ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 сентября 2005 г.
N 01И-499/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средствах:
1. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Ортофена раствор для инъекций 2.5%,
производства ФГУП "НПО "Микроген" Министерства здравоохранения
Российской Федерации (Пермское НПО "Биомед"), поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл Лтд.", показатель
"Упаковка" (вложена инструкция по применению на анатоксин
дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием
антигенов жидкий) - серии 150505.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Кислота аскорбиновая раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства
Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО
"Фарм-СКД" Саратовский филиал, показатель "Механические
включения" - серии 480705.
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г
N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод",
поставщик ООО "Эфедра", показатели: "Упаковка" (в
инструкции неверно указаны дозы для детей), "Маркировка" (на упаковке
неверно указана высшая разовая доза для взрослых - 0,4 г, должно быть - 0,2 г)
- серии 210705.
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для
инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО
"Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Эфедра",
показатель "Механические включения" - серии 580605.
3. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Шиповника плоды фильтр-пакет 4 г N 20,
производства ООО "Лек С+", поставщик ОАО
"Армавирская межрайонная аптечная база", показатель
"Маркировка" (указано название на латинском языке "Fructus
rozae" по НД д.б. "Fructus rosae") - серии 021204.
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Чистотела трава сырье растительное 50
г, производства ЗАО "Фито-Эм", поставщик ЗАО НПФ "Фито-Эм",
показатель "Маркировка" (на картонной пачке неверно указано
применение препарата) - серии 210305.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ