Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

25 февраля 2005 г.

 

N 384-Пр/05

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕГЛАМЕНТА ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ

ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

КОТОРЫМИ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ

ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ,

В ВИДЕ НАБОРА СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ

 

В соответствии с методическими указаниями "Об основных принципах формирования перечня торговых наименований лекарственных средств в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения", утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 29.12.2004 г. приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Регламент формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг на 2005 год (далее - Регламент).

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Г.Н.Гильдеева) в срок до 1 марта 2005 года подготовить Перечень торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг для утверждения и осуществлять его ведение в соответствии с Регламентом.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возлагаю на А.С.Юрьева.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения

и социального развития

от 25.02.2005 г. N 384-Пр/05

 

РЕГЛАМЕНТ

ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ, КОТОРЫМИ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО

НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ В ВИДЕ НАБОРА

СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ НА 2005 ГОД

 

1. Настоящий Регламент устанавливает требования к организации процесса формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее - Перечень) сотрудниками Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба).

2. Включению в Перечень подлежат торговые наименования лекарственных средств, утвержденных к отпуску по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, приказом Минздравсоцразвития России от 2 декабря 2004 года N 296 (зарегистрирован Минюстом России от 7 декабря 2004 года N 6169) в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 24 декабря 2004 года N 321 (зарегистрирован Минюстом России от 29 декабря 2004 года N 6235) (далее - лекарственные средства).

3. Рассмотрение вопроса о включении лекарственного средства в Перечень производится управлением регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы на основании заявления организации, имеющей лицензию на производство лекарственных средств и/или являющейся держателем удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, либо от организации, действующей по их доверенности (далее - организация-заявитель). Указанное заявление должно содержать информацию о лекарственном средстве, заявление о регистрации цены на лекарственное средство (по форме Ф-1тн - Приложение 1), декларацию об информированном согласии соблюдения настоящего Регламента (по форме Ф-2тн - Приложение 2).

4. Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы направляет:

а. копию формы Ф-1тн в Управление государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы, которое в течение 5 рабочих дней должно предоставить сведения о наличии рекламаций по качеству соответствующего производителя на основании базы данных государственной системы контроля качества за период 2003-2005 гг.

б. Копию формы Ф-1тн в Федеральную службу по тарифам, которая в течение 5 рабочих дней согласовывает или письменно отказывает в согласовании цены на лекарственное средство.

5. При подготовке проекта решения о включении лекарственного средства в Перечень, Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы принимает во внимание наличие действующей государственной регистрации лекарственного средства, согласование цены с Федеральной службой по тарифам, наличие решения о выпуске лекарственного средства, наличие систематических рекламаций по качеству соответствующего производителя.

6. Организация-заявитель вправе вносить любые изменения и дополнения в сделанное заявление в период до принятия решения о включении лекарственного средства в Перечень или об отказе во включении в Перечень. Соответствующее решение должно быть утверждено руководителем Федеральной службы в течение 15 рабочих дней с даты подачи заявления или с самой поздней даты внесения в заявление изменений и дополнений. Включение лекарственного средства в Перечень производится на имя организации-заявителя.

7. Организация-заявитель в случае получения отказа во включении в Перечень, вправе в любое время направить в Федеральную службу новое заявление, составленное в соответствии с п. 3 настоящего Регламента.

8. Организация-заявитель может заключить с Федеральной службой Соглашение о дополнительных мерах по контролю цен и качества лекарственных средств, поставляемых организациями-производителями в рамках программы лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь (Приложение 3).

9. Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы осуществляет систематический мониторинг цен на лекарственные средства, включенные в Перечень и соблюдения организациями-заявителями настоящего Регламента.

10. При выявлении в ходе мониторинга фактов противоречащих информации, содержащейся в заявлении, Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы обязано направить соответствующий письменный запрос организации-заявителю, а организация-заявитель обязана в течение 5 рабочих дней с даты его получения дать письменные объяснения по существу запроса. В случае неудовлетворительности полученных объяснений или при отсутствии таковых, по решению руководителя Федеральной службы лекарственное средство исключается из Перечня, либо цена на лекарственное средство перерегистрируется до фактического уровня, установленного в ходе мониторинга.

11. В том случае, если в течение 3 месяцев с даты включения лекарственного средства в Перечень, его фактические поставки не были начаты, то решением руководителя Федеральной службы такое лекарственное средство может быть исключено из Перечня.

12. Перечень и все изменения к нему публикуются Федеральной службой ежеквартально. Публикацией Перечня и изменений считается его актированная передача в Федеральный фонд обязательного медицинского страхования. Организация-заявитель вправе по запросу получить выписку из Перечня, относящуюся к производимым им лекарственным средствам.

13. Перечень прекращает свое действие после прекращения действия Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 декабря 2004 года N 296.

 

 

 

 

 

Приложение N 1

 

Форма Ф-1тн

 

Руководителю

Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития

 

Просим Вас включить следующие лекарственные средства в Перечень торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг и зарегистрировать предельные отпускные цены, соответственно:

 

1.

Торговое наименование ____________________________________________

Международное непатентованное наименование _______________________

Лекарственная форма ______________________________________________

Дозировка и упаковка _____________________________________________

Регистрационное удостоверение N _____________, выдано ____________

_______(наименование организации, дата выдачи) ___________________

Лицензия на производство N _____________, выдана _________________

_______(наименование организации, дата выдачи) ___________________

Контракты на поставку (указать реквизиты контрактов и контрагентов

с которыми заключены контракты на поставку лекарственного средства

для нужд Программы)

Предлагаемая  предельная  отпускная цена (на условиях франко-склад

на территории Российской Федерации с оплатой по отгрузке без НДС):

____________рублей________копеек.

 

2.

...

 

Подпись

 

Дата

 

 

 

 

 

Приложение N 2

 

Форма Ф-2тн

 

Руководителю

Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития

 

ДЕКЛАРАЦИЯ

 

Настоящим подтверждаем ознакомление и согласие с Регламентом формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг на 2005 год Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Настоящая декларация распространяется только на лекарственные средства, включенные в упомянутый перечень и действительна в течение срока его действия.

 

Подпись

 

Дата

 

 

 

 

 

Приложение N 3

 

ТИПОВОЕ СОГЛАШЕНИЕ

О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕРАХ ПО КОНТРОЛЮ ЦЕН И

КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ

ОРГАНИЗАЦИЯМИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИХ

ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в лице ______________________, действующая на основании Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323, именуемая в дальнейшем "Федеральная служба", с одной стороны, и _______________________________________________________________, в лице _____________________________________________, действующего(-ей) на основании Устава, именуемое в дальнейшем Предприятие, с другой стороны, принимая во внимание:

- Участие Предприятия в программе лекарственного обеспечения граждан, имеющих согласно Федеральному закону N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", право на государственную социальную помощь, (далее - Программа).

- Необходимость обеспечения доступности и качества лекарственных средств, надлежащего контроля расходования средств федерального бюджета, установление надежных препятствий на путях попадания на российский фармацевтический рынок фальсифицированных и недоброкачественных лекарств.

заключили настоящее соглашение о нижеследующем:

1. Федеральная служба обязуется:

a. Информировать Предприятия о результатах мониторинга цен в пунктах отпуска лекарств в субъектах Российской Федерации.

b. Информировать Предприятия о фактах ввоза на территорию Российской Федерации, в том числе через оффшорные зоны, лекарственных средств, указываемых как произведенные Предприятием, по контрактам, стороной которых Предприятие не является.

c. Ежемесячно информировать Предприятие о наименованиях и количествах лекарственных средств, производимых Предприятием, которые были отпущены пациентам и оплачены по Программе.

d. Предоставлять Предприятию аналитическую информацию, которая необходима для планирования ассортимента и объема производства лекарственных средств, поставляемых для нужд Программы.

2. Предприятие обязуется:

a. Информировать Федеральную службу о всех, ставших ему известными случаях завышения цен на лекарственные средства, поставляемые для нужд Программы, у дистрибьюторов и в аптечных пунктах отпуска лекарств.

b. Поставлять лекарственные средства для нужд Программы по отпускным ценам, не превышающим собственные минимальные отпускные цены используемые для поставок вне нужд Программы, а также цены, зарегистрированные Предприятием для участия в Программе, и ежемесячно в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным, информировать Федеральную службу о фактических ценах поставок посредством факсимильного сообщения по факсу (095) 298-54-10 или по электронной почте fsz@rambler.ru.

с. Сообщать в Федеральную службу обо всех ставших известными Предприятию фактах, позволяющих предполагать попадание в аптечную сеть фальсифицированных и/или недоброкачественных лекарственных средств.

3. Настоящее соглашение является некоммерческим.

4. Настоящее соглашение вступает в силу с даты его подписания сторонами и действует до ____________.

 

    Подписи сторон:

 

    _______________________             _______________________

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018