ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 апреля 2005 г.
N 01И-162/05
О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В связи с многочисленными обращениями
участников фармацевтического рынка о порядке сертификации, который будет
действовать после 1 мая 2005 г., Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает.
В связи с тем, что
до настоящего времени не решен вопрос о выделении штатной численности и
финансировании территориальных органов Службы в объемах, необходимых для
проведения эффективного государственного контроля качества лекарственных
средств, Росздравнадзор и Минздравсоцразвития считают
нецелесообразным прекращение обязательной сертификации лекарственных средств и
перевод на обязательное декларирование с 1 мая 2005 года. Соответствующее предложение о переносе этого срока на 1 год
направлено в Правительство Российской Федерации.
В случае принятия данного решения,
Росздравнадзором будет проведен анализ деятельности отечественных и зарубежных
производителей лекарственных средств в части
обеспечения надлежащего качества выпускаемых ими препаратов, по результатам
которого органам по сертификации лекарственных средств будут даны
соответствующие рекомендации о режиме и объеме проводимых испытаний.
При принятии
данного решения Росздравнадзором могут учитываться предоставляемые
дополнительные доказательства соответствия системы менеджмента качества
производства установленным требованиям, полученные в рамках добровольных систем
сертификации, зарегистрированных в установленном порядке; маркировка
лекарственных средств дополнительными защитными знаками, подтверждающими
принадлежность продукции конкретному производителю и гарантирующими ее
подлинность и качество, а также выполнение производителями, планов выборочного
контроля качества лекарственных средств за отчетный период.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ