ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И
ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
6 мая 2005 г.
N 160
О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
В целях реализации
требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О
ветеринарии", Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах", а также в соответствии с Положением о
Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и
Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил
государственной регистрации лекарственных средств для
животных и кормовых добавок"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Порядок рассмотрения
заявлений о государственной регистрации лекарственных средств
для животных и кормовых добавок (прилагается).
2. Установить, что заместитель
Руководителя Россельхознадзора Е.А.Непоклонов:
согласовывает нормативно-техническую
документацию на лекарственное средство для животных или кормовую добавку и
утверждает инструкции по применению лекарственного средства для животных или
кормовой добавки;
подписывает Свидетельство о
государственной регистрации лекарственного средства для животных и
Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки для животных.
3. Управлению ветеринарного надзора
(И.К.Рождественский) осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с
указанным Порядком.
4. Контроль за
выполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ
Приложение
к Приказу
Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 6 мая 2005 г. N 160
ПОРЯДОК
РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
1. Настоящий Порядок устанавливает
процедуру рассмотрения заявлений (документов и т.п.) о государственной
регистрации лекарственных средств для животных и
кормовых добавок (далее - лекарственные средства) и распространяется, в том
числе, на зарубежные лекарственные средства. Настоящий Порядок не
распространяется на государственную регистрацию лекарственных средств,
полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
2. Государственную регистрацию
лекарственных средств осуществляет Россельхознадзор на основании экспертного
заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный
Центр качества и стандартизации лекарственных средств для
животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев
со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
3. Поступившие в
Россельхознадзор заявления о государственной регистрации лекарственного
средства (приложение N 1) и другие документы, в том числе проект инструкции по
применению лекарственного средства, оформленный в соответствии с требованиями к
оформлению инструкции по применению лекарственного средства для животных или
кормовой добавки (приложение N 2) (согласно п. 6 Правил государственной
регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных
Приказом Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48),
регистрируются в Управлении ветеринарного надзора Россельхознадзора и
подшиваются в пронумерованное дело. В течение 15 дней с
даты приема заявления о государственной регистрации лекарственного
средства Россельхознадзор рассматривает представленные документы и направляет
их в ФГУ "ВГНКИ" для проведения экспертизы лекарственного средства.
В случае представления неполного
комплекта документов для государственной регистрации лекарственного средства
процедура государственной регистрации лекарственного средства
приостанавливается, о чем Россельхознадзор в письменной форме информирует
Заявителя. При непредставлении недостающих материалов о лекарственном средстве
в установленные сроки Россельхознадзор отказывает в приеме заявления о
государственной регистрации лекарственного средства.
4. ФГУ "ВГНКИ" осуществляет
работы по специализированной оценке документов, представленных для
государственной регистрации лекарственных средств, и исследованию образцов
лекарственного средства, организует хранение и учет материалов и образцов,
поступивших на экспертизу.
5. По результатам экспертизы
лекарственного средства, но не позднее чем за 20 дней
до окончания срока, необходимого для государственной регистрации лекарственного
средства, ФГУ "ВГНКИ" представляет в Россельхознадзор мотивированное
заключение о возможности (невозможности) регистрации лекарственного средства, а
также согласованные нормативно-техническую документацию и инструкцию по
применению лекарственного средства.
6. Россельхознадзор после получения из
ФГУ "ВГНКИ" перечисленных в п. 5 настоящего Порядка документов
принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарственного
средства. В случае положительного решения о регистрации лекарственного средства
Россельхознадзор выдает Свидетельство о государственной регистрации лекарственного
средства для животных (приложение N 3) или Свидетельство о государственной
регистрации кормовой добавки (приложение N 4) на каждую
организацию-производителя, а также согласованную нормативно-техническую
документацию и утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства.
Приложение N 1
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для
животных
и кормовых добавок
Образец
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу зарегистрировать в Российской
Федерации лекарственное
средство для
животных/кормовую добавку отечественного
(зарубежного)
производства
__________________________________________________________________
(торговое название продукции
- лекарственного средства
для животных/кормовой
добавки)
1. Заявитель
__________________________________________________________________
(полное наименование
юридического лица в соответствии
с учредительными
документами)
2.
Местонахождение Заявителя _____________________________________
(адрес места нахождения,
__________________________________________________________________
телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. Представитель
Заявителя
__________________________________________________________________
(Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН,
доверенность - дата/N)
4. Сведения о продукции
(лекарственном средстве для
животных/кормовой
добавке):
4.1. Название
продукции __________________________________________
(торговое
название/оригинальное название
__________________________________________________________________
на русском языке, научн.
назв. на латинском яз., включая
международное непатентованное название
лекарственного средства
для животного/кормовой
добавки)
4.2. Форма
выпуска _______________________________________________
4.3. Состав
______________________________________________________
(компонентный
состав продукции по фарм. группе,
действующее
вещество)
__________________________________________________________________
(наличие компонентов
растительного/животного происхождения,
не содержащих ГМО)
4.4. Назначение
__________________________________________________
5. Наличие
патента, его номер, владелец __________________________
6. Разработчик
продукции _________________________________________
(наименование
юридического лица,
__________________________________________________________________
адрес места нахождения,
телефон)
7. Производитель
продукции _______________________________________
(адрес места
нахождения, телефон)
__________________________________________________________________
(наименование
фирмы-производителя/наименование
зарубежного производителя на
английском языке)
8. Сведения о
регистрации продукции ______________________________
__________________________________________________________________
(номер и дата
регистрации в Российской Федерации,
дата окончания срока регистрации,
регистрация за рубежом)
Заявка подана:
"__"
_______________ 2005 г.
____________________________________
(подпись Заявителя/представителя
Заявителя)
____________________________________
(Ф.И.О.,
занимаемая должность)
Печать
Приложение N 2
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для
животных
и кормовых добавок
ТРЕБОВАНИЯ
К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ
I. Общие сведения
1. Название лекарственного средства или
добавки русское и латинское. Синонимы.
2. Состав. Содержание и химическое
название действующего(их) и вспомогательного(ных)
веществ лекарственного средства или добавки.
3. Форма (лекарственная). Внешний вид.
Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность,
растворимость в воде и других растворителях).
4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка,
условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или
добавки.
II.
Фармакологические (биологические) свойства
5. Механизм действия лекарственного
средства или добавки.
6. Основные фармакологические,
биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки
(биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма,
иммуногенность, реактогенность, питательность и др.).
III. Порядок
применения
7. Показания к применению (перечислить).
8. Порядок и условия применения
лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз
(разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при
применении лекарственного средства или добавки и т.д.
9. Возможные побочные явления и
осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация,
нейтрализация).
10. Совместимость с другими
лекарственными средствами и добавками.
11. Противопоказания для применения.
12. Сроки возможного использования
продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и
в случае вынужденного убоя.
IV. Меры личной
профилактики
13. Соблюдение предосторожности, правил
личной гигиены, использование средств защиты при работе с лекарственным
средством или добавкой.
14. Оказание первой помощи пострадавшим.
Рекомендуемые антидоты.
Приложение N 3
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для
животных
и кормовых добавок
Образец
Герб России
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
ЖИВОТНЫХ
Учетная серия ______________
Регистрационный N ___________________
от ______________________ срок
действия до _______________________
(дата) (дата)
Настоящее
свидетельство выдано ___________________________________
(заявитель)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
о том,
что в соответствии
со статьей 19 Федерального закона
"О
лекарственных средствах"
__________________________________________________________________
(полное название лекарственного средства
для животных)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в виде
___________________________________________________________
(форма)
__________________________________________________________________
применяется ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
_________________ ___________________ ____________________
(должность) (подпись, печать) (И.О. Фамилия)
Приложение N 4
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для
животных
и кормовых добавок
Образец
Герб России
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ
КОРМОВОЙ ДОБАВКИ ДЛЯ
ЖИВОТНЫХ
Учетная серия
______________ Регистрационный N ___________________
от ______________________ срок
действия до _______________________
(дата) (дата)
Настоящее свидетельство
выдано ___________________________________
(заявитель)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
о том, что в соответствии
со статьей 3 Закона Российской Федерации
"О
ветеринарии"
__________________________________________________________________
(полное название кормовой добавки для
животных)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в виде
___________________________________________________________
(форма)
__________________________________________________________________
применяется
______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ЗАРЕГИСТРИРОВАНА
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
_________________ ___________________ ____________________
(должность) (подпись, печать) (И.О. Фамилия)