ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 марта 2005 г.
N 01И-84/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Ревалгин, таблетки N 20 серии 208 от
10.03, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.",
Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Владимир" - по
показателю "Описание" (таблетки с мраморностью).
2. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- НовоМикс 30 Пенфил, суспензия 100 ЕД/мл
серий PW 52326 от 08.2004, PW51874 от 05.2004, производства фирмы А/О Ново Нордиск, Дания, поставщик ООО "Норберт"
- по показателю "Описание" (при встряхивании осадок не
ресуспендируется).
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:
- Спазган, таблетки серии 93043,
производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Мир
медицины" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями
желтого цвета).
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Вормин, таблетки 100 мг серии Е-2043 от
08.2002 г., производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Империя-Фарма" - по показателю "Описание"
(поверхность таблеток шероховатая, с налетом серо-белого цвета).
- Пиралгин, таблетки серии 470504,
производства фирмы ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание"
(таблетки неоднородной окраски и со сколами).
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5
мл серий FA4025W, FA4024W, производства фирмы "Ипка Лабораториз
Лимитед", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-17" - по показателю "Упаковка" (этикетки на
флаконах отклеены).
- Алмагель, суспензия 170 мл серии
670504, производства фирмы "Балканфарма-Троян АД", Болгария,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшенл" - по показателю
"Описание" (присутствует резкий нехарактерный запах).
6. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Горпилс, пастилки клубничные N 12 серии
GOS-3002 от 11.2003 г., производства фирмы "Джепак Интернейшенл",
Индия, поставщик ООО "Биотека", г. Казань - по показателю
"Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
- Вазелин медицинский, субстанция серии
207 от 12.2003 г., производства фирмы ОДО "Аксо", Беларусь, поставщик
ООО "Рафэл", г. Казань - по показателям: "Описание"
(присутствует посторонний запах), "Кислотное число".
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5
мл серии FA4016W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", Иркутский филиал - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
8. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:
- Фитолор, пастилки (со вкусом лимона) N
24 серии 008 от 09.2002 г., производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурсы" - по показателю
"Описание" (пастилки буровато-желтого цвета со сколами, трещинами,
деформированной поверхностью и воздушными полостями).
- Трависил, сироп 100 мл серии 4004 от
02.2004 г., производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-16" - по
показателю "Описание" (на стенках флакона осадок бурого цвета).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению
в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от
15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002
г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в
установленном порядке.
Одновременно, Федеральная служба
информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 30.12.2004 г. N
12000/04, препарат "Дротаверина гидрохлорид, таблетки 40 мг" серии
100904, производства ЗАО "Фармпроект", разрешен к дальнейшей
реализации.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ