Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

27 апреля 2005 г.

 

N 01И-198/05

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного изъятия фальсифицированного препарата "Церебролизин" раствор для инъекций 1 мл N 10, серии 302744, на упаковках которого указан производитель "Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.НфгГ", Австрия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серии 302744, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в прокуратуру.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанной серии фальсифицированного препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 27.04.2005 г. N 01И-198/05

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ЦЕРЕБРОЛИЗИН" РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 1 МЛ N 10, СЕРИИ 302744:

 

Оригинальный препарат    

Фальсифицированный препарат  

На картонной пачке в верхней 
части справа при УФ освещении
или под определенным углом   
зрения отчетливо виден       
рисунок головного мозга, под 
рисунком - шестизначный код в
виде комбинаций из латинских 
букв.                        

Отсутствует.                    

Картонная пачка с двух сторон
запечатана двумя             
голограммами, серебристого   
цвета фон голограммы         
содержит: слева герб Австрии 
(обведен тонкой чертой), под 
ним указана серия голограммы,
справа - товарный знак       
Церебролизина, между ними    
название фирмы повторено 4   
раза. Голограмма снимается   
только с поверхностным слоем 
коробки, не расслаивается.   

Голограмма отличается по        
нескольким признакам: герб      
Австрии на голограмме отличается
по интенсивности от остального  
фона, обведен толстой линией и  
расположен не параллельно краю  
голограммы, расположенный под ним
индекс голограммы нанесен краской
белого цвета, его шрифт         
отличается от оригинала по      
размеру, начертанию и интервалу.
Голограмма легко снимается без  
поверхностного слоя коробки.    

Маркировка номера серии      
препарата, срока годности и  
даты выпуска нанесены четким,
ровным шрифтом темно-серого  
цвета, с тиснением.          

Надписи без тиснения, серого    
цвета.                           

Контурная ячейковая упаковка 
выполнена из ПВХ, в УФ       
освещении не флуоресцирует.  

При УФ освещении по краю упаковки
наблюдается голубое свечение.   

Бумага, покрывающая ячейковую
упаковку с внутренней стороны,
имеет гладкую поверхность,   
цвет - белый.                

Бумага покрыта неровным         
полимерным слоем, цвет -        
желтоватый.                     

Ампулы имеют стандартный     
внешний вид.                 

Ампулы по сравнению с оригиналом
отличаются по цвету, размерам и 
форме.                          

На этикетках ампул при УФ    
освещении отчетливо виден    
рисунок головного мозга.     
Под  рисунком - шестизначный 
код в виде комбинаций из     
латинских букв. Текст на      
этикетке выглядит следующим  
образом:                     
1 ампула                     
Церебролизин R 1 мл          
Раствор для инъекций         
Внимание: вводить            
до 5 мл - внутримышечно      
до 10 мл - внутривенно       

На этикетках ампул при УФ       
освещении виден рисунок,        
отдаленно напоминающий головной 
мозг. Код отсутствует. Текст на 
этикетке выглядит следующим     
образом:                        
1 ампула                        
Раствор для инъекций             
Церебролизин R 1 мл             
П
еред применением следует       
прочесть инструкцию             
Внимание: вводить               
до 5 мл - внутримышечно         
до 10 мл - внутривенно          

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018