ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 августа 2005 г.
N 02И-435/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных
средств:
1. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский
Центр стандартизации, метрологии и сертификации":
- Окопник с витамином Е
Доктор Тайсс мазь для наружного применения, 50 г N 1, производства "Доктор
Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл-Архангельск", показатели "Описание" (неоднородная
мазь с включениями в виде комочков светло-зеленого цвета с характерным
запахом), "Однородность", "Перекисное число" (8,27
миллиэквивалентов активного кислорода/грамм) - серии 091004.
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для
инъекций, 5% 1 мл N 10, производства "Одесское производственное
химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", показатель "Маркировка" (на
части ампул маркировка полустертая) - серии 570605.
- Суприма-Бронхо сироп, 100 мл,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" показатель "Описание" (сироп с
включениями), "Упаковка" (этикетки отклеены от флаконов) - серии 157.
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Микстура от кашля для взрослых сухая
1,7 г, производства ООО "Люми", поставщик
ЗАО ФК "Интерлек", показатели "Описание" (слипшаяся масса с
резким посторонним запахом), "Влага", "Средняя масса
содержимого", "Количественное содержание" - серии 021004.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N
10, производства "Одесское производственное химико-фармацевтическое
предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Авеста-Фарм",
показатель "Упаковка" (отсутствует нож ампульный или скарификатор) -
серии 291104.
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга",
поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком) - серии 150505.
4. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения администрации Тамбовской области:
- Аджисепт
классический пастилки N 12, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд",
Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-9", г.
Тамбов, показатель "Описание" (часть пастилок с воздушными полостями,
сколами, выщербленными краями) - серии LCL-5007.
5. Забракованные Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления
Ханты-Мансийского автономного округа:
- Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г N
50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод",
поставщик ЗАО НПК "Катрен", филиал г. Тюмень, показатель
"Отклонение от средней массы" - серии 20105.
Данные лекарственные средства
перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении
несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям,
соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и
предприятиям-производителям.
И.о. руководителя Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ