ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 мая 2005 г.
N 01И-233/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Декарис таблетки 150 мг, производства
"Gedeon Richter", Венгрия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
показатель "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями) -
серии Т51000А.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ООО "Биомед", показатель "Механические
включения" - серии 140205.
3. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":
- Корвалдин (капли для приема внутрь),
производства АО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Медицина
Санкт-Петербург", показатель "Упаковка" (этикетки отклеены от
флаконов) - серии 290804.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Астрасепт пастилки
[ментолово-эвкалиптовые] N 16, производства "Fermenta Biotech Ltd",
Индия, поставщик ООО "Медико-фармацевтическая фирма "Аконит",
показатель "Описание" (пастилки частично раскрошившиеся) - серии
АМЕ-044.
5. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель
"Маркировка" (у части ампул маркировка смазана) - серии 220305.
- Ципрофлоксацин,
раствор для инфузий 200 мг/100 мл, производства "Ahlcon Parenterals
(India) Limited", Индия, поставщик ЗАО "Роста", показатель
"Маркировка" (номер серии, дата изготовления и срок годности на
вторичной упаковке легко стираются. Маркировка вторичной упаковки содержит множество орфографических
ошибок.) - серии А3378.
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ