МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ПРИКАЗ

 

9 июня 1988 г.

 

N 465

 

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

РАЗРЕШАЮ:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение).

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Главному научно - техническому управлению (т. Ильин В.И.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР (п.п. 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9);

1.2.2. Экспериментальному предприятию медико - биологических препаратов ВКНЦ АМН СССР (п.п. 1, 5).

2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно - техническим управлением Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно - техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).

 

Министр здравоохранения СССР

Е.И.ЧАЗОВ

 

 

 

 

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения СССР

от 9 июня 1988 г. N 465

 

                              СПИСОК

                      ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

              РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Даларгин                - противоязвенное средство

 

    2. Йодовидон               - бактерицидное средство

 

    3. Кальция добезилат       - ангиопротекторное средство

 

    4. Хлорхинальдол           - антибактериальное средство

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    5. Даларгин                - противоязвенное средство

       лиофилизированный

       0,001 гдля инъекций

 

    6. Раствор йодовидона 1%   - бактерицидное  средство

       (по активному йоду)

 

    7. Рекутан                 - противовоспалительное

                                 и ранозаживляющее средство

 

    8. Таблетки кальция        - ангиопротекторное средство

       добезилата 0,25 г

 

    9. Таблетки хлорхинальдола - антибактериальное средство

       0,1 г, покрытые

       оболочкой

 

Начальник Главного научно -

технического управления

Минздрава СССР

В.И.ИЛЬИН

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ГЛАВНОЕ НАУЧНО - ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 9 ИЮНЯ 1988 Г. N 465

 

ДАЛАРГИН

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/1.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1819-88 от 24 мая 1988 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белый аморфный порошок без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Даларгин способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки, снижает кислотность желудочного сока. Препарат обладает гипотензивным действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Даларгин применяют при обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно по 1 мг. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия. Курсовая доза составляет 30 - 50 мг. При необходимости разовая доза может быть увеличена до 2 мг, а суточная - до 5 мг.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении даларгина возможно понижение артериального давления.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение даларгина противопоказано при склонности к гипотонии, беременности.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ДАЛАРГИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,001 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/5.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1820-88 от 24 мая 1988 г.

 

ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса белого цвета.

УПАКОВКА. По 0,001 г в ампулы.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 20 град. С.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

ЙОДОВИДОН

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/2.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

 

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок со слабым специфическим запахом. Цвет от темно - оранжевого до коричневого.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Йодовидон обладает бактерицидной активностью в отношении кишечной палочки, золотистого стафилококка, протея.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Йодовидон применяют у взрослых в качестве антисептического средства, в комплексном лечении гнойных ран и ожогов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Йодовидон применяют в виде раствора. Рану предварительно обрабатывают 3% раствором перекиси водорода, затем накладывают марлевые салфетки, обильно смоченные 0,5% или 1% раствором йодовидона. Салфетки меняют 2 раза в день до очищения раны от гноя и некротических тканей. Обычно раны очищаются от гноя за 5 - 7 дней. После очищения ран от гноя и появления обильной грануляции их промывают 0,5% или 1% раствором йодовидона 1 раз в сутки во время перевязки. На рану после промывания раствором йодовидона накладывают повязку с мазью Вишневского или другой антисептической мазью. На курс лечения расходуют обычно 200 - 350 мл 1% раствора йодовидона.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение йодовидона противопоказано при индивидуальной непереносимости йода.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

РАСТВОР ЙОДОВИДОНА 1%

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/6.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1987 г.

Листок - вкладыш утвержден 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1811-88 от 30 апреля 1988 г.

 

ОПИСАНИЕ. Вязкая темно - коричневая жидкость без запаха или со специфическим запахом, смешивается с водой в любых соотношениях.

УПАКОВКА. По 10, 50, 100, 1000 и 5000 мл во флаконы оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Применяют в условиях стационара.

 

КАЛЬЦИЯ ДОБЕЗИЛАТ (СИНОНИМ: ДОКСИУМ)

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/3.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремоватым или розоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кальция добезилат относится к группе ангиопротекторов. Оказывает нормализующее влияние на нарушенную проницаемость микрососудов, увеличивает резистентность капилляров, улучшает микроциркуляцию и дренажную функцию лимфатических сосудов, умеренно уменьшает агрегации тромбоцитов и вязкости крови, оказывает антигеморрагическое действие. Кальция добезилат относительно медленно всасывается из желудочно - кишечного тракта (максимальная концентрация в крови после его приема внутрь наблюдается через 5 - 6 часов), выводится из организма в течение 24 часов, преимущественно почками.

Препарат не проникает через гемато - энцефалический барьер.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кальция добезилат применяют у взрослых при нарушениях сосудистой проницаемости и расстройствах микроциркуляции, связанных с сердечно - сосудистыми и обменными заболеваниями, в том числе и при варикозных расширениях вен и предварикозных состояниях с явлениями отека тканей, при поверхностных флебитах, геморроидальном и посттромбическом синдромах, трофических язвах, диабетических микроангиопатиях, ретинопатиях и др.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кальция добезилат принимают внутрь во время или после еды по 0,25 г 3 - 4 раза в день. Курс лечения - от 3 - 4 недель до нескольких месяцев в зависимости от терапевтического эффекта.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении кальция добезилата в редких случаях возможны диспепсические явления и кожные аллергические реакции. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Прием кальция добезилата противопоказан при индивидуальной непереносимости препарата, беременности.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ КАЛЬЦИЯ ДОБЕЗИЛАТА 0,25 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/8.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Листок - вкладыш утвержден 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1817-88 г. от 13 мая 1988 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета.

УПАКОВКА. По 50 и 100 таблеток в банки светозащитного стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

ХЛОРХИНАЛЬДОЛ

Синонимы: квезил, эфунгил, ахозан, хлорозан и др.

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/4.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-1726-87 от 2 июня 1987 г.

 

ОПИСАНИЕ. Кремовый или оранжевато - кремовый мелкокристаллический порошок со своеобразным запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хлорхинальдол обладает антибактериальной, противогрибковой и антипротозойной активностью. Наибольшая активность препарата проявляется в отношении грамположительных микроорганизмов (особенно кокковых форм), а также в отношениях некоторых грамотрицательных бактерий.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Хлорхинальдол применяют при кишечных заболеваниях инфекционной этиологии: дизентерии, сальмонеллезе, пищевых токсикоинфекциях, кишечных инфекциях, вызванных стафилококком, протеем и другими энтеробактериями, а также при дисбактериозе.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хлорхинальдол принимают внутрь, после еды. Взрослым по 0,2 (200 мг) 3 раза в день. В легких случаях можно назначить по 0,1 г 3 раза в день. При тяжелых инфекциях (например, амебной дизентерии) максимальная суточная доза для взрослых - 1,2 г.

Для детей дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от возраста, тяжести заболевания и терапевтического эффекта. Обычно суточная доза для детей составляет 10 мг на 1 кг массы тела ребенка. В легких случаях применяют меньшие дозы (до 5 мг/кг), при тяжелых случаях (амебиаз, лямблиоз) дозы можно повысить, но не более 15 мг на 1 кг массы тела.

Длительность курса лечения взрослых и детей не более 7 дней, обычно 3-5 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении хлорхинальдола возможны тошнота, рвота, боли в животе, сердцебиение, кожные высыпания, головные боли.

В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить препарат.

При нарушении режима применения могут возникнуть также периферические невропатии, миопатии, повреждения зрительного нерва.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение хлорхинальдола противопоказано при повышенной чувствительности больного к производным 8-оксихинолина (хинозол, энтеросептол, 5-НОК и др.), наличии в анамнезе аллергических заболеваний, при тяжелых заболеваниях печени и почек, заболеваниях зрительного нерва, поражениях периферической нервной системы, беременности.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ ХЛОРХИНАЛЬДОЛА 0,1 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/9.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Листок - вкладыш утвержден 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1786-88 от 22 января 1988 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.

УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки стеклянные.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

РЕКУТАН

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/7.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Листок - вкладыш утвержден 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1813-88 от 15 мая 1988 г.

 

ОПИСАНИЕ. Жидкость темно - бурого цвета с запахом ромашки, горьковатого вкуса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рекутан оказывает противовоспалительное и ранозаживляющее действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рекутан применяют при кольпитах, цервицитах, эндоцервицитах, эрозиях шейки матки, а также других воспалительных заболеваниях влагалища и шейки матки. Рекутан используется также для обработки раневых поверхностей влагалища и промежности, возникших во время родов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рекутан применяют наружно в виде вагинальных промываний и орошений 2 - 3 раза в день ежедневно в течение 3 - 4 недель. Перед применением препарат разводят из расчета 2 - 3 столовых ложек на 1 литр воды. Рекутан можно комбинировать с другими лекарственными средствами.

УПАКОВКА. По 100 мл во флаконы оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

Начальник Главного

научно - технического управления

Минздрава СССР

В.И.ИЛЬИН

 

Председатель Фармакологического

комитета, доктор мед. наук

В.К.ЛЕПАХИН

 

Председатель Фармакопейного

комитета, академик АМН СССР

М.Д.МАШКОВСКИЙ