ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 февраля 2005 г.
N 01И-62/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Спазган, таблетки N 100 серии 94040 от
02.2004, производства фирмы "Вокхардт Лтд.", Индия,
поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Маркировка" (на
картонной коробке указана серия 94040, на блистере указана серия 93043).
- Лидокаина гидрохлорида раствор для
инъекций 2% 2 мл N 10 серии 650904, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ЗАО НПК "Саламат" - по показателю
"Маркировка" (на вторичной упаковке указана концентрация раствора на
латинском языке 2%, на русском языке 10%).
2. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Лидокаина гидрохлорида раствор для
инъекций 2% 2 мл N 10 серии 701104, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ГУП "Башфармация" - по показателю
"Маркировка" (на вторичной упаковке указана концентрация раствора на
латинском языке 2%, на русском языке 10%).
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
(с ароматом апельсина) N 12 серии О-1014, производства фирмы "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" - по
показателю "Описание" (таблетки со сколами и белым налетом).
3. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Трависил, сироп 100 мл серии 3010 от
11.03, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание"
(на внутренней поверхности флакона осадок коричневого цвета, не разбивающийся
при сильном взбалтывании).
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Фурадонин, таблетки 50 мг серии 420704,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик
ООО "Вита" - по показателю "Описание" (таблетки с
выщербленными краями и бурыми пятнами).
- Алмагель, суспензия 170 мл серии
660504, производства фирмы "Балканфарма - Троян АД", Болгария,
поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (суспензия
с резким посторонним запахом).
5. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Никотиновая кислота, субстанция-порошок
серии СН10183674 от 04.01.04, производства фирмы "Рош Витамины Лтд",
Швейцария, поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Сульфаты".
- Фитолор, пастилки (со вкусом апельсина)
серии 019 от 10.2003, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург" - по показателю
"Описание" (таблетки с включениями черного цвета и со сколами).
6. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 162,
производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик
филиал ООО "Морон" - по показателю "Описание" (мутный сироп
с осадком).
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 171,
производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (мутный сироп
с осадком).
- Калпол, суспензия (для детей) 0,12 г/5
мл 100 мл серии 4F070, производства фирмы "Глаксо Вэллком", Германия,
поставщик ООО "Санси" - по показателю "Описание" (суспензия
забродившая).
7. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический
центр":
- Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/1 мл серии 1003 от 12.2003, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" - по показателю
"Цветность".
8. Забракованные
Ленинградским Областным ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория":
- Флюколдекс-С, порошок 5 г серии 127,
производства фирмы "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Индия,
поставщик филиал ООО "Морон", г. Санкт-Петербург - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - порошок светло-желтого цвета с бурыми
вкраплениями).
9. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Сульперазон, порошок для приготовления
раствора для инъекций 2г серий 0417-39605, 0417-39632, 0417-39652, 0417-39653,
0417-39692, производства фирмы "Пфайзер", Турция, поставщик
"Евросервис", Москва, через ОГУП "Липецкфармация" - по
показателю "Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются).
10. Забракованные
Отделом контроля за сертификационными лекарственными средствами
Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Сульперазон, порошок для приготовления
раствора для инъекций 2г серии 0417-39639, производства фирмы
"Пфайзер", Турция, поставщик ООО "Биотэк" - по показателю
"Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются).
11. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Витамин Е
Словакофарма, капсулы 200 мг N 30 серии 3080604, производства фирмы
"Словакофарма АО", Словакия, поставщик ООО "Ростэп-Фарм" -
по показателю "Упаковка" (ПЭ колпачки растрескавшиеся).
12. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и
фармации администрации Ульяновской области:
- Фитолор, пастилки (со вкусом лимона)
серии 023 от 04.2004, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание"
(деформированные пастилки желто-бурого цвета).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ