ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 февраля 2005 г.
N 01И-63/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 109
от 11.02, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура" - по показателю
"Описание" (сироп с включениями).
- Пиралгин, таблетки N 10 серии 380504,
производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-8" - по показателю
"Описание" (таблетки с оранжевыми вкраплениями).
- Геделикс, капли 50 мл серии 403051,
производства фирмы "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО
ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по показателю
"Описание" (раствор с осадком).
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания (с
лимоном и травами) N 16 серии 2ZZ2, производства фирмы "Бутс Хелскэр
Интернешнл", Великобритания, поставщик ЗАО "Роста" Новосибирский
филиал - по показателю "Описание" (таблетки со сколами).
- Трависил, таблетки для рассасывания (со
вкусом лимона) N 16 серии 4011, производства фирмы "Плетхико
Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Роста" Новосибирский
филиал - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и воздушными
полостями, запах и вкус лимона отсутствуют).
- Аджисепт классический, пастилки N 12
серии LCL 3012, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия,
ООО "Авеста-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки с
белым налетом и со сколами).
- Кетотифен, сироп 1мг/5 мл 100 мл серии
4010504, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО",
Болгария, поставщик ЗАО "Флетч" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
3. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 163,
производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-5" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка"
(этикетки на флаконах отклеены).
4. Забракованные ГУЗ "Магаданский
Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания
(со вкусом лимона) серии 310, производства фирмы "Ауробиндо Фарма
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Маркировка" (на пачке картонной указана серия 310, на контурной
упаковке указана серия 312).
- Гемофер пролонгатум, драже 0,325 г
серии Н12013, производства фирмы "Глаксо-Вэллком Познань СА", Польша,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Лтд" - по показателю
"Описание" (оболочка драже растрескавшаяся).
5. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Акваципро, таблетки покрытые оболочкой
500 мг N 10 серии AQT-106, производства фирмы "Аквариус
Энтерпрайзис", Индия, поставщик ООО "Астра Плюс" - по показателям:
"Описание" (на оболочке таблеток включения серого, желтого и
коричневого цветов), "Маркировка" (в инструкции по применению указан
срок годности 3 года, по НД должно быть 4 года).
6. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Алмагель, суспензия 170 мл серии
630504, производства фирмы "Балканфарма-Троян АД", Болгария,
поставщик ООО "Медиф", г. Казань - по показателю "Описание"
(присутствует посторонний запах).
7. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Аджисепт, пастилки (со вкусом ментола +
эвкалипта) серии LME-4008, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз
Лтд", Индия, поставщик ЗАО ПКЦ "Кетгуп" - по показателю
"Описание" (таблетки с черными вкраплениями).
- Суприма-Лор, таблетки для рассасывания
(с ароматом меда и лимона) серии Н-119, производства фирмы "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Сиа-Интернейшнл Краснодар" - по показателю "Описание"
(таблетки со сколами, неровной поверхностью, воздушными полостями).
8. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 1081004, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Фармперспектива" - по показателю
"Механические включения".
9. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Бронхитусен Врамед, сироп 125 г серий
300904, 310904 производства фирмы ООО
"Врамед", Болгария, поставщики ЗАО НПК "Катрен", ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателям: "Упаковка" (инструкция по
применению содержит много неточных формулировок).
- Дексаметазон, капли глазные 1 мг/10 мл
серии 06UH0604, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический
завод", Польша, поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю
"Описание" (при взбалтывании суспензии в течение 15 сек. однородное
рассеяние твердой фазы не удерживается 2 мин.).
10. Забракованные ГУЗ "Цент
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Флюколдекс-С, порошок 5 г N 5 серии 126
от 05.03, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ООО "Фарм-мастер" - по показателю "Описание"
(скомковавшийся порошок от светло-желтого до светло-коричневого
цвета с нехарактерным запахом).
11. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Карипазим, лиофилизат 350 ПЕ серии
010804, производства Института фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузии,
Грузия - по показателям: "Подлинность", "Растворение",
"Упаковка", "Описание", "Определение белка",
"Упаковка", "Маркировка".
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ