ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

13 сентября 2005 г.

 

N 01И-484/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл N 1, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (мутный сироп с осадком в виде мягких крупинок) - серии 158 от 12.2002.

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Трависил таблетки для рассасывания с запахом мандарина N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Вита", показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке, в ячейках контурной упаковки находятся кусочки таблеточной массы) - серии 5002.

- Трависил таблетки для рассасывания с запахом мяты N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Вита", показатель "Описание" (имеются таблетки, прилипшие к блистеру) - серии 5004.

- Трависил таблетки для рассасывания с запахом мяты N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Вита", показатель "Описание" (имеются таблетки, прилипшие к упаковке, с воздушными полостями, в ячейках контурной упаковки находятся кусочки таблеточной массы) - серии 4022.

3. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Минздрава Чувашской Республики:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Велес", показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 440505.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ