Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО

от 18 апреля 2005 г. N 0100/2794-05-32

 

О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ

ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

 

1. Нормативные правовые акты в области лицензирования

деятельности, связанной с использованием возбудителей

инфекционных заболеваний

 

Федеральным законом от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний подлежит лицензированию.

Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.02 N 501 "Об утверждении Положения о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств и Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (далее - Положение).

Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по лицензированию указанного вида деятельности определены пунктом 5.2.1. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.04 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".

К полномочиям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отнесено лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности, что отражено в положении о территориальном управлении (раздел "Основные функции") и приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.03.05 N 243 "О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний".

Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности, осуществляет Управление государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора.

Деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемую федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии (далее - центры гигиены и эпидемиологии), лицензирует Управление государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора.

 

2. Требования к документам, представляемым

соискателями лицензии для целей лицензирования

 

Для получения лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель) представляет заявление по форме, в соответствии с приложением 1 и документы, состав и оформление которых определены пунктом 5 Положения.

Образец заполнения платежного поручения с реквизитами оплаты лицензионного сбора приведен в приложении 2.

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю лицензии.

При представлении документов, не соответствующих установленным требованиям, следует уведомить соискателя лицензии о выявленных недостатках.

Анализ данных о составе и правильности оформления документов, представленных на лицензирование за последние 2,5 года, проведенный Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России, позволяет выделить следующие основные нарушения:

- отсутствие в заявлениях на лицензирование данных о возбудителях инфекционных заболеваний и видах выполняемых с ними работ;

- документы не заверены нотариально (копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя; копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

- отсутствие документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.

Следует также обращать внимание на соответствие санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний требованиям к его оформлению, определенным санитарно-эпидемиологическими правилами СП 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами" (раздел 3 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА I-IV групп патогенности").

 

3. Организация проведения лицензирования деятельности,

связанной с использованием возбудителей

инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности

 

Документы поступают в подразделение территориального управления, на которое возложены функции по лицензированию. Руководитель подразделения определяет ответственного исполнителя и передает ему полученные документы для организации проведения лицензирования.

При наличии полного комплекта документов ответственный исполнитель направляет представленные материалы на экспертизу в центр гигиены и эпидемиологии.

По результатам проведения экспертизы центром гигиены и эпидемиологии оформляется экспертное заключение и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, на бланке установленного образца с помощью единого специализированного программного обеспечения "Гигиеническое заключение 2000" (программа размещена в Интернете по адресу http://fr.crc.ru).

Комплект документов, оформленный центром гигиены и эпидемиологии в установленном порядке, передается в территориальное управление для окончательного рассмотрения, принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии.

Решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии принимается руководителем территориального управления или его заместителем в срок, не превышающий 60 дней с момента поступления документов от соискателя лицензии, и оформляется приказом руководителя территориального управления. В указанный срок необходимо уведомить соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается лицензиату по представлении им документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии.

Организацию изготовления бланочной продукции и поставки их в федеральные государственные учреждения здравоохранения осуществляет ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза".

Бланки лицензии и приложения к лицензии являются бланками строгой отчетности. Указанные бланки приобретаются федеральными государственными учреждениями здравоохранения, которые ведут их учет, хранение и осуществляют отчетность за их использование перед ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза".

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продление срока действия лицензии, приостановление и аннулирование лицензии осуществляются в соответствии с действующим законодательством в области лицензирования отдельных видов деятельности (Федеральный закон от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

 

4. Предоставление информации о лицензиях

на деятельность, связанную с использованием возбудителей

инфекционных заболеваний

 

Территориальное управление ведет реестр лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности.

Реестр ведется в электронном виде с использованием единого специализированного программного обеспечения, предоставляемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме (программа "Гигиеническое заключение 2000", размещена в Интернете по адресу http://fr.crc.ru).

Территориальное управление передает информацию о выданных за отчетный период лицензиях в реестр Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде, подтвержденном документально (распечатка реестра лицензий, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя территориального управления и печатью).

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц и предоставляется в виде выписок в порядке, определенном статьей 14 Федерального закона от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

 

5. Контроль за соблюдением лицензиатами

лицензионных требований и условий при осуществлении

деятельности, связанной с использованием возбудителей

инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности

 

Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности, осуществляется в виде плановых и внеплановых проверок при участии центров гигиены и эпидемиологии в порядке и в сроки, определенными Положением.

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

 

                                      В территориальное управление

                                   Федеральной службы по надзору в

                                  сфере защиты прав потребителей и

                                благополучия человека ____________

                                __________________________________

                                __________________________________

 

               ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ

 

Регистрационный номер ____________ от "____" _________ 200 __ года

Заявитель ________________________________________________________

          (для юридических лиц - наименование, организационно-

__________________________________________________________________

     правовая форма, место нахождения (включая места нахождения

__________________________________________________________________

       территориально обособленных подразделений и объектов,

__________________________________________________________________

   используемых для осуществления лицензируемой деятельности);

__________________________________________________________________

   (для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество,

__________________________________________________________________

    место жительства, данные документа, удостоверяющего личность,

__________________________________________________________________

         место осуществления лицензируемой деятельности)

__________________________________________________________________

 

просит предоставить лицензию на осуществление ____________________

                                                (наименование

__________________________________________________________________

  лицензируемой деятельности с указанием патогенных биологических

__________________________________________________________________

      агентов, с которыми осуществляются работы, группу(ы) их

__________________________________________________________________

           патогенности, виды проводимых исследований)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Опись  представляемых  для   получения  лицензии   документов   на

____ листах в ____ экземплярах прилагается.

 

Дата "____" ______________ 200 __ г.

 

Подпись _________________________ / _____________________________/

                                        (Ф. И О., должность)

 

 

 

 

 

Приложение N 2

 

____________________     ___________________                              ┌───────┐

Поступ. в банк плат.     Списано со сч. плат.                             │0401060│

                                                                          └───────┘

                                              00.00.2005                       ┌──┐

ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N                         __________   ________________    └──┘

                                                 Дата         Вид платежа

 

Сумма      

прописью   

────────────┴─────────┬───────────────────────┬───────────────┬────────────────────

ИНН организации       │КПП организации        │Сумма          │00-00

──────────────────────┴───────────────────────┤              

                                                            

                                              ├───────────────┼────────────────────

Плательщик                                    │Сч. N         

──────────────────────────────────────────────┼───────────────┤

                                              │БИК           

                                              ├───────────────┤

Банк плательщика                              │Сч. N         

──────────────────────────────────────────────┼───────────────┼────────────────────

Отделение N 1 Московского ГТУ Банка России г. │БИК            │044583001

Москва                                        ├───────────────┤

                                              │Сч. N         

Банк получателя                                             

──────────────────────┬───────────────────────┼───────────────┤

ИНН 7707515984        │КПП 770701001          │Сч. N          │40101810800000010041

──────────────────────┴───────────────────────┤              

УФК МФ РФ по г. Москве (Федеральная служба по │              

надзору в сфере защиты прав потребителей и    ├─────────┬─────┼─────────────┬──────

благополучия человека)                        │Вид оп.  │01   │Срок плат.   │4

                                              ├─────────┤     ├─────────────┤

                                              │Наз. пл. │     │Очер. плат. 

                                              ├─────────┤     ├─────────────┤

Получатель                                    │Код           │Рез. поле   

─────────────────────┬──────────────┬────┬────┴─────┬───┴─────┴───┬─────────┴──┬───

14111302021010000130 │ 45286585000  │ 0      0           0           0      │ 0

─────────────────────┴──────────────┴────┴──────────┴─────────────┴────────────┴───

 

 

 

 

Назначение платежа

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

                                      Подписи                    Отметки банка

 

             М.П.               _____________________

 

                                _____________________

 

 

 

 

 

Приложение N 3

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ЛИЦЕНЗИЯ

 

Регистрационный номер (присваивается автоматически при печати на бланке) от (дата утверждения приказа о принятии решения о предоставлении лицензии))

 

Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека......(указывается конкретное наименование территориального управления) разрешает: деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Выполнение работ с (указываются наименования патогенных биологических агентов (микроорганизмы, простейшие, гельминты, яды биологического происхождения), с которыми осуществляются работы, а также группа(ы) патогенности - например: Выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и гельминтами 4 группы патогенности)

 

Лицензия выдана (указывается наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица - для юридического лица; фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя; места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности)

 

ИНН лицензиата

 

Срок действия лицензии до (указывается автоматически при печати на бланке)

 

Условия осуществления данного вида деятельности: Соблюдение законов и иных нормативных правовых актов, в том числе санитарных правил, регламентирующих эту деятельность в Российской Федерации.

 

Примечание: информация, не вмещающаяся в основной бланк лицензии, выносится в бланк приложения к лицензии с соответствующей сноской в основном бланке.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018