ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 августа 2005 г.
N 02И-419/05
О СВЕЧАХ (ФИТОСВЕЧАХ) И ВОРОНКАХ (ФИТОВОРОНКАХ) УШНЫХ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует о следующем.
В последнее время в Федеральную службу
поступает информация о реализации через учреждения аптечной сети свечей
(фитосвечей) и воронок (фитоворонок) ушных в т.ч. следующих производителей:
- "Свечи ушные детские", ООО
"Фито Медицина", Москва;
- "Свечи ушные восковые", ООО
"Континенталь Фармация", Московская область;
- "Свечи ушные восковые
детские", ООО "Алкион", Московская область;
- "Фитоворонки ушные детские",
ЧП "Конюхов", Украина;
- "Абиес-свечи ушные
"Канделла-два", ООО "Тенториум", г. Пермь;
- "Фитосвечи ушные", ООО
"Импульс", Республика Беларусь.
На упаковке, в
листках-вкладышах, в инструкциях по применению этих изделий указано, что они
предназначены для профилактики и лечения ряда заболеваний, таких как:
воспаление уха, горла, носа (тонзиллит, отит, ринит, фарингит, гайморит,
фронтит), неврит слухового нерва, шум в ушах, снижение слуха, ушные серные
пробки, головокружение, мигрень, головная боль, мышечные и сосудистые спазмы
головы, неврозы, непроходимость физиологических отверстий уха и носоглотки.
Доводим до Вашего
сведения, что изделия, предназначенные производителем или поставщиком для
применения в целях профилактики, диагностики, лечения и облегчения течения
заболеваний человека относятся к классу изделий медицинского назначения и в
соответствии с действующим законодательством при положительных результатах
необходимых экспертиз, исследований и испытаний подлежат государственной
регистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития с целью разрешения их применения в медицинских целях.
В соответствии с пунктом 72 "Правил
продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением
Правительства от 19 января 1998 г. N 55 информация об изделиях медицинского
назначения должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение
таких изделий в медицинских целях.
Учитывая вышеизложенное,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает
аптечным учреждениям прекратить реализацию указанной продукции, не имеющей
выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития разрешительных документов (регистрационных удостоверений).
Информацию о поступлении в обращение
незарегистрированных в установленном порядке свечей и воронок ушных,
предназначенных для применения в медицинских целях, следует незамедлительно
направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
И.о. руководителя Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ