ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 сентября 2005 г.
N 01И-480/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средствах:
1. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский
Центр стандартизации, метрологии и сертификации":
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор",
Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатели:
"Механические включения", "Маркировка" (на части ампул маркировка
отсутствует или полустертая) - серии 550605.
- Перекиси водорода раствор 40 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "ИнтерКэр",
показатели: "Описание" (жидкость желтоватого цвета),
"Количественное определение перекиси водорода" (2,55%),
"Количественное определение натрия бензоата" (0,0144%),
"pH" (3,30) - серии 020505.
- Нафтизина раствор 0,1% (капли
назальные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма
"Лекко", поставщик ЗАО "ЦВ Протек", показатель
"Описание" (жидкость с механическими включениями) - серии 210605.
2. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской
области:
- Кука сироп 100 мл, производства
"Мултани Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл Лтд", показатель "Упаковка" (в инструкции указано
содержание бензоата натрия 20 мг/10 мл, по НД д.б.
1,6-2,4 мг/10 мл) - серии 220-О от 10.2004.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Дибазол субстанция-порошок 0,5 кг N 1,
производства ОАО "Фармакон", расфасовано аптека N 368 Добродея по
заказу АС "Ангро", г. Москва, поставщик ГУП "Медицинская техника
и фармация Татарстана", показатели: "Количественное содержание",
"Потеря в массе при высушивании" (3,26%) - серии 940904.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ