Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 июня 2005 г.

 

N 01И-281/05

 

О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения, которые связаны с применением Роспотребнадзором штрафных санкций в отношении аптечных учреждений и изъятием из обращения лекарственных средств, зарегистрированных до создания Росздравнадзора и имеющих отклонения в маркировке и инструкциях по медицинскому применению препаратов, в части обязательной информации, которая должна быть доведена до потребителя и предусмотрена:

1) статьей 16 Федерального закона от 22.09.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах":

- информация о юридическом адресе производителя в инструкции по медицинскому применению (требование п. 9 ст. 16);

- указание на внешней и внутренней упаковках даты изготовления (требование п. 2 ст. 16);

2) статьей 15 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55:

- сведения о государственной регистрации лекарственного средства.

Росздравнадзор письмом от 30.12.2004 N 11298/04 предложил отечественным и зарубежным предприятиям-производителям лекарственных средств внести необходимые изменения в нормативную документацию и инструкции по медицинскому применению в случае отсутствия обязательной информации, предусмотренной указанными нормативными документами.

Так как до настоящего времени имеет место обращение лекарственных средств с отклонениями в маркировке и инструкциях по медицинскому применению в части обязательной информации, Росздравнадзор считает необходимым предложить ускорить принятие необходимых решений и представление документов по данному вопросу.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017