Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

2 ноября 2005 г.

 

N 2494-Пр/05

 

О ВВЕДЕНИИ В РАБОТУ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

ПРОЦЕССОВ ВЫПОЛНЕНИЯ ПАТОМОРФОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 

На основании Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", в соответствии с Правилами функционирования Системы добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований Росздравнадзора (регистрационный номер N РОСС RU.0247.04ЛП00) и в целях повышения качества выполнения патоморфологических исследований в медицинских организациях, приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Временный порядок проведения сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований, в том числе формы основных документов, применяемых в Системе (приложение 1).

1.2. Временный порядок ведения реестра сертификатов соответствия Системы добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований (приложение 2).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С.Юрьева.

 

Руководитель

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 02.11.2005 г. N 2494-Пр/05

 

ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ УСЛУГ В СИСТЕМЕ

ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОЦЕССОВ ВЫПОЛНЕНИЯ

ПАТОМОРФОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ

ФОРМЫ ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В СИСТЕМЕ

 

1. Разработан: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (А.С.Юрьев, Е.Л.Никонов), ОАО "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" совместно с АНО "Система добровольной сертификации патологоанатомических исследований" (Л.В.Кактурский).

2. Утвержден и введен в действие ________________.

3. Введен впервые.

 

1. ВВЕДЕНИЕ

 

Временный порядок разработан и утвержден для организации и проведения добровольной сертификации услуг в сфере патологической анатомии в Системе добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) (далее - Система).

Порядок проведения сертификации услуг в Системе разработан в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, ч. 1, N 52, ст. 5140), "Правилами сертификации работ и услуг в Российской Федерации", утвержденными постановлением Госстандарта России от 5 августа 1997 г. N 17 и зарегистрированными Минюстом России 3 апреля 1998 г., регистрационный N 1502, "Правилами функционирования Системы добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг)", утвержденными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и является основополагающим документом Системы.

Документ предназначен для применения участниками Системы, органами по сертификации в рамках Системы.

 

2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

2.1. Добровольную сертификацию (далее - сертификацию) процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) проводят органы по сертификации, уполномоченные в установленном порядке на проведение работ в Системе.

2.2. Объектами сертификации в Системе являются процессы выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг), оказываемые юридическими лицами на территории Российской Федерации.

2.3. При проведении сертификации оцениваются характеристики процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) на соответствие требованиям, установленным в национальных и отраслевых стандартах, международных документах и документах, определенных заявителем.

2.4. Процедуры работ по сертификации должны обеспечивать соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну организации-заявителя.

 

3. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ

 

3.1. Добровольная сертификация процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг), проводится в соответствии с "Правилами сертификации работ и услуг в Российской Федерации", утвержденными постановлением Госстандарта России от 5 августа 1997 г. N 17 и зарегистрированными Минюстом России 3 апреля 1998 г., регистрационный N 1502, утвержденными по одной из схем, указанных в п. 3.1.1.

3.1.1. Применяемые схемы сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг), представлены в таблице:

 

Номер
схемы

Оценка      
выполнения работ,
оказания услуг 

Проверка (испытания)
результатов работ и
услуг       

Инспекционный 
контроль   
сертифицированных
работ и услуг 

1.

Оценка качества  
исполнителя      
работ и услуг    

Проверка (испытания)
результатов работ и
услуг              

Контроль качества
исполнителя работ
и услуг          

2.

Оценка процесса  
выполнения работ,
оказания услуг   

Проверка (испытания)
результатов работ и
услуг              

Контроль процесса
выполнения работ,
оказания услуг    

3.

Анализ состояния 
производства     

Проверка (испытания)
результатов работ и
услуг              

Контроль состояния
производства     

4.

Оценка           
организации      
подразделения    
(организации,    
учреждения)      

Проверка (испытания)
результатов работ и
услуг              

Контроль         
соответствия     
установленным    
требованиям      

5.

Оценка системы   
качества         

Проверка (испытания)
результатов работ и
услуг              

Контроль систем  
качества         

 

По схеме 1 оценивают мастерство исполнителя работ и услуг и контролируют его при инспекционном контроле.

Схему 1 применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены мастерством исполнителя.

По схеме 2 оценивают процесс выполнения работ, оказания услуг, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг и контролируют процесс выполнения работ, оказания услуг при инспекционном контроле.

В зависимости от сложности процесса оценивают:

- полноту документации, устанавливающей требования к процессу;

- оснащение необходимым оборудованием, инструментом, средствами измерений (испытаний, контроля), веществами, материалами, помещениями и др., а также их соответствие установленным требованиям;

- метрологическое, методическое, организационное, программное, информационное, материальное, правовое, техническое и другое обеспечение;

- безопасность и стабильность процесса;

- профессиональную компетентность исполнителей работ и услуг, производственного и обслуживающего персонала.

Схему 2 применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены стабильностью процесса выполнения работ и оказания услуг.

По схеме 3 анализируют состояние производства, в том числе при инспекционном контроле, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг.

Схему 3 применяют для анализа состояния производства, проверяют результаты работ и услуг.

По схеме 4 оценивают организацию (предприятие) - исполнителя работ и услуг на соответствие установленным требованиям стандартов и других документов.

Схему 4 применяют для оценки организации-исполнителя работ и услуг на соответствие установленным требованиям.

Схему 5 применяют для оценки системы качества.

3.2. Добровольная сертификация процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг), включает следующие этапы:

- подачу заявителем заявки на сертификацию;

- рассмотрение заявки и документов, представленных заявителем;

- принятие решения по заявке;

- оценка соответствия;

- принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия;

- выдача сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия;

- инспекционный контроль за сертифицированными услугами.

3.3. Заявитель оформляет заявку на сертификацию услуг по форме приведенной в Приложении 1, заполняет анкету-вопросник по установленной органом по сертификации форме для определения объемов работ по сертификации и направляет документы в орган по сертификации.

3.4. Получив заявку и заполненную анкету-вопросник, орган по сертификации осуществляет:

- принятие решения по заявке;

- оценку процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг), на соответствие требованиям, установленным в национальных и отраслевых стандартах, международных документах и документах, определенных заявителем;

- подготовку проекта договора на выполнение работ по сертификации услуг.

3.4.1. Решение по заявке (Приложение 2) подписывается руководителем органа по сертификации и направляется заявителю. Срок принятия решения по заявке - не более одного месяца со дня ее получения органом по сертификации. Информация о принятом решении доводится до заявителя для оформления договора.

3.4.2. В случае принятия отрицательного решения, орган по сертификации сообщает в письменном виде заявителю причину отказа.

Причинами отказа в проведении работ по сертификации могут быть также отрицательные результаты предварительного анализа заполненной анкеты-вопросника и т.д.

3.4.3. Орган по сертификации формирует комиссию для проведения работ по сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг), и разрабатывает программу проведения сертификации.

Орган по сертификации формирует комиссию по проведению сертификационных работ, состоящую не менее чем из трех человек. Состав комиссии утверждается приказом руководителя органа по сертификации. Председателем комиссии назначается эксперт по сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг). Членами комиссии могут быть независимые специалисты в области здравоохранения и другие представители организаций - участниц Системы <*>.

--------------------------------

<*> Вопросы независимости привлекаемых экспертов, специалистов, а также соблюдения ими конфиденциальности должны быть отражены в документах "Руководства по качеству органа по сертификации".

 

3.5. Финансирование работ и услуг, осуществляемых органом по сертификации, осуществляются в рамках законодательства РФ.

3.6. В ходе оценки соответствия заявитель предоставляет документы, в том числе подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям безопасности в части пожарной безопасности, соблюдения СП, СанПиН, СНиП и требований охраны окружающей среды и т.д. Для проверки результата услуг при оценке соответствия заявителя могут быть использованы результаты социологических опросов (анкетирования) потребителей услуг.

3.7. При проведении работ по оценке соответствия в Системе добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) признаются сертификаты соответствия, выданные заявителю в Системе сертификации ГОСТ Р.

3.8. Результаты оценки, выводы и рекомендации комиссии оформляют Актом оценки оказания услуг (Приложение 3).

Акт подписывают председатель и члены комиссии, а также руководитель организации-заявителя или иное лицо, уполномоченное представлять интересы Заявителя, подтверждая тем самым факт ознакомления с актом. Акт составляется в 2-х экземплярах: один остается у заявителя, второй - в органе по сертификации.

3.9. Решение о выдаче сертификата соответствия или об отказе в выдаче сертификата соответствия (Приложение 4 и Приложение 5) принимает орган по сертификации на основании Акта оценки оказания услуг.

При положительном решении орган по сертификации:

- принимает решение о выдаче сертификата соответствия;

- оформляет сертификат соответствия установленного Системой образца в срок не позднее одного месяца с момента подписания Акта оценки оказания услуг;

- регистрирует сертификат соответствия в Реестре Системы;

- оформляет Разрешение на применение знака соответствия и выдает их заявителю. Сертификат соответствия выдается на срок до 3-х лет.

3.10. Держатели сертификатов соответствия применяют знак соответствия Системы, в соответствии с документом "Порядок применения знака соответствия" путем простановки его на информационных материалах для потребителей (информации для потребителей, рекламных проспектах и других материалах), а также на вывесках и используют в рекламных целях.

3.11. В случае принятия решения об отказе в выдаче сертификата соответствия, решение органа по сертификации с обязательным указанием причин отказа направляется Заявителю в срок не более одного месяца со дня подписания Акта оценки оказания услуг.

3.12. Инспекционный контроль за сертифицированными процессами выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомическими исследованиями и патологоанатомическими услугами) устанавливают на весь период действия сертификата соответствия с проведением инспекционных проверок не реже одного раза в год.

Внеплановые инспекционные проверки проводят в следующих случаях:

- поступления информации о претензиях к организациям, выполняющим патоморфологические исследования в здравоохранении (патологоанатомические исследования и патологоанатомические услуги), имеющим сертификат соответствия Системы;

- изменений технологии и состава процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг);

- изменений организационной структуры проверяемой организации, ее кадрового состава, влияющих на процессы выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг).

При положительных результатах инспекционного контроля орган по сертификации подтверждает действие выданного сертификата соответствия.

Условиями для принятия решения о подтверждении действия сертификата являются:

- отсутствие несоответствий требованиям нормативных документов, на соответствие которым проведена сертификация;

- отсутствие нарушений правил использования сертификата соответствия и применения знака соответствия.

При выявлении малозначительных несоответствий орган по сертификации подтверждает действие сертификата соответствия после получения от Заявителя письменного обязательства об устранении несоответствий в согласованный период.

При отрицательных результатах инспекционного контроля орган по сертификации принимает решение о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия и направляет его держателю сертификата.

По окончании срока действия сертификата соответствия повторная сертификация процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) проводится по тем же правилам Системы.

 

 

 

 

 

Приложение N 1

 

Форма заявки на проведение добровольной сертификации

процессов выполнения патоморфологических исследований в

в здравоохранении (патологоанатомических исследований

и патологоанатомических услуг)

 

__________________________________________________________________

       наименование органа по сертификации, адрес, тел./факс

 

                             ЗАЯВКА

        на проведение сертификации в Системе добровольной

      сертификации процессов выполнения патоморфологических

      исследований в здравоохранении (патологоанатомических

            исследований и патологоанатомических услуг)

__________________________________________________________________

                      наименование заявителя

Юридический адрес ________________________________________________

Фактический адрес ________________________________________________

Телефон ______________ Факс _______________ Телекс _______________

Банковские реквизиты _____________________________________________

__________________________________________________________________

в лице

__________________________________________________________________

                 фамилия, имя, отчество руководителя

просит  провести  добровольную  сертификацию процессов  выполнения

патоморфологических       исследований     в       здравоохранении

(патологоанатомических     исследований  и   патологоанатомических

услуг). Заявитель   обязуется   выполнять   правила  сертификации.

 

Дополнительные сведения __________________________________________

     (сотрудник, ответственный за связь, контактный телефон/факс)

__________________________________________________________________

 

Руководитель организации ______________        ___________________

                           подпись              инициалы, фамилия

 

М.П.

 

Главный бухгалтер        ______________        ___________________

                           подпись              инициалы, фамилия

 

Дата

 

 

 

 

 

Приложение N 2

 

Форма Решения по заявке

 

__________________________________________________________________

      наименование органа по сертификации, адрес, тел./факс

 

                             РЕШЕНИЕ

          по заявке на проведение сертификации в Системе

          добровольной сертификации процессов выполнения

        патоморфологических исследований в здравоохранении

               (патологоанатомических исследований и

                    патологоанатомических услуг)

 

         N ___________ от "____" ______________ 200___ г.

 

Рассмотрев заявку ________________________________________________

                            наименование организации

на сертификацию    процессов     выполнения    патоморфологических

исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований

и патологоанатомических услуг),  Орган  по сертификации  принимает

следующее решение:

 

Сертификация будет проведена на соответствие требованиям _________

__________________________________________________________________

   наименование и обозначение стандартов, нормативных документов

__________________________________________________________________

по схеме ______________

 

2. Работы проводятся на основе ___________________________________

                                договора, других вариантов оплаты

3. Дополнительные сведения _______________________________________

 

Руководитель

органа по сертификации ______________      _______________________

                           подпись           инициалы, фамилия

 

"____" ______________ 200___ г.

 

 

 

 

 

Приложение N 3

 

Форма Акта оценки оказания услуг

 

                      ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ УСЛУГ

                   СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

          ПРОЦЕССОВ ВЫПОЛНЕНИЯ ПАТОМОРФОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

          В ЗДРАВООХРАНЕНИИ (ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                     И ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКИХ УСЛУГ)

__________________________________________________________________

 

           Адрес: _______________________________________

 

                               АКТ

                      оценки оказания услуг

 

        N _______________ от "____" _____________ 200___ г.

 

Место проведения сертификационной проверки _______________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Основание для проведения сертификационной проверки

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Срок проведения сертификационной проверки

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Составлен комиссией на основании приказа по органу по сертификации

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

в присутствии представителей заявителя ___________________________

 

Цель  проверки  подтвердить   соответствие  процессов   выполнения

патоморфологических           исследований    в    здравоохранении

(патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг)

требованиям нормативных документов _______________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Характеристика объекта сертификационной проверки:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

           РЕЗУЛЬТАТЫ СЕРТИФИКАЦИОННОЙ ПРОВЕРКИ ПО СХЕМЕ

Проведена  экспертиза организационно-распорядительных документов и

оценка   мероприятий,  гарантирующих   соблюдение  сертифицируемым

предприятием  требований   нормативных  документов.  В  результате

сертификационной проверки установлено следующее:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Комиссия  в  своей    работе    руководствовалась     действующими

нормативными   документами   Системы   добровольной   сертификации

процессов    выполнения     патоморфологических    исследований  в

здравоохранении        (патологоанатомических      исследований  и

патологоанатомических услуг) и Программой  проверки, разработанной

и  утвержденной     Руководителем    органа    по    сертификации.

 

Рекомендации по результатам сертификационной проверки:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

                          ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 

1. Экспертиза организационно-распорядительных документов

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

свидетельствует о  наличии  мероприятий, проводимых предприятием и

направленных для обеспечения целей сертификации.

 

2. Условия

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

_________________________________

 

УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫЕ.

 

3. Процессы    выполнения    патоморфологических   исследований  в

здравоохранении        (патологоанатомических    исследований    и

патологоанатомических услуг), оказываемые

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

соответствует требованиям нормативных документов.

 

На  основании    вышеизложенного    комиссия  рекомендует   выдать

сертификат  соответствия процессов  выполнения патоморфологических

исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований

и патологоанатомических услуг)

сроком на __________________________________________ года

с проведением инспекционного контроля _________________ раз в год.

Первый инспекционный контроль провести в _______________ 200___ г.

 

Председатель комиссии, эксперт ___________________________________

 

Члены комиссии                 ___________________________________

 

С актом ознакомлен             ___________________________________

 

 

 

 

 

Приложение N 4

 

Форма Решения о выдаче сертификата соответствия

 

                      ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ УСЛУГ

                   СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

         ПРОЦЕССОВ ВЫПОЛНЕНИЯ ПАТОМОРФОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

               В ЗДРАВООХРАНЕНИИ (ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКИХ

              ИССЛЕДОВАНИЙ И ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКИХ УСЛУГ)

 

                                                         УТВЕРЖДАЮ

                                            Руководитель органа по

                                                      сертификации

                                        __________________________

                                        "____" __________ 200__ г.

 

                   РЕШЕНИЕ О ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА

                          СООТВЕТСТВИЯ

             N ________ от "___" __________ 200__ г.

 

__________________________________________________________________

                     наименование организации

по адресу: _______________________________________________________

__________________________________________________________________

 

              ВЫДАТЬ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ПРОЦЕССОВ

            ВЫПОЛНЕНИЯ ПАТОМОРФОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

       В ЗДРАВООХРАНЕНИИ (ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                   И ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКИХ УСЛУГ)

 

соответствующие требованиям ______________________________________

                                        наименование НД

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

на основании Акта оценки оказания услуг N _____________________ от

"___" __________ 200___ г.

 

на срок ______________ года.

 

Инспекционный контроль провести "___" _______________ 200__ г.

 

Решение подготовлено

Эксперт         ______________                  __________________

                   Подпись                           Ф.И.О.

 

 

 

 

 

Приложение N 5

 

Форма Решения об отказе в выдаче

сертификата соответствия

 

         ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ УСЛУГ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ

       СЕРТИФИКАЦИИ ПРОЦЕССОВ ВЫПОЛНЕНИЯ ПАТОМОРФОЛОГИЧЕСКИХ

       ИССЛЕДОВАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ (ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКИХ

            ИССЛЕДОВАНИЙ И ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКИХ УСЛУГ)

 

                                                         УТВЕРЖДАЮ

                                                      Руководитель

                                            органа по сертификации

                                      ____________________________

                                      "____" ____________ 200__ г.

 

                              РЕШЕНИЕ

            ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ

                N _________от "___" ________ 200__ г.

 

услуг и процессов  выполнения  патоморфологических  исследований в

здравоохранении        (патологоанатомических     исследований   и

патологоанатомических услуг)

__________________________________________________________________

                    наименование исполнителя услуги

В результате рассмотрения ________________________________________

                                указываются все документы

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 и анализа полученных результатов проверки принимается следующее

                         решение:

__________________________________________________________________

            наименование услуги, наименование организации

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

не    соответствует    требованиям   нормативной   документации, и

сертификат соответствия не может быть выдан.

 

Решение подготовлено

Эксперт                __________________      ___________________

                             подпись                  Ф.И.О.

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к Временному порядку

проведения сертификации

процессов выполнения

патоморфологических

исследований в

здравоохранении

 

ОБЩАЯ СТРУКТУРА РЕГИСТРАЦИОННЫХ НОМЕРОВ ОБЪЕКТОВ

И УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ В РЕЕСТРЕ

 

    РОСС.XX.04ЛК.X.XXXX

                               ──┬──

        ─┬─   ─┬────────────    

                  ┌────────────┘

                  └──────────{Порядковый номер объекта

                              регистрации

              └───────────────{Буквенно-цифровой код типа

                               объекта регистрации

         └─────────────────────{Код страны, к которой относятся

                                объекты регистрации

 

Аббревиатура РОСС означает принадлежность системы сертификации к Российской Федерации. Код страны заявителя определяется согласно общероссийскому классификатору стран мира двумя заглавными буквами латинского алфавита.

Код 04ЛК совпадает с регистрационным номером Свидетельства о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации и означает принадлежность к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Буквенные коды типов объектов регистрации:

A - документы Системы;

B - органы по сертификации;

C - сертификаты соответствия, выданные в Системе.

Порядковый номер объекта регистрации обозначается четырьмя арабскими числами в порядке возрастания, начиная с 0001.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Временному порядку

проведения сертификации

процессов выполнения

патоморфологических

исследований в

здравоохранении

 

РЕКВИЗИТЫ И ДОКУМЕНТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ

ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ

 

1. Структура регистрационного номера в Реестре

 

    РОСС.XX.04ЛК.A.ХХХХ

                               ──┬──

        ─┬─   ─┬                

                   ┌───────────┘

                   └─────────{Порядковый номер объекта

                              регистрации

              └───────────────{Буквенно-цифровой код типа

                               объекта регистрации

         └─────────────────────{Код страны, к которой относятся

                                объекты регистрации

 

2. Структура записи информации в Реестре

 

Наименование реквизита 

Пример заполнения          

Регистрационный номер    
документа                

РОСС RU. 04ЛК.А.0001         

Старый                   
регистрационный          
номер (при наличии)      

 

Дата регистрации         

01.07.2005                          

Дата окончания действия  

01.07.2008                          

Дата отмены действия     

 

Состояние объекта <*>    

Действующий                         

Наименование документа   

Положение о системе добровольной    
сертификации процессов лабораторных 
исследований в здравоохранении      

Держатель оригинала      
документа                

Федеральная служба по надзору в     
сфере здравоохранения и социального 
развития                            

Нормативно-правовой акт, 
которым введен документ, 
дата                     

N _____ от ___________              

Дата внесения изменений  

 

Содержание изменений     

 

Примечания <**>          

 

 

--------------------------------

<*> Содержание реквизита может принимать одно из значений: действующий, архивный, приостановленный, частично приостановленный.

<**> Содержание реквизита определяется специалистом Реестра Системы.

 

3. Комплект документов, представляемый в Реестр при регистрации: копия нормативно-правового акта об утверждении; регистрируемый документ.

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к Временному порядку

проведения сертификации

процессов выполнения

патоморфологических

исследований в

здравоохранении

 

РЕКВИЗИТЫ И ДОКУМЕНТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ

ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

 

1. Структура регистрационного номера в Реестре

 

    РОССХ.04ЛК.B.ХХХХ

                               ──┬──

        ─┬─   ─┬─────────       

                   ┌───────────┘

                   └─────────{Порядковый номер объекта

                              регистрации

              └───────────────{Буквенно-цифровой код типа

                               объекта регистрации

         └─────────────────────{Код страны, к которой относятся

                                объекты регистрации

 

2. Структура записи информации в Реестре

 

Наименование реквизита    

Пример заполнения       

Регистрационный номер органа  
по сертификации               

РОСС RU. 04ЛК.В.0001           

Старый регистрационный номер  
(при наличии)                 

 

Дата регистрации              

01.07.2005                     

Дата окончания действия       

01.07.2008                     

Состояние объекта <*>         

Действующий                     

Название организации полное   

Общество с ограниченной        
ответственностью "Центр        
сертификации"                  

Ведомственная подчиненность   

 

Адрес                         

 

Телефон/факс                  

 

Электронный адрес             

 

Ф.И.О. руководителя           
организации                   

 

Наименование органа по        
сертификации полное           

Общество с ограниченной        
ответственностью "Центр        
сертификации"                  

Адрес органа по сертификации  

 

Телефон/факс                  

 

Ф.И.О. руководителя органа по 
сертификации                  

 

Оттиск печати органа по       
сертификации                  

имеется                        

Дата проведения инспекционного
контроля                      

 

Результаты инспекционного     
контроля                      

 

Причина приостановления       
деятельности                  

 

Дата исключения из Реестра    

 

Примечание <**>               

 

Эксперты                      

 

Дата приостановления          
деятельности                  

 

 

--------------------------------

<*> Содержание реквизита может принимать одно из значений: действующий, архивный, приостановленный, частично приостановленный.

<**> Содержание реквизита определяется специалистом Реестра Системы.

 

3. Комплект документов, представляемый в Реестр при регистрации органа по сертификации:

1. Заявка.

2. Анкета-вопросник.

3. Копия приказа о создании органа по сертификации.

4. Копия Устава.

5. Положение об органе по сертификации.

6. Заключение РОС по представленным документам.

7. Договор на проведение работ по сертификации.

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к Временному порядку

проведения сертификации

процессов выполнения

патоморфологических

исследований в

здравоохранении

 

РЕКВИЗИТЫ И ДОКУМЕНТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ

СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ

 

1. Структура регистрационного номера в Реестре

 

    РОССХ.04ЛК.XX.ХХХХX

        ─┬─  ─┬ ─┬─ -----------{Порядковый номер сертификата

                             соответствия

               └─────────────{Код органа по сертификации

            

             └────────────────{Буквенно-цифровое обозначение

                               принадлежности к Системе

         └─────────────────────{Код страны, к которой относятся

                                объекты регистрации

 

2. Структура записи информации в Реестре

 

Наименование реквизита       

Пример заполнения   

Регистрационный номер сертификата    
соответствия                         

РОСС RU. 04ЛК.С.0001    

Учетный номер бланка                 

0000001                 

Срок действия сертификата            
соответствия                         

01.09.2005 по 01.01.2007

Орган по сертификации, выдавший      
сертификат                           

 

Наименование организации - заявителя 

 

Адрес организации-заявителя          
(телефон/факс организации-заявителя) 

 

Основание для выдачи сертификата     

Акт от                  

Схема сертификации                   

 

Подтверждено соответствие требованиям

 

Приостановление, возобновление       
действия сертификата соответствия    

 

Отмена сертификата соответствия      

 

Данные инспекционного контроля       

Акт от ________ N ____  

Примечание <*>                       

 

 

--------------------------------

<*> Содержание реквизита определяется специалистом Реестра Системы.

 

3. Комплект документов, представляемый в Реестр Системы при регистрации (копии, заверенные уполномоченным органом по сертификации):

1. Заявка.

2. Решение по заявке.

3. Документы, которые являются основанием для принятия решения о выдаче сертификата соответствия.

4. Решение о выдаче сертификата соответствия.

5. Сертификат соответствия.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 02.11.2005 г. N 2494-Пр/05

 

ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК

ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ

ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОЦЕССОВ ВЫПОЛНЕНИЯ

ПАТОМОРФОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

Настоящий документ устанавливает порядок регистрации и ведения Реестра Системы добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) (далее - Система), состав материалов, представляемых при регистрации, порядок архивного хранения этих материалов, а также основные положения информационного обслуживания по данным Реестра Системы.

 

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

1.1. Основные термины и определения соответствуют приведенным в Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденных постановлением Госстандарта России от 10.05.2000 г. N 26 (зарегистрировано Минюстом России 27.06.2000 г., регистрационный номер 2284).

1.2. Ведение Реестра объектов и участников Системы проводится в соответствии с требованиями Правил функционирования Системы.

1.3. Ведение Реестра Системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

1.4. Объектами регистрации в Реестре Системы являются:

- сертификаты соответствия, выданные в Системе;

- эксперты Системы.

1.5. При внесении в Реестр Системы сертификату соответствия присваивается регистрационный номер. Держателем регистрационных номеров является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

1.6. Сертификаты соответствия действительны только при наличии на них регистрационного номера и вступают в силу с даты их регистрации.

Повторное использование регистрационных номеров не допускается.

1.7. Общая структура регистрационных номеров Реестра Системы приведена в приложении. В приложении также указан перечень буквенно-цифровых кодов, используемых для определения типа объекта регистрации при формировании регистрационного номера.

1.8. Реестр Системы ведется в электронном виде, а также содержит фонд документов об объектах регистрации.

 

2. РЕГИСТРАЦИЯ В РЕЕСТРЕ СИСТЕМЫ:

 

2.1. При регистрации в Реестре Системы проводится контроль полноты и правильности оформления, представленных документов, в соответствии с едиными требованиями, установленными в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2.2. При регистрации сертификатов соответствия используется структура регистрационного номера, структура записи информации в Реестре Системы и комплект документов, указанные в приложении. Регистрационный номер проставляется в специально отведенном месте бланка сертификата соответствия.

Информация о зарегистрированных сертификатах соответствия используется для обобщения данных о подтверждении соответствия по Системе в целом.

 

3. АКТУАЛИЗАЦИЯ ДАННЫХ РЕЕСТРА СИСТЕМЫ

 

3.1. Актуализация данных Реестра Системы включает:

- регистрацию сертификатов соответствия, выданных в Системе;

- внесение изменений в информацию о зарегистрированных сертификатах соответствия.

3.2. Регистрация сертификатов соответствия осуществляется в соответствии с требованиями, указанными в разделе 2 настоящего документа.

3.3. Внесение изменений осуществляется при:

- поступлении информации от контролирующих органов и органов, осуществляющих лицензирование данного вида деятельности;

- принятии решений по результатам инспекционного контроля. При внесении изменений в Реестре проводится корректировка соответствующих реквизитов записей информации о сертификатах соответствия Системы.

3.4. Исключение объектов и участников Системы из Реестра осуществляется при истечении срока действия сертификата соответствия либо отмены действия сертификата соответствия Системы в соответствии с решением органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия.

При исключении сертификатов соответствия Системы из Реестра информация о них переносится в базе данных из основного массива в архивный путем замены в записях реквизита состояния объекта с "действующий" на "архивный". Документы сдаются в архив Реестра Системы.

 

4. ВЕДЕНИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ФОНДА И АРХИВА

МАТЕРИАЛОВ РЕЕСТРА СИСТЕМЫ

 

4.1. В действующем фонде и архиве Реестра Системы хранится весь комплект документов, представляемый при регистрации.

4.2. В действующем фонде Реестра Системы материалы хранятся до окончания срока действия сертификатов соответствия Системы.

4.3. По окончании срока действия сертификатов соответствия Системы материалы передаются в архив Реестра и хранятся 5 лет с момента окончания срока действия.

 

5. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ

ПО ДАННЫМ РЕЕСТРА СИСТЕМЫ

 

5.1. Информационное обслуживание по данным Реестра Системы включает:

- официальную публикацию информации Реестра Системы;

- предоставление по запросам материалов из действующего фонда и архива Реестра Системы;

- предоставление аналитической информации по результатам обработки данных Реестра Системы.

5.2 Информационное обслуживание по данным Реестра Системы проводится на основе базы данных с использованием материалов действующего фонда и архива Реестра Системы.

5.3. Предоставление материалов из действующего фонда и архива Реестра Системы осуществляется в случае необходимости детального изучения информации и документов конкретных объектов и участников Системы, зарегистрированных в Реестре. Выдача материалов проводится по письменным запросам в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Выдача и возврат материалов регистрируются в специальном журнале Реестра Системы.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018