Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

9 марта 2005 г.

 

N 470-Пр/05

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 

По результатам экспертизы дополнительных документов и данных по контролю качества лекарственных средств, а также экспертизы дополнительных сведений, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств, представленных заявителями ранее зарегистрированных лекарственных средств

ПРИКАЗЫВАЮ:

Ввести в действие соответствующие изменения в нормативную документацию на лекарственные средства.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ


 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 09.03.2005 г. N 470-Пр/05

 

 

Торговое 
название 

Форма выпуска

Фирма-   
заявитель  

Страна 

Изменения 

N НД (ФСП) 

N изм.   

1.

Ацикловир-
АКОС      

мазь 5%     
(тубы)      
5, 10 г     

Синтез АКО  
ОАО         

Россия   

изм. НД/ФСП
и инстр.   

ФСП 42-0054- 
2987-02      

Изм. N 2     
Маркировка   
Хранение     
Изм. инстр.  
Условия      
хранения     

2.

Белогент  

мазь 0.5 мг +
1 мг/г (тубы)
15, 30 г    

BELUPO      

Хорватия 

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-730-00 

Изм. N 2     
Подлинность  
Посторонние  
примеси      
Количественное
определение  

3.

Бисакодил-
Хемофарм  

драже 5 мг  
(блистеры)  

Hemofarm    
koncern A.D.

Югославия

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.        
инструкции)

НД 42-12488-02

Изм. N 1     
Маркировка   

4.

Бисакодил-
Хемофарм  

суппозитории
ректальные  
5, 10 мг    
(блистеры)  

Hemofarm    
koncern A.D.

Югославия

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-12489-02

Изм. N 1     
Маркировка   

5.

Бутадион  

мазь для    
наружного   
применения 5%
(тубы       
алюминиевые)
20 г        

Gedeon      
Richter Ltd 

Венгрия  

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-161-04 

Изм. N 1     
Маркировка   

6.

Галоперидол

таблетки 1.5,
5 мг (банки 
полимерные, 
упаковки    
ячейковые   
контурные)  

АЛСИ Фарма  
ЗАО         

Россия   

изм. НД/ФСП
и изм. инст.

ФСП 42-0511- 
5464-04      

Изм. N 1     
Срок годности
Изм. инстр.  
Срок годности

7.

Зиртек    

раствор-капли
для приема  
внутрь      
10 мг/мл    
(флаконы)   
10, 20 мл   

UCB Pharma  
Sector      

Бельгия  

изм. инстр.

НД 42-2515-00

Изм. инстр.  
Введение новых
показаний    

8.

Зокор     

таблетки    
покрытые    
оболочкой 5,
10, 20 мг   
(блистеры)  

Merck Sharp &
Dohme B.V.  

Нидерланды

изм. НД/ФСП
пересмотр  
инстр.     

НД 42-3158-00

Изм. N 1     
Упаковка     
Срок годности
Изм. инстр.  
Упаковка     
Срок годности

9.

Корвалол  

капли для   
приема внутрь
(флакон-    
капельницы  
темного     
стекла) 25 мл

Технопарк-  
Центр ОАО   

Россия   

(изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

ФСП 42-0126- 
0789-01      

Изм. N 3     
Маркировка   
Упаковка     

10.

Ксантинола
никотинат 

таблетки    
0.15 г      
(упаковки   
безъячейковые
контурные,  
упаковки    
ячейковые   
контурные)  

Фармстандарт-
Томскхимфарм
ОАО         

Россия   

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

ФСП 42-0553- 
1075-04      

Изм. N 2     
Маркировка   

11.

Лидокаин  

спрей для   
местного    
применения  
дозированный
10%         

Фармстандарт-
Октябрь ОАО 

Россия   

измСП и  
инстр.     

ФСП 42-0552- 
3436-04      

Изм. N 1     
Срок годности
Маркировка   
Микробиологи-
ческая чистота
Изм. инстр.  
Срок годности

12.

Мексидант 

раствор для 
внутримышеч-
ного и      
внутривенного
введения    
50 мг/мл    
(ампулы) 2 мл

Мексидант ЦВ
ФМТ ООО,    
произведено 
ГУ Российский
кардиологи- 
ческий НПК  
МЗ РФ-      
Эксперимен- 
тальное     
производство
медико-     
биологических
препаратов  

Россия   

изм. инстр.
(без       
предварит. 
изм. НД/ФСП)

ФСП 42-0090- 
2173-01      

Изм. инстр.  
Показания    

13.

Морфина   
гидрохлорид

(раствор для
инъекций 1% 
(ампулы) 1 мл

Московский  
эндокринный 
завод ФГУП  

Россия   

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

ФСП 42-0087- 
2964-02      

Изм. N 2     
Упаковка     
Маркировка   

14.

Нафазол-  
Хемофарм  

капли       
назальные   
0.05%, 0.1% 
(флаконы    
(пластиковые)
10 мл       

Hemofarm    
koncern A.D.

Югославия

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-12435-02

Изм. N 1     
Маркировка   

15.

Нетромицин

раствор для 
инъекций 50,
200 мг      
(флаконы)   
2 мл        

Schering-   
Plough      
Labo N.V.   

Бельгия  

Пересмотр  
инстр.     

НД 42-6787-01

Изм. N 1     
Способ       
применения   
Правка текста

16.

Нитроглице-
рин       

таблетки    
(сублингваль-
ные 0.5 мг  
(флаконы)   

Genom Biotech
Pvt.Ltd     

Индия    

изм. НД/ФСП
и инстр.   

НД 42-12716-02

Изм. N 1     
Описание     
Изм. инстр.  
Описание     

17.

Омелар    
кардио    

таблетки    
0.005, 0.01 г
(упаковки   
ячейковые   
контурные)  

Оболенское -
фармацевти- 
ческое      
предприятие 
ЗАО         

Россия   

изм. НД/ФСП
и инстр.   

ФСП 42-0341- 
4114-03      

Изм. N 1     
Упаковка     
Изм. инстр.  
Упаковка     

18.

Пикамилон 

таблетки 10,
20, 50 мг   
(банки      
(полимерные,
банки       
(темного    
стекла)     

Акрихин ХФК 
ОАО         

Россия   

изм. НД/ФСП
и инстр.   

ФСП 42-0017- 
1074-01      

Изм. N 1     
Описание     
Упаковка     
Изм. инстр.  
Описание     
Упаковка     

19.

Раунатин  

таблетки    
покрытые    
оболочкой   
0.002 г     
(банки      
полимерные, 
упаковки    
ячейковые   
контурные)  

Фармстандарт-
Томскхимфарм
ОАО         

Россия   

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

1ФСП 42-0553-
13943-04     

Изм. N 1     
Маркировка   

20.

Римантадин

таблетки    
0.05 г      
(банки, банки
полимерные, 
упаковки    
ячейковые   
контурные)  

Фармстандарт-
Томскхимфарм
ОАО         

Россия   

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

ФСП 42-0553- 
1511-04      

Изм. N 1     
Маркировка   

21.

Симбикорт 
Турбухалер

порошок для 
ингаляций   
160 мкг + 4.5
мкг/доза,   
80 мкг + 4.5
мкг/доза    
(ингалятор  
пластиковый)
60, 120 доз 

AstraZeneca 
AB          

Швеция   

Пересмотр  
инстр.     

НД 42-11648-01

Изм. инстр.  
Побочное     
действие     
Передозировка
Особые       
указания     
Способ       
применения и 
дозы         

22.

Скин-кап  

крем для    
наружного   
применения  
0.2% (тубы  
пластиковые)
50 г        

Cheminova   
Internacional
S.A.        

Испания  

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-9075-03

Изм. N 2     
Маркировка   

23.

Скин-кап  

шампунь 1%  
(саше) 5 г; 
шампунь 1%  
(флаконы    
пластиковые)
150 мл      

Cheminova   
Internacional
S.A.        

Испания  

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-9076-03

Изм. N 2     
Маркировка   

24.

Сульфален 

таблетки    
0.2 г (банки
полимерные, 
упаковки    
безъячейковые
контурные,  
упаковки    
ячейковые   
контурные)  

Фармстандарт-
Томскхимфарм
ОАО         

Россия   

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

ФСП 42-0553- 
1510-04       

Изм. N 1     
Маркировка   

25.

Теразозин 

таблетки    
2 мг, 5 мг  
(флаконы    
полиэтилено-
вые);       
таблетки    
2 мг, 5 мг  
(пакеты     
полиэтилено-
вые) 5, 8,  
10, 15, 20, 
25 кг       

Nu-Pharm Inc

Канада   

изм. НД/ФСП
и инстр.   

НД 42-12248-02

Изм. N 1     
Описание     
Упаковка     
Маркировка   
Изм. инстр.  
Описание     
Название     
производителя

26.

Тиберал   

таблетки    
покрытые    
оболочкой   
500 мг      
(блистеры)  

F.Hoffmann- 
La Roche Ltd

Швейцария

изм. НД    

НД 42-5475-01

Изм. N 1     
Маркировка   

27.

Трамадол  

капсулы 50 мг
(блистеры)  

Hemofarm    
koncern A.D.

Сербия и 
Черногория

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-8504-02

Изм. N 1     
Маркировка   

28.

Трамадол  

раствор для 
инъекций    
50 мг/мл    
(ампулы)    
1 мл, 2 мл  

Hemofarm    
koncern A.D.

Сербия и 
Черногория

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-9262-04

Изм. N 1     
Маркировка   

29.

Ферлатум  

раствор для 
приема внутрь
800 мг      
(флаконы    
полиэтилено-
вые) 15 мл  

Italfarmaco 
S.p.A.      

Италия   

изм. инстр.
(без       
предварит. 
изм. НД/ФСП)

НД 42-12065-01

Изм. инстр.  
Правка текста

30.

Цефалексин-
АКОС      

порошок для 
приготовления
суспензии для
приема внутрь

Синтез АКО  
ОАО         

Россия   

изм. НД/ФСП
и инстр.   

ФСП 42-0054- 
0590-00      

Изм. N 1     
Регистрация  
дополнительной
дозы         
Масса        
содержимого  
упаковки     
Устойчивость 
суспензии    
РН           
Количественное
определение  
Упаковка     
Маркировка   
Изм. инстр.  
Дополнительная
дозировка    

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024