ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 ноября 2005 г.
N 01И-636/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средствах:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения РСО-Алания:
- Диабинакс таблетки 80 мг N 60,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия,
поставщик ОАО "Фармимэкс", показатель "Описание" (таблетки
с вкраплениями и мраморностью) - серии 103.
2. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской
области:
- Бификол сухой лиофилизат для
приготовления раствора для приема внутрь 5 доз N 10, производства ФГУП
"НПО "Микроген" Нижегородское ППБП "ИмБио", поставщик
ЗАО "СИА Интернейшнл - Омск", показатель "Описание" (в
части флаконов -кристаллическая масса коричневого
цвета) - серии 12/5 от 06.05.
3. Забракованные ГУЗ "Приморский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Дисоль раствор для инфузий 200 мл,
производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Юникап",
показатель "Механические включения" - серии 060405.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- АнГрикапс капсулы N 20, производства
ПРУП "Минскинтеркапс", Республика Беларусь, поставщик ООО МФФ
"Аконит", показатели: "Описание" (содержимое капсул -
скомковавшаяся смесь с запахом уксусной кислоты), "Посторонние
примеси" (кислоты салициловой 7,86%), "Количественное
определение" - серии 1081004.
5. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор",
Украина, поставщик ЗАО "Арал Плюс", показатели: "Упаковка"
(у части упаковок отсутствует нож для вскрытия ампул или скарификатор),
"Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности на вторичной
упаковке выполнена разными способами (штампом и тиснением), маркировка штампом
нечеткая) - серии 600705.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ