных

веществ, разрешенных для разработки ______________________________

4.1.3. Наличие   плана   распределения   наркотических  средств  и

психотропных веществ _____________________________________________

 

4.2. Производство, реализация

 

4.2.1. Наличие  заключения  (или решения о выпуске) о соответствии

организации производства  требованиям  Федерального закона N 86-ФЗ

от 22.06.98 ______________________________________________________

 

4.2.2. Указать перечень разрешенных для производства наркотических

средств и психотропных веществ ___________________________________

                                (указать наличие ФС или ФСП)

4.2.3. Наличие   плана   распределения   наркотических  средств  и

психотропных веществ _____________________________________________

__________________________________________________________________

 

4.3. Изготовление

 

4.3.1. Наличие     поверенных      весо-измерительных    приборов,

используемых   для  изготовления,  фасовки наркотических средств и

психотропных лекарственных средств: ______________________________

__________________________________________________________________

 

4.3.2. Соблюдение  норм   естественной убыли  при  изготовлении  и

фасовке     наркотических    средств,    психотропных      веществ

__________________________________________________________________

(согласно приказа Минздрава России N 284 от 20.07.01

__________________________________________________________________

"Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и

__________________________________________________________________

изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо

__________________________________________________________________

от организационно-правовой формы и формы собственности)

 

4.3.3. Соблюдение    правил    оформления   лекарств,   содержащих

наркотические средства   и  психотропные вещества, изготовленных в

аптеке (наличие предупредительных этикеток и др.) ________________

 

4.4. Отпуск

 

4.4.1. Соблюдение   требований   приказа  Минздрава  России  N 328

от 23.08.99  ("О рациональном  назначении  лекарственных  средств,

правилах   выписывания   рецептов   на  них  и  порядке их отпуска

аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава России

от 09.01.01):

- соблюдение норм отпуска ________________________________________

- оформление требований __________________________________________

- оформление рецептов ____________________________________________

- наличие  прикрепительных  распоряжений  от  руководителя  ЛПУ на

больных и их регистрация _________________________________________

 

4.5. Хранение

 

4.5.1. Наличие   термометров  и  гигрометров  (1,5-1,7 м от пола и

более 3 м от двери)   с   заключением   органов   метрологического

контроля;   ведение   журналов   ежедневного   учета   показателей

(температура и влажность на момент проверки) _____________________

__________________________________________________________________

 

4.5.2. Соблюдение   условий    хранения  лекарственных  препаратов

(в случае нарушения указать причину) _____________________________

4.5.3. Наличие    в местах   хранения   наркотических   средств  и

психотропных  веществ   таблицы  ВР  и  ВС  доз,  а  также  таблиц

противоядий при отравлении ими ___________________________________

4.5.4. Соблюдение   норматива  запаса   наркотических   средств  и

психотропных веществ с учетом технической укрепленности  помещений

хранения _________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (стеллажные

карточки,  картотека по срокам годности, журнал учета препаратов с

ограниченными сроками годности) __________________________________

__________________________________________________________________

 

4.5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _____________

                                       (указать место их хранения)

4.5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ____

__________________________________________________________________

 

4.5.8. Наличие  Договоров  на уничтожение наркотических  средств и

психотропных веществ с уполномоченными организациями _____________

 

4.5.9. Организация   контроля  качества  лекарственных препаратов,

наличие   сертификатов   соответствия   удостоверяющих    качество

лекарственных средств (указать конкретно) ________________________

__________________________________________________________________

 

4.5.10. Соответствие   серий   лекарственных   препаратов   сериям

сертификатов качества ____________________________________________

__________________________________________________________________

 

4.5.11. Наличие    сертификатов    на  реализованные лекарственные

препараты ________________________________________________________

__________________________________________________________________

  (указать конкретное соответствие сертификатов на реализованные

                 серии документам по отпуску товара)

 

4.6. Перевозка

 

4.6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ___________________

4.6.2. Справка о согласовании маршрута перевозки _________________

4.6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств _________

4.6.4. Наличие   инструкции,   утверждающей   порядок    перевозки

наркотических средств ____________________________________________

4.6.5. Наличие собственных транспортных средств,  используемых для

перевозки     наркотических    средств   и   психотропных  веществ

__________________________________________________________________

 

4.7. Уничтожение

 

4.7.1. Наличие   инструкции,   утверждающей   порядок  уничтожения

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

 

4.7.2. Наличие   приказа   о   создании  комиссии  по  уничтожению

наркотических  средств,  состоящей  из представителей  органов  по

контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ,

органов  управления  здравоохранения  и  органов охраны окружающей

среды ____________________________________________________________

 

4.8. Использование

- Использование  наркотических  средств  и  психотропных веществ в

научных, учебных целях и экспертной работе

 

4.8.1. Список лиц, проводящих эти работы _________________________

4.8.2. Количества     используемых    наркотических    средств   и

психотропных веществ _____________________________________________

        (указать наличие основания и обоснования их использования)

 

4.8.3. Наличие    инструкции,    определяющей   порядок  работы  с

наркотическими  средствами  и  психотропными  веществами  (включая

порядок использования их остатков) _______________________________

4.8.4. Организация  учета  наркотических  средств  и  психотропных

веществ  в  научно-исследовательских  институтах,  лабораториях  и

учебных заведениях _______________________________________________

                           (перечислить все учетные формы)

__________________________________________________________________

 

4.8.5. Приказ  о  назначении  ответственного  за  учет  и хранение

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

 

- Использование   наркотических  средств  и психотропных веществ в

медицинских целях

 

4.8.6. Порядок  учета  использованных ампул  из-под  наркотических

средств и психотропных веществ:

- наличие           приказа  о     комиссии    по      уничтожению

использованных ампул _____________________________________________

- наличие        и   оформление    актов     на        уничтожение

использованных ампул _____________________________________________

- наличие        инструкции      о        порядке      уничтожения

использованных ампул _____________________________________________

4.8.7. Порядок учета специальных рецептурных бланков:

- наличие  приказа о назначении  ответственного лица за получение,

хранение,    учет   и  отпуск   специальных   рецептурных  бланков

__________________________________________________________________

- наличие    комиссии    по   приемке   специальных    рецептурных

бланков __________________________________________________________

- соблюдение    условий    хранения     специальных    рецептурных

бланков __________________________________________________________

- наличие       журнала   по   учету    специальных    рецептурных

бланков __________________________________________________________

- соблюдение   нормативов   запаса    специальных      рецептурных

бланков __________________________________________________________

- порядок       выдачи       специальных    рецептурных    бланков

лечащим врачам ___________________________________________________

                   (указать в соответствии с каким документом)

 

4.9. Реализация, приобретение

 

4.9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ________

__________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную

__________________________________________________________________

с оборотом наркотических средств и псих. веществ)

__________________________________________________________________

 

4.9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям ______

__________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,  связанную

__________________________________________________________________

с оборотом наркотических средств)

 

4.9.3. Номенклатура     и    ассортимент   наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

__________________________________________________________________

(указать   основной   перечень  и  количество используемых веществ

(малые или иные)

 

                          V. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ

 

5.1. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________

 

5.2. Приказы о назначении ответственных  лиц по организации учета,

хранения    отпуска    наркотических   средств    и   психотропных

веществ __________________________________________________________

 

5.2.1. Приказ  о  назначении   ответственного за  хранение ключей,

пломбира после опечатки __________________________________________

 

5.3. Ведение   учетной   документации   по   приемке   и  движению

товарно-материальных  ценностей в соответствии с приказами МЗ СССР

N 14    от 08.01.88,    Минздрава России   N 330   от 12.11.97   и

постановлением     Правительства     Российской   Федерации  N 577

от 28.07.00:

книга покупок ___________________ книга продаж ___________________

 

Наличие  "Журнала  регистрации   операций,  связанных  с  оборотом

наркотических  средств   и   психотропных  веществ",  оформленного

согласно     Постановления    Правительства    N 577   от 28.07.00

"О порядке  представления  сведений  о  деятельности, связанной  с

оборотом   наркотических   средств   и   психотропных  веществ   и

регистрации операций, связанных с этой деятельностью" ____________

__________________________________________________________________

    (указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,

      отмеченных в журнале (подшитых в хронологическом порядке)

 

5.4. Наличие  уполномоченного  лица,  осуществляющего  контроль за

ведением журнала _________________________________________________

5.5. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и

психотропных  веществ  с составлением баланса товарно-материальных

ценностей: _______________________________________________________

                    (указать периодичность проведения)

5.6. Отразить  результаты сверки  книжного  остатка и фактического

наличия: _________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.7. Правильность  оформления  первичных бухгалтерских документов:

номер   приказа    о    закреплении   права   подписи  в первичных

бухгалтерских документах _________________________________________

ведение счетов-фактур ____________________________________________

      (в ред. Постановления Правительства РФ N 914 от 02.12.00)

оформление накладных _____________________________________________

          (унифицированная форма ТОРГ-12 Постановление Госкомстата

                            N 132 от 25.12.98)

оформление протоколов согласования цен ___________________________

                              (с указанием зарегистрированных цен)

уровень торговой  наценки  на  лекарственные средства,  входящие в

список жизненно необходимых и важнейших ЛС _______________________

 

                  VI. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

                           VII. ВЫВОДЫ

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

М.П.

Копию Акта получил

Руководитель предприятия                       Члены комиссии

 

____________________________           ___________________________

 

____________________________           ___________________________

 

____________________________           ___________________________


 

Приложение N 6

 

                                         УТВЕРЖДЕН

 

                            Решением Центральной комиссии

                            Федеральной службы по надзору в сфере

                            здравоохранения и социального развития

                            по лицензированию фармацевтической

                            деятельности

 

                            Протокол N 5       от 23 сентября 2004

 

                         ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

                           АКТ ПРОВЕРКИ

                       АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

 

город _________________                "____" ____________ 200_ г.

 

Комиссией в составе: _____________________________________________

                                     (ФИО, должность)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

в присутствии ____________________________________________________

__________________________________________________________________

на основании приказа от ___________________ N ____________________

проведена    проверка   на   соответствие   соискателя    лицензии

(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.

Полное наименование  объекта  с  указанием организационно-правовой

формы ____________________________________________________________

__________________________________________________________________

Местонахождение     юридического        лица      (индивидуального

предпринимателя) _________________________________________________

__________________________________________________________________

Местонахождение объекта __________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Офиса ______________________________________________

Аптечного предприятия ____________________________________________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН      юридического    лица    (индивидуального предпринимателя)

__________________________________________________________________

ИМНС _____________________________________________________________

              (наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________

Уведомление  из  ИМНС (для обособленных структурных подразделений)

__________________________________________________________________

Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________

выдана ___________________________________________________________

                         (лицензирующий орган)

N ________________ от "_____" _________________ г.

 

срок действия лицензии до "_____" _____________ г.

 

1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

 

1.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности __________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

сроком с "_____" __________________________ г.

по "______" _________________________ г.

на помещение площадью ____________________________________________

1.2. Аптечное предприятие расположено ____________________________

                                         характеристика здания

__________________________________________________________________

1.3. Наличие вывески аптечного предприятия _______________________

      (с указанием организационно-правовой формы, наименования,

          юридического и фактического адреса, режима работы)

1.4. Состав  и  оборудование  помещений  аптечного  предприятия  с

указанием их площадей (приложение N 1)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

(торговый зал, материальные, производственные и др.)

__________________________________________________________________

- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных

средств __________________________________________________________

__________________________________________________________________

- стеллажей ______________________________________________________

   (расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между

                         стеллажами - 0,75 м)

- поддонов _______________________________________________________

- кондиционеров __________________________________________________

      (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на

__________________________________________________________________

       баланс)

- холодильного оборудования ______________________________________

         (с указанием марки и номера акта приемки основных средств

__________________________________________________________________

          на баланс)

__________________________________________________________________

- наличие помещения для хранения термолабильных препаратов _______

__________________________________________________________________

- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в

списки ПККН ______________________________________________________

__________________________________________________________________

1.5. Обеспеченность   системами    электроснабжения,    отопления,

водоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________

__________________________________________________________________

1.6. Организация охраны аптечного предприятия ____________________

__________________________________________________________________

1.7. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________

                                   (N, дата выдачи, срок действия)

1.8. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________

                                   (N, дата выдачи, срок действия)

1.9. Наличие спецодежды __________________________________________

1.10. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней

одежды ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

1.11. Наличие промаркированного уборочного инвентаря _____________

1.12. Наличие моющих и дезинфицирующих средств ___________________

1.13. Наличие   выделенного   места  для  хранения  дез. средств и

уборочного инвентаря _____________________________________________

1.14. Санитарное состояние помещений _____________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

1.15. Наличие  возможности  проведения  влажной уборки помещений и

оборудования _____________________________________________________

__________________________________________________________________

      (в соответствии с требованиями приказа Минздрава России

                           N 309 от 21.10.97)

1.16. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте ______

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА АПТЕЧНОМ

   ПРЕДПРИЯТИИ

 

2.1. Последнее обследование ______________________________________

                                  (кем проведено, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

__________________________________________________________________

2.2. Наличие     нормативной      документации,       регулирующей

фармацевтическую деятельность ____________________________________

2.3. ФИО   уполномоченного   по   качеству  и  номер приказа о его

назначении _______________________________________________________

2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________

__________________________________________________________________

2.5. Организация  занятий по нормативно-методической  документации

__________________________________________________________________

2.6. Наличие  сертификатов  соответствия на лекарственные средства

или информации о них в товарно-сопроводительных документах _______

__________________________________________________________________

2.7. Наличие  договоров  на  закупку  продукции  и  копий лицензий

поставщиков (указать выборочно) __________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2.8. Наличие  договоров  на  поставку  продукции  и копий лицензий

покупателей (указать выборочно) __________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2.8. Обеспечение  исправности,   точности,   регулярности  поверки

измерительных    приборов   и оборудования   в   соответствии    с

требованиями нормативных документов ______________________________

__________________________________________________________________

                  (для производственных аптек)

2.9. Организация    контроля    качества    лекарственных средств,

изготовленных   в  производственных  аптеках  (приказ МЗ РФ N 214

от 16.07.1997)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

3.1. Наличие   и    расположение   гигрометров   психометрического

типа (ВИТ-1) _____________________________________________________

3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________

3.3. Дата     поверки   гигрометров   органами    метрологического

контроля _________________________________________________________

3.4. Ведение   карт  (журналов)  ежедневного   учета   показателей

температуры и влажности __________________________________________

__________________________________________________________________

3.5. Температура и влажность на момент  проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках: _____________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

3.6. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:

систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________

систематизация по способу применения _____________________________

хранение по компьютерной технологии, в алфавитном порядке ________

__________________________________________________________________

                       (номер, дата разрешения)

3.7. Соблюдение    условий   хранения   лекарственных   средств  в

соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами:

термолабильных препаратов ________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

лекарственного растительного сырья _______________________________

лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________

изделий медицинского назначения __________________________________

других ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

3.8. Наличие  лекарственных  средств  с  истекшим сроком годности,

фальсифицированных и забракованных _______________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

3.9. Организация  получения  информации  о   фальсифицированных  и

забракованных лекарственных средствах ____________________________

3.10. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком

годности, фальсифицированных и забракованных _____________________

__________________________________________________________________

3.11. Организация контроля за соблюдением сроков годности:

- наличие журнала ________________________________________________

- компьютерный учет ______________________________________________

                       (в том числе на бумажном носителе)

3.12. Наличие актов по списанию лекарственных средств

__________________________________________________________________

 

4. ТРЕБОВАНИЯ К ОТПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

4.1. Оформление витрин ___________________________________________

        (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

4.2. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________

- телефоны   и   адреса   органов   управления здравоохранением  и

фармацевтической деятельностью ___________________________________

- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек _________________

- книга отзывов и предложений ____________________________________

(наличие отметки о регистрации в органах местного самоуправления)

- о группах  населения,  имеющих  право  на  бесплатное и льготное

обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________

- о лице,      ответственном     за     льготное     лекарственное

обеспечение ______________________________________________________

- о номерах телефонов и режиме работы  справочной фармацевтической

службы ___________________________________________________________

- о наименованиях отделов  или  зон отпуска  соответствующих групп

товаров __________________________________________________________

- о сроках  хранения лекарственных   препаратов,   изготовленных в

аптеке (аптечном пункте) _________________________________________

- таблички   с   указанием   ФИО   и   должности   у  сотрудников,

обслуживающих население __________________________________________

- о дежурном администраторе (ФИО, должность)  и  нахождении кнопки

сигнального   вызова  дежурного   администратора   (за исключением

аптечного киоска) ________________________________________________

- о перечне предметов, выдаваемых на прокат ______________________

- копия   или   выписка   из   Федерального закона  "О защите прав

потребителей" ____________________________________________________

- копия или выписка из ПП РФ N 55 от 19.01.1998 ___________________

- перечень   лекарственных   средств,  отпускаемых   без   рецепта

врача ____________________________________________________________

4.3.Наличие аптечки первой помощи ________________________________

                                  (местонахождение, комплектность)

4.5. Оформление ценников _________________________________________

________ (с указанием наименования, цены, даты, подписи отв. лица)

 

4.6. Соблюдение   правил   отпуска   лекарственных  препаратов  по

рецептам врача ___________________________________________________

4.7. Соблюдение   сроков   действия   рецептов   на  лекарственные

препараты,  подлежащие   предметно-количественному  учету;  сроков

хранения рецептов; наличие актов на их уничтожение _______________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.8. Соблюдение   правил  отпуска  лекарственных  средств лечебно-

профилактическим учреждениям и другим организациям _______________

__________________________________________________________________

4.9. Соблюдение  порядка  отпуска  и  учета лекарственных средств,

находящихся на предметно-количественном учете

__________________________________________________________________

         (ведение журнала учета, ФИО ответственного лица,

__________________________________________________________________

                       N приказа о назначении)

__________________________________________________________________

4.10. Результаты  сверки  книжного и фактического остатков учетных

лекарственных препаратов

__________________________________________________________________

 

NN

Наименование
препарата 

Ед.
учета

Фактический
остаток 

Книжный
остаток

Излишки

Недостача

1 

 

 

 

 

 

 

2 

 

 

 

 

 

 

3 

 

 

 

 

 

 

4 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.11. Соблюдение   правил   формирования   цен   на  лекарственные

средства,  включенные в  Перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственных       средств      (ПП РФ   от   09.11.01 г.   N 782

"О государственном  регулировании  цен на лекарственные средства")

__________________________________________________________________

 

5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ

 

5.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________

                     (наличие отметок сотрудников об ознакомлении)

5.2. Наличие штатного расписания _________________________________

5.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями Трудового Кодекса Российской Федерации ____________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.4. Руководитель аптечного учреждения ___________________________

(ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

                    (N и дата приказа о назначении)

5.5. Наличие     документов,   подтверждающих     фармацевтическое

образование и сертификатов у специалистов ________________________

5.6. Наличие должностных инструкций: _____________________________

5.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________

5.8. Наличие  приказов  на  лиц,  ответственных за  охрану  труда,

электробезопасность,    пожарную   безопасность,   наличие  у  них

аттестационных удостоверений _____________________________________

__________________________________________________________________

5.9. Наличие    журналов    инструктажей    по    охране    труда,

электробезопасности и пожарной безопасности: _____________________

5.10. Наличие   удостоверений    на  право работы  со  специальным

оборудованием ____________________________________________________

 

6. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ

 

6.1. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов

при поставке товара аптечному предприятию

- товарные накладные _____________________________________________

   (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата

                      России от 25.12.98 N 132)

- счета-фактуры __________________________________________________

                     (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)

- протоколы согласования цен _____________________________________

                   (наличие информации о зарегистрированных ценах)

6.2. Ведение   учетной    документации   по   приемке  и  движению

товарно-материальных ценностей:

(в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88)

приемные акты ____________________________________________________

наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________

журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________

 

журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________

                        (книга покупок, ПП РФ N 914 от 02.12.2000)

 

журнал регистрации накладных по отпуску товара ___________________

                         (книга продаж, ПП РФ N 914 от 02.12.2000)

 

наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________

уровень  торговой  наценки  на  лекарственные средства, входящие в

перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________

   (название, N, дата нормативного акта об уровне торговой наценки

                на лекарственные средства субъекта РФ)

__________________________________________________________________

 

наличие карточек складского учета (посерийный учет) ______________

 

7. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

8. ВЫВОДЫ

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Приложение к акту: копии документов,  дополняющих и подтверждающих

приведенные в акте данные на _______ листах

 

 

       М.П.

Копию акта получил                        Члены комиссии

________________________                  ________________________

________________________                  ________________________

________________________                  ________________________

________________________                  ________________________

________________________                  ________________________

 

                              Характеристика объекта лицензирования

 

Описание  

Помещения аптечного учреждения/предприятия               

 

Торго-
вый  
зал  

Для   
хране-
ния   
лекар-
ствен-
ных   
средств

Для  
хране-
ния  
иных 
групп

Для    
хранения
препара-
тов    
Списка 
ПККН   

Производственные помещения       

Админис-
тра-   
тивно- 
бытовые
и      
прочие 
(в т.ч.
кабинет
заведую-
щего)  

Ассис-
тент-
ская 

Дис- 
тил- 
ляци-
оннная

Асепти-
ческая

Стери-
лиза-
цион-
ная  

Моечная

Другие

1     

2 

3  

4  

5  

6  

7  

8  

9  

10  

11 

12  

Расположение
в здании    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Площадь     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Освещение   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Отопление   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Канализация 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Водоснабжение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вентиляция  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пол         

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стены       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Потолки     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Холодильное 
оборудование

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Шкафы       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стеллажи    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Поддоны     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Термометры/ 
Гигрометры  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Средства    
малой       
механизации 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Соблюдение  
сохранности 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение N 7

 

                                   Наименование и адрес ИМНС

                                   или

                                   Наименование и адрес лицензиата

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

 

Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации направляет копию документа, подтверждающего принятие решения о приостановлении (наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя) действия лицензии на (вид деятельности).

 

Приложение: копия приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ____ л. в 1 экз.

 

Руководитель

Управления Росздравнадзора

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018