Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

6 июня 2005 г.

 

N 01И-250/05

 

О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела обращения и документы, представленные отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами-производителями лекарственных средств в отношении сокращения объема испытаний лекарственных средств при сертификации.

При принятии решения учитывалось отсутствие претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств, выполнение производителями планов выборочного контроля качества лекарственных средств в 2004 году, представление сведений о планах выпуска или ввоза лекарственных средств на 2005 год в целях проведения выборочного контроля, дополнительные сведения о соответствии систем менеджмента качества производства установленным требованиям.

В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 (зарегистрировано Минюстом 09.07.2002, peг., N 3556) и в соответствии с приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 384 "Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств" (зарегистрировано Минюстом России от 24.12.2002, peг. N 4073) на основании результатов проведенного анализа Росздравнадзором принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств на срок до 01.10.2005:

1. До трех показателей: "Описание", "Упаковка" и "Маркировка" следующим организациям:

1.1. Отечественным предприятиям производителям:

1. ООО "АБОЛмед", Московская обл., г. Видное;

2. ЗАО "Биофарма", Московская область, пос. Оболенск;

3. ЗАО "Брынцалов А" г. Москва;

4. ЗАО "Верофарм" филиалы:

- ЗАО "Верофарм", г. Воронеж;

- ЗАО "Верофарм" в г. Белгороде;

- ЗАО "Верофарм" Владимирская обл., Петушинский р-н,

пос. Вольгинский;

5. ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Московская обл., Егорьевский р-он, п. Шувое;

6. ООО "Доктор-Н", г. Москва;

7. ЗАО "Инфамед", г. Москва;

8. ОАО "Красногорсклексредства", Московская обл., Красногорский р-он, п. Опалиха;

9. ОАО "Красфарма", г. Красноярск;

10. ООО "КРКА-РУС", Московская область;

11. ООО "ЛЭНС-Фарм" филиалы:

- ООО "ЛЭНС-Фарм", Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский;

- ООО "ЛЭНС-Фарм", г. Белгород;

12. ЗАО "Макиз-Фарма", г. Москва;

13. ООО "НПФ "Материа Медика Холдинг", г. Москва;

14. ОАО "НИЖФАРМ" гижний Новгород;

15. ОАО "Новосибхимфарм", г. Новосибирск;

16. ЗАО ФП "Оболенское", Московская обл., Серпуховской р-он, п. Оболенск;

17. ОАО НПФ "Перфторан", гущино;

18. ГУ "РКНПК" МЗ РФ "Экспериментальное производство медико-биологических препаратов", г. Москва;

19. ЗАО "Рестер", г. Ижевск;

20. ООО "Росбио", г. Санкт-Петербург;

21. ЗАО "Скопинский Фармацевтический Завод", Рязанская обл., с. Успенское;

22. ООО "ТАЛИОН-А", г. Москва;

23. ОАО "Татхимфармпрепараты" г. Казань;

24. ГП "Фармзащита", Московская обл., г. Химки;

25. ЗАО "АПФ "Фито-ЭМ", Московская обл., д. Гольево;

26. ОАО "Щелковский витаминный завод", Московская обл., г. Щелково.

 

1.2. Зарубежным фирмам-производителям:

1. АстраЗенека ЮК Лтд. заводы:

- АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания;

- АстраЗенека АБ, Швеция;

- АстраЗенека ГмбХ, Германия;

- Астра Зенека Фармасьютикалс ЛП, США (прежнее название - АстраЗенека Инк., США);

- АстраЗенека С.п.А., Италия;

- АстраЗенека Монтс, Франция;

- Бен Венью Лабораторис Инк., США;

- Сумитомо Фармасьютикалс Корпорейшн Лтд., Япония;

- АйПиЭр Фармасьютикалс Инк., Пуэрто-Рико, США;

2. АЛКОН фармасьютикалз Лтд. Швейцария

- с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия;

- Алкон-Куврер, Бельгия;

- Алкон Лабораториз Инк., США;

- Сэндзю Фармацевтикал Ко. Лтд., Япония;

3. Авентис С.А. представляет заводы:

- Авентис Фарма С.п.А., Италия;

- Авентис Фарма Спесиалитес для Лаборатории Авентис, Франция;

- Авентис Фарма (Уотерфорд) Лтд., Ирландия;

- Авентис Фарма Холмс Чэпл (для Авентис Фарма Лтд.), Великобритания;

- Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания;

- Группа Лепетит С.п.А., Италия;

- Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель), Франция;

- Мэрион Меррелл С.А., или Мэрион Мэррел Бургуа С.А. (Хехст Мэрион Руссель), Франция;

- Рон-Пуленк Рорер, Великобритания;

- Рон-Пуленк Рорер (А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ), Германия;

- Рон-Пуленк Рорер, Франция;

- Рон-Пуленк Рорер Фарма Спесиалитес, Франция;

- Хехст Мэрион Руссель А.О. (прежнее название Тюрк Хехст), Турция;

- Фарматис (для Терапликс), Франция;

- Хаупт Фарма Ливрон (для Лаборатории Авентис), Франция;

- Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (прежние названия Хехст АГ и Хехст Мэрион Руссель ГмбХ), Германия;

- Авентис Фарма Лтд., Индия;

- Хехст Мэрион Руссель Лимитед, Индия;

4. Бутс Хелскэр (СНГ) Лимитед представляет:

- Компания Бутс Хелскер Интернешнл, Великобритания;

5. Фирма "Бристол-Майерс Скуиб Продактс С.А.", представляет заводы:

- Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия;

- Бристол-Майерс Сквибб, Италия;

- Бристол-Майерс Сквибб, Австралия;

- Бристол-Майерс Сквибб, США;

- Бристол-Майерс Сквибб, Франция;

- Тайхо Фармасьютикал Лтд., Япония;

- Гауп Фарма Регенсбург ГмбХ, Германия;

- УПСА Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб, Франция;

6. АО Бакстер АГ, (Швейцария) заводы:

- Бастер Хелскеа Корпорейшн, США, Пуэрто Рико;

- Бакстер АГ, Австрия;

- Бакстер Хелскеа ЛТД, Великобритания;

- Бакстер Хелскеа С.А., Ирландия;

- Бакстер, отделение Клинтек Парентераль, Франция;

- Бакстер С.А.де С.В., Мексика;

- Бакстер Вакцины АГ, Австрия;

- Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.А., Испания;

- Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.п.А., Италия;

- Бакстер С.А., Бельгия;

- Бакстер Онкология ГмбХ, Германия;

- Генсия Аутомедикс Лтд, Великобритания;

7. Бофур ипсен Интернасьональ, Франция, заводы:

- Бофур Ипсен Индастри, Франция;

- Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция (производитель Ипсен Фарма Биотек, Франция);

- Лаборатуар Дэба, филиал Лаборатуар Фурнье, Франция;

- Лаборатуар Фурнье С.А., Франция;

- Фарма Биотек, Франция;

- Солвей Фарма, Франция;

- Солвей Фармасьтикалз, Франция;

8. Компания Байер АГ представляет заводы:

- Байер АГ, Германия;

- Байер Хелскэр АГ, Германия;

- Байер Консьюмер Кэр Лтд, Швейцария;

9. Берлин Хеми АГ/Менарини Групп представляет заводы:

- А.Менарини, Италия;

- Берлин Хеми АГ/Менарини Групп, Германия;

- Институте Лузофармако д Италия, Италия;

- Лаборатория Гуидотти, Италия;

10. Берингер Ингельхайм, Австрия, заводы:

- Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия;

- Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, произведено Хауп Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Германия;

- Фарматон СА, Швейцария;

- Берингер Ингельхайм Фарма КГ, Германия;

- Берингер Ингельхайм Франция, Франция;

- Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция;

- Берингер Ингельхайм Италия С.п, Италия;

- Шеринг Вена ГмбХ, Австрия, для "Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ";

- Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания;

- Берингер Ингельхайм Лтд., Великобритания;

11. Витабиотикс Лтд., Великобритания;

12. Варшавский завод лекарственных растений "Гербаполь", Польша;

13. ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания, заводы:

- СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания (Кроули);

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Кроули) новое название "Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед", Великобритания (Кроули);

- СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания (Ворсин);

- Вэллком Фаундейшен Лимитед, Великобритания;

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Спик);

- Глаксо Вэллком Оперейшенс, Великобритания (Вэа);

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Вэа) новое название "Глаксо Вэллком Великобритания Лимитед произведено Глаксо Великобритания Лимитед", Великобритания;

- Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания (Вэа);

- Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания (Барнард Касл);

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Барнард Касл);

- Глаксо Вэллком Египет А.О., Египет;

- Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Эвро);

- Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Майен);

- СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Франция (Майен);

- ГлаксоСмитКляйн С.П.А., Италия (Верона);

- ГлаксоСмитКляйн С.П.А., Италия (Парма);

- ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша;

- Глаксо Вэллком Познань А.О., Польша;

- Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко. Германия (Бад Олдесло);

- Глаксо Вэллком ГмбХ и КоГ, произведено Хойманн Фарма ГмбХ, Германия;

- Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и КоГ (Германия), упаковано СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания;

- ГлаксоСмитКляйн Инк., Канада;

- ГлаксоСмитКляйн Фармасыотикалз Лимитед, Индия;

- ГлаксоСмитКлайн Фармасьютикелс Лимитед, Индия;

- ГлаксоСмитКляйн Плс, Великобритания, произведено Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия;

- Глаксо Вэллком Групп (Великобритания), произведено ГлаксоСмитКляйн Фармасыотикалз СА, Польша;

- ГлаксоСмитКляйн ГмбХ и КоГ, произведено Хойманн Фарма ГмбХ, Германия;

- Лаборатория ГлаксоСмитКляйн, произведено Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Майен);

- Санофи Винтроп Индустрия, Франция;

- СмитКляйн Бичем Плс (Великобритания), произведено Глаксо Вэллком С.А., Испания;

14. Грюненталь Гезельшафт мит бешренктер Хафтунг, Германия;

15. Компания "Гексал АГ", Германия (завод "Салютас Фарма ГмбХ", Германия);

16. ГлаксоСмитКляйн КонсьюмерХелскер ЗАО заводы:

- СмитКляйн Бичем С.А., для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания;

- ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания;

- СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер, Испания;

- Глаксо Вэллком С.А. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания;

- Глаксо Вэллком Оперейшнс для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Великобритания;

- ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания;

ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Ирландия;

- ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер для ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Ирландия;

- Фамар С.А. для СмитКляйнБичем Консьюмер Хелскер, Греция;

СмитКляйн Бичем Лабораториз Фармасьютикс, Франция, подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер (новое название ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено Глаксо Вэллком Продакшн, Франция);

- ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер для Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания;

- СмитКляйнБичем Ликвидс Индустри (подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер), Франция;

- СмитКляйнБичем Ликвидес Индустри для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Франция (новое название ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, Франция, произведено ГлаксоВэллком Продакшн, Франция);

17. ГЕДЕОН РИХТЕР, Венгрия;

18. Компания "Дабур Фарма Лтд", Индия;

19. Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, Германия;

20. Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия;

21. АО ЗАМБОН ГРУП С.п.А., Италия, представляет:

- С.И.Ф.И. С.п.А., Италия;

- Замбон Груп С.п, Италия;

- Инфарцам С.А., Швейцария;

22. Квайссер Фарма ГмбХ и Ко КГ, Германия;

23. Фирма "КРКА д.д.", Словения;

24. ЛЕК д.д., Словения;

25. Компания "Люпин Лтд", Индия;

26. Компания "Медокеми Лтд", Кипр;

27. МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АО, Польша;

28. Меркле ГмбХ, Германия;

29. Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк., Швейцария, заводы:

- Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды;

- Мерк Шарп и Доум, Франция;

30. Новартис Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария, заводы:

- Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария;

- Новартис Фармасьютика СА, Испания;

- Сандоз Прайвит Лимитед, Индия (прежнее название Новартис Энтерпрайсис Прайвит Лимитед, Индия);

- Новартис Фарма АГ, Швейцария;

- Новартис Фармасьютикалс Инк., Канада;

- Патеон Витби Инк. для Новартис Консьюмер Хелс, Канада;

- Новартис Фарма САС, Франция;

31. Ново Нордиск А/О, Дания;

32. Натур Продукт, Франция;

33. НП Фарма, Польша;

34. Новартис Фарма, Швейцария, заводы:

- Новартис Фарма АГ, Швейцария;

- Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария;

- Новартис Фармасьютикалс ЮК, Лтд., Великобритания;

- Новартис Фарма С.п.А., Италия;

- Новартис Фармасьютика С.А., Испания;

- Новартис Фарма С.А.С., Франция (новое название Новартис Фарма С.А.С.);

- Новартис Фарма ГмбХ, Германия (новое название Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ);

- Новартис Фарма ГмбХ, Австрия (производитель Никомед Австрия ГмбХ);

- Сандоз Прайвит Лимитед, Индия (прежнее название Новартис Энтерпрайсиз Прайвит Лтд.ндия);

35. Натур Продукт Европа Б.В., Нидерланды;

36. ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ" представляет заводы:

- Никомед Австрия ГмбХ, Австрия;

- Никомед Дания АпС, Дания;

- Никомед Фарма АС, Норвегия;

- Мерк, КГаА, Германия;

- Компания Мерк Сантэ, Франция;

- Компания Данск Дроге, Дания;

- Компания Алмирал Продесфарма, Испания;

- Компания Амершам Хелс, Ирландия;

- Компания Амершам плк., Великобритания;

- Компания Апотекс Инк., Канада;

- Компания Кьези Фармацеутикал С.п.А., Италия;

37. "Н.В. Органон", Нидерланды;

38. Орион Корпорейшн, Финляндия представляет заводы:

- Орион Корпорейшн, Финляндия;

- Орион Фарма АС концерна Орион Корпорейшн, Дания;

39. Октафарма Фармацевтика Продуктионс ГмбХ, Австрия;

40. ОлайнФарм АО, Латвия;

41. Компания "Панацея Биотек Лтд", Индия;

42. Представительство компании "Плива Хрватска" Хорватия, представляет заводы:

- Плива-Лахема А.О., Чешская Республика;

- Аста Медика АГ, Германия (новое название "Бакстер Онкология ГмбХ, Германия);

- АВД. Фарма ГмбХ и КоГ, Германия;

- АО Плива, Хорватия;

- Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., Польша;

43. ПРОЕД.ЦС Прага а.о., Чехия;

44. Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша;

45. Пьер Фабр Медикамент представляет заводы:

- Пьер Фабр Медикамент, Франция;

- Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция;

46. Сагмел Инк., США;

47. Компания "Симпекс Фарма Пвттд.", Индия;

48. САНОФИ С.А., Швейцария, заводы:

- Санофи Винтроп Индустрия, Франция;

- Санофи-Синтелабо Лтд., Великобритания;

- Лаборатория Синтелабо Групп, Франция;

- Дакота Фарм, Франция;

- Хиноин, Венгрия;

- Санофи-Синтелабо Продутос Фармацевтикос С.А., Португалия;

- Хиноин Завод фармацевтических и Химических Продуктов А.О., Венгрия;

49. АО "Софарма", Болгария;

50. ЗАО "Сервье" заводы:

- Лаборатории Сервье, Франция;

- Лаборатории Сервье, произведено Лаборатории Сервье Индастри, Франция;

- Лаборатории Сервье, произведено Эгис Фармасьютикалс Лтд, Венгрия;

- Фармацевтический завод Анфарм А.О., Польша;

- Лаборатории Сервье, Франция, производства Лаборатории Тиссен С.А., Бельгия;

51. ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль, заводы:

- Тева Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль;

- Фармахеми Б.В., Нидерланды;

- АО Фармацевтический завод БИОГАЛ, Венгрия;

- Завод ХУМАН по производству вакцин и лекарственных препаратов Ко Лтд, Венгрия;

Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А, Лаборатория ИМА, Лаборатория ХЕМЕПЕ), Аргентина;

52. АО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия представляет:

- АО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия;

- Фармацевтический завод АНФАРМ А.О., Польша;

53. Фармзавод Ельфа А.О., Польша;

54. ФИК МЕДИКАЛЬ ВОСТОК представляет:

- Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ;

- Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА;

- Лаборатории БЕЗЕН-ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ;

- Лаборатории ФАРМИЖЬЕН-СКАТ;

55. Фирма "Хемофарм концерн А.Д.", Югославия;

56. Компания "Хербс Трейдинг ГмбХ", Австрия представляет Компанию "Рихард Биттнер АГ" , Австрия;

57. Компания "Штада Арцнаймиттель АГ", Германия;

58. Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, представляет заводы:

- Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия;

- Шеринг-Плау Фарма Лда., Португалия;

- Шеринг-Плау С.п.А., Италия;

- С.И.Ф.И. С.п.А., Италия;

- МедИммун Фарма Б.В., Нидерланды;

- Шеринг-Плау, Франция.

59. Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд., представляет заводы:

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." Швейцария;

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия;

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Рош", Франция;

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Р.П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ", Германия;

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Хоффманн-Ля Рош Инк.", США;

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Рош С.п.А.", Италия;

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Рош Продактс Лтд.", Великобритания;

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Дженентек Инк.", США;

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Патеон Инк.", Канада;

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Рош Фарма С.А.", Испания;

60. Эли Лилли представляет заводы:

- Эли Лилли энд Компани, США;

- Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко. КГ, Германия;

- Эли Лилли, Германия;

- Эли Лилли, Франция;

- Лилли Франс С.А.С., Франция;

- Лилли Франс С.А., Франция;

- Лилли Франс, Франция;

- Эли Лилли энд Компани Лимитед, Великобритания;

- Эли Лилли, Италия;

- Эли Лилли Италия С.П.А., Италия;

- Центокор Б.В. для Эли Лилли Восток С.А., Нидерланды;

- Лилли С.А., Испания

61. ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. НфгГ, Австрия;

62. Юнифарм, Инк., США;

63. ЮНИК Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд."), Индия;

64. ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., Бельгия представляет заводы:

- Силаг АГ, Швейцария;

- Янссен-Силаг С.А., Франция;

- Янссен-Силаг Фармацевтика ЛДА, Португалия;

- Шерер для Янссен Фармацевтика, Бельгия;

- Эсаи Ко. ЛТД для Янссен Фармацевтика, Бельгия;

- Фармасол ЛТД для Янссен-Силаг, Бельгия;

- Янссен-Силаг АГ (Швейцария), произведено Алкермес Контроллед Терапеутикс II;

- Янссен-Силаг С.п.А., Италия для Янссен Фармацевтика, Бельгия;

65. Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды.

 

1.3. До пяти показателей: "Описание", "Упаковка" и "Маркировка" и двум показателям, которые определяются органом по сертификации лекарственных средств, следующим организациям:

1.3.1. Отечественным предприятиям-производителям:

1. ОАО "Акрихин", Московская обл., Ногинский р-он, п. Старая Купавна;

2. ЗАО "Алтайвитамины", г. Бийск;

3. ЗАО "АЛСИ Фарма", г. Киров;

4. ОАО "Биосинтез" г. Пенза;

5. ЗАО "Вектор-Медика", Новосибирская обл., п. Кольцово;

6. ЗАО "Фармцентр ВИЛАР" г. Москва;

7. ОАО "Восток", Кировская обл., Омутнинский р-он, п. Восточный;

8. ООО "Герофарм", г. Санкт-Петербург;

9. ЗАО "Канонфарма продакшн", Московская обл., г. Щелково;

10. ОГУП "Кировская фармацевтическая фабрика", г. Киров;

11. ОАО "Калининградская фармацевтическая фабрика", г. Калининград;

12. ФГУП "Московский эндокринный завод", г. Москва;

13. ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, г. Москва;

14. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Москва, Московское подразделение по производству бактерийных препаратов";

15. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Пермь, "Пермское НПО "Биомед";

16. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Ставрополь, "Аллерген";

17. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Екатеринбург, "Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов";

18. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Омск "Омское предприятие по производству бактерийных препаратов";

19. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Уфа "Иммунопрепарат";

20. ФГУП "НПО "Микроген", г. Томск, НПО "Вирион";

21. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Нижний Новгород, "Нижегородское предприятие по производству бактерийных предприятий"ИмБио";

22. ЗАО "Мир-Фарм", Калужская обл., г. Обнинск;

23. ЗАО "Медисорб", г. Пермь;

24. АО "Московская фармацевтическая фабрика", г. Москва;

25. АО "Органика", г. Новокузнецк;

26. ООО "Производство медикаментов", г. Ростов-на-Дону;

27. ООО НТФФ "Полисан", г. Санкт-Петербург;

28. 3АО ФНПП "Ретиноиды", г. Москва;

29. ЗАО "СИЛМА", Липецкая обл., г. Данков;

30. ООО "ТНК СИЛМА", Липецкая обл., г. Данков;

31. ОАО "Синтез", г. Курган;

32. ЗАО ФП "Северная звезда", г. Санкт-Петербург;

33. ЗАО "Ст.-Медифарм", Ставропольский край, Кочубеевский р-он, с. Веселое;

34. ФГУП СПбНИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург;

35. ГУЗ "Свердловская областная станция переливания крови", г. Первоуральск;

36. ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", г. Тверь;

37. ОАО "Фармстандарт-Марбиофарм", г. Йошкар-Ола;

38. ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", г. Томск;

39. ОАО "Фармстандарт-Лексредства", г. Курск;

40. ООО "Фармакор продакшн", г. Санкт-Петербург;

41. ЗАО "МБ НПК "Цитомед", г. Санкт-Петербург;

42. ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", г. Ярославль;

1.3.2. Зарубежным фирмам-производителям:

1. АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р. о., Чехия:

- Нортон Хелкскэа Лтд., Великобритания;

- Нортон (Вотерфорд), Ирландия;

- Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о. (Галена А.С./Айвэкс-ЧР А.С.), Чешская Республика;

- Кутновский фармзавод "ПОЛЬФА", Польша;

2. Анжелини Франческо С.п.А., Италия;

3. Б.Браун Мельзунген АГ, Германия;

4. БЕЛУПО, Республика Хорватия;

5. Лаборатория "Буарон", Франция;

6. Балканфарма-Дупница АД, Болгария (представляет Балканфарма Холдинг АД, Болгария);

7. Фирма "Верваг Фарма ГмбХ и КоГ, Германия;

8. Зентива а.с., Чешская Республика;

9. Зентива а.с., Словацкая Республика;

10. ЗОРКА Фарма, Югославия;

11. Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия;

12. Ленива а.о., Чешская Республика;

13. АО ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ, Франция заводы:

- Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, Франция;

- Лаборатория Иннотера, Франция;

14. Компания "Л.Молтени и К.дей Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.а.", Италия;

15. Компания "Промед Экспортс Пвттд.", Индия;

16. Польфарма, Польша;

17. Фирма "Ремедика Лтд", Кипр;

18. АО Словакофарма, Словацкая Республика;

19. ЗАО "Си Эс Си Лтд." представляет:

- Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф., Италия;

- Альфа Вассерман С.п.А., Италия;

- Евродраг Лабораториз, Бельгия;

- Италфармако С.п.А., Италия;

- Кайрон Б.В., Нидерланды;

- Лаборатории Балдачи С.п.А., Италия;

- ПОЛИ Индустрия Кимика С.п.А., Италия;

- Продотти Форменти С.р.л., Италия;

- Хелсинн Байрекс Фармасьютиклс Л.т.д., Ирландия;

20. Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" А.О. Польша;

21. Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия;

22. "Фрезениус Каби":

- Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия;

- Фрезениус Каби АБ, Швеция;

- Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия;

- Фармация НВ/СА, Бельгия;

- Фрезениус Каби Нордж АС, Норвегия;

- Фрезениус Каби АГ, Лабораториум унд Гроссе Апотеке Др. Биксель АГ, Швейцария;

23. АО "ЯДРАН" Галенский Лабораторий, Хорватия.

Данное решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития распространяется на все лекарственные средства, выпускаемые заявителями, за исключением наркотических и психотропных лекарственных средств, лекарственных средств для наркоза (в том числе ингаляционного), а также детских форм лекарственных средств.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017