ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
23 августа 2005 г.
N 1830-Пр/05
О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЕ
ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Положением о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2005 N 323, в целях
реализации приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества
лекарственных средств на территории Российской Федерации"
приказываю:
1. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники (Г.Н.Гильдеева):
1.1. после принятия решения о
государственной регистрации зарубежных лекарственных средств организовать
работу по подготовке направлений на проведение предварительного
государственного контроля трех промышленных серий впервые ввозимых зарубежных
лекарственных средств на основании заявления о проведении предварительного
государственного контроля, а также представляемого для государственной
регистрации комплекта документов и данных;
1.2. организовать
работу по внесению сведений о направлении на предварительный государственный
контроль и о результатах прохождения предварительного государственного контроля
зарегистрированных лекарственных средств зарубежного производства в базу данных
государственного реестра лекарственных средств;
1.3. предусмотреть возможность
освобождения от прохождения предварительного государственного контроля в случае
установления в рамках предрегистрационной экспертизы
соответствия требованиям нормативной документации образцов трех промышленных
серий регистрируемого зарубежного лекарственного средства;
1.4. предусмотреть возможность
прохождения предварительного государственного контроля по показателям:
описание, упаковка, маркировка в случае установления в рамках предрегистрационной экспертизы соответствия требованиям
нормативной документации качества образцов трех опытно-промышленных партий
регистрируемых отечественных лекарственных средств.
2. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ