ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 декабря 2005 г. N 01И-729/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные Республиканским центром
контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства
здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:
- Мафусол,
раствор для инфузий 250 мл, производства ОАО
"Фирма Медполимер", поставщик ООО
"Прометей", показатель "Пирогенность"
- серии 10062005.
2. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:
- Трависил,
таблетки для рассасывания мятные N 16, производства "Плетхико
Фармасьютикалз Лтд.", Индия,
поставщик ЗАО "ЦВ "Протек", показатель "Описание"
(часть таблеток прилипли к блистеру, в ячейках контурной упаковки имеются
кусочки таблеточной массы) - серии 5004.
3. Забракованные ГУЗ "Приморский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФП "Биостимулятор",
Украина, поставщик ООО "Фарм", показатель
"Механические включения" - серии 500605.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Валидол-ТАТ, таблетки подъязычные 60 мг
N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ООО "Сигма-Фарма", показатель
"Средняя масса таблетки" - серии 990905.
- Лидокаина
гидрохлорида раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл N 10, производства Одесское
ПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Санси", показатели: "Механические
включения", "Маркировка" (маркировка частично стерта) - серии
560805.
- Линкас Лор,
пастилки медово-лимонные N 16, производства "Хербион
Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик
ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.",
показатель "Описание" (пастилки с неоднородно окрашенной
поверхностью, со сколами и черными вкраплениями) - серии 51.
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г
N 10, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик ООО ФК "Авикон",
показатель "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая
доза для взрослых - 0,4 г, должно быть - 0,2 г) - серии 90305.
- Перца стручкового
настойка 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО
"ФОРП", показатель "Подлинность" (на хроматограмме
испытуемого раствора на уровне пятна свидетеля появляется пятно голубоватого
цвета, которое по величине и интенсивности окрашивания значительно уступает
пятну свидетеля (следовые количества), а д.б. одно
пятно голубого цвета, переходящее в синий) - серии 01012005.
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аммиака раствор 10% 100 мл,
производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО НПК "Катрен",
показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) -
серии 370805.
7. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Перекиси водорода раствор для местного
и наружного применения 3% 40 мл, производства ООО
"Волгоградская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Филевское оптово-розничное предприятие", показатели:
"Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, крышки треснувшие, часть
этикеток имеет нетоварный вид с пятнами и разводами), "Маркировка"
(на части этикеток размыта маркировка названия препарата, серии и срока
годности) - серии 110605.
8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства
здравоохранения Удмуртской республики":
- Перекиси водорода раствор для наружного
применения 3% 40 мл, производства ООО
"Волгоградская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Фармакон", показатель "Упаковка" (у части флаконов
нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 140805.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ