Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 апреля 2005 г.

 

N 01И-146/05

 

О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с запросами учреждений здравоохранения по вопросу проведения учреждениями здравоохранения клинических исследований лекарственных средств сообщает следующее.

Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ исключил из видов деятельности, подлежащих лицензированию, деятельность учреждений здравоохранения в части проведения клинических исследований лекарственных средств.

Федеральным законом "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" от 22.08.2004 N 122-ФЗ были внесены изменения в пункт 3 статьи 37 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ, который предусматривает, что клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В настоящее время Положение об аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств разрабатывается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В целях обеспечения преемственности и последовательности в работе учреждений здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития просит в срок до 20 апреля 2005 года представить информацию о намерении учреждений здравоохранения участвовать в проведении клинических исследований лекарственных средств с указанием наличия лицензии на медицинскую деятельность, специальности, фазы клинического исследования и других данных, подтверждающих их компетенцию заниматься исследованиями в заявляемой сфере деятельности.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018