Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

 

2 декабря 2005 г.

 

N 5930-ВС

 

ИНСТРУКЦИЯ

"О ПОРЯДКЕ ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

И ВЫВОЗА С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОСТАВЛЯЕМОЙ В КАЧЕСТВЕ

ГУМАНИТАРНОЙ ПОМОЩИ"

 

Порядок ввоза (вывоза) товаров, в том числе медицинской продукции в качестве гуманитарной помощи, определяется Федеральными законами от 04.05.1999 N 95-ФЗ "О безвозмездной помощи Российской Федерации" и от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; постановлением Правительства Российской Федерации от 04.12.1999 N 1335 "Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации"; постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"; Таможенным кодексом Российской Федерации.

Настоящая инструкция определяет порядок, условия и особенности ввоза на территорию Российской Федерации медицинской продукции, отнесенной к гуманитарной помощи в установленном порядке, и вывоза с территории Российской Федерации лекарственных средств, направляемых в качестве гуманитарной помощи.

В инструкции под медицинской продукцией понимаются лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения.

Ввоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, могут осуществлять органы государственной власти, органы местного самоуправления, юридические и физические лица, в случае, если им адресована медицинская продукция, поступающая в качестве гуманитарной помощи.

Поставка гуманитарной помощи, в том числе коммерческими организациями, осуществляется безвозмездно. Запрещается коммерческое использование гуманитарной помощи.

Конечными потребителями медицинской продукции должны быть учреждения здравоохранения Российской Федерации и другие учреждения, имеющие в своей структуре медицинские подразделения или физические лица, которым по медицинским показаниям необходима данная медицинская продукция.

На территорию Российской Федерации в качестве гуманитарной помощи разрешается ввоз только зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

Поступающая в Российскую Федерацию гуманитарная помощь должна быть безопасной для потребителя и отвечать требованиям качества, установленным на территории Российской Федерации.

Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения не должны направляться без предварительного согласия получателя.

Ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из нее поступающих в качестве гуманитарной помощи наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Ввоз и вывоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, осуществляется на основании разрешений, выдаваемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 10 месяцев, ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен, исходя из конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.

1. Для получения разрешения на ввоз лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для последующего оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков (г. Москва, Гагаринский пер., дом 20, 4 этаж, тел. 241-33-00), с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

а). заявление в произвольной форме с приложением формы 1 и формы Л в 3-х экземплярах;

б). учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и благотворительных организаций));

в). документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на русский язык;

г). письмо органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием данного груза;

д). копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на русский язык;

е). план распределения груза с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза, утвержденный органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации;

ж). соглашение о передаче лекарственных средств, полученных в качестве гуманитарной помощи, в конкретные учреждения здравоохранения (предоставление копии лицензии на медицинскую деятельность) с обязательством конечного получателя использовать их по назначению;

з). документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств (сертификат производителя).

2. Для получения разрешения на ввоз медицинской техники и изделий медицинского назначения, поступающих в качестве гуманитарной помощи заявитель должен предоставить в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для последующего оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития документы, заверенные подписью и печатью заявителя:

а). письмо-заявление в произвольной форме и форму МТ в 3-х экземплярах со всеми заполненными графами;

б). учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и благотворительных организаций));

в). документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на русский язык;

г). письмо органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза.

д). копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на русский язык;

е). план распределения груза с указанием полных данных получателей и количества передаваемой медицинской продукции, утвержденный органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации;

ж). соглашение о передаче медицинской техники и изделий медицинского назначения, полученных в качестве гуманитарной помощи в конкретные учреждения здравоохранения с обязательством конечного получателя использовать их по назначению;

з). регистрационное удостоверение установленного образца;

и). документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Если ввозимые в качестве гуманитарной помощи медицинская техника и изделия медицинского назначения не зарегистрированы на территории Российской Федерации или являются б/у, возможно разрешение их ввоза на территорию Российской Федерации при условии предоставления заявителем письма руководителя учреждения здравоохранения, являющегося получателем о принятии на себя личной ответственности за применение не зарегистрированных в Российской Федерации медицинской техники и изделий медицинского назначения (с указанием их конкретных наименований).

Срок эксплуатации медицинской техники и изделий медицинского назначения на момент дарения не должен превышать 5 лет.

Для решения вопроса о выдаче разрешения возможно затребование иных документов, имеющих значение для принятия решения.

Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых сведений.

Решение или отказ о выдаче разрешения на ввоз/вывоз в качестве гуманитарной помощи медицинской продукции оформляется в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления со всеми необходимыми документами.

Отрицательное решение может быть принято при предоставлении недостоверной информации или отсутствии требуемых документов, а так же при наличии условий, противоречащих действующему законодательству.

Заявитель или лицо, ответственное за контроль за целевым некоммерческим использованием груза, по запросу в течение 30 дней должно представить отчет о поступлении медицинской продукции в качестве гуманитарной помощи и ее распределении и использовании конечными получателями.

3. Для вывоза лекарственных средств, направляемых в качестве гуманитарной помощи, заявитель представляет следующие документы:

1. Письмо-заявление в произвольной форме, содержащее следующие сведения: полное название организации получателя с указанием страны получателя, название таможни, через которую будет производиться выпуск товара, номер товарно-транспортной накладной с указанием веса груза и стоимости (с предоставлением копии накладной) и форму Л в двух экземплярах, согласованную с Постоянным комитетом по контролю наркотиков.

2. Документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (постановление, распоряжение, поручение Правительства Российской Федерации, дарственная или другое).

3. Учредительные и регистрационные документы при первичном обращении.

Инструкцию Минздрава России "О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи" от 14.01.2002 N 2510/317-02-32 считать утратившей силу с 01.01.2006 года.

 

Заместитель Министра

В.И.СТАРОДУБОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

 

┌───────────────────────────┬────────────────────────────────────┐

│1. Организация-заявитель,  │6. Разрешение N                    

│ее адрес, ИНН                                                 

                           ├────────────────────────────────────┤

                           │7. Заявление N                     

├───────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│2. Потребитель товара      │8. Организация-донор, его адрес    

├───────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│3. Страна назначения       │9. Срок действия                   

│4. Страна происхождения                                       

├───────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│5. Таможня                 │10. Характер сделки                

                           │гуманитарная помощь                

                           │11. Валюта платежа                 

├────────────────┬──────────┼────────┬────────┬──────────┬───────┤

│12. Наименование│13. Код   │14. Ед. │15.     │16.       │17.   

│и полная        │ТН ВЭД    │измере- │Количес-│Стоимость │Единицы│

│характеристика  Российской│ния     │тво               │стоимо-│

│товара          │Федерации │                          │сти   

├────────────────┴──────────┼────────┴────────┴──────────┴───────┤

                                                              

├───────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│18. Основание для          │20. Согласовано                    

│запроса разрешения                                            

                           │Ф.И.О.                             

                           │Должность                          

                           │Подпись, место для печати           

├───────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│19. Наименование           │21. Министерство, выдавшее         

│организации-заявителя      │разрешение                         

│Ф.И.О.                     │Ф.И.О.                              

│Должность                  Должность                          

│Подпись, место для печати  │Подпись, место для печати          

│Телефон                                                       

└───────────────────────────┴────────────────────────────────────┘

 

 

Форма Л

 

Приложение к Разрешению N ______________________

 

N
п/п

Наименова-
ние лекар-
ственного
средства 
(дозиров-
ка, форма
выпуска) 

Фирма 
изгото-
витель

Страна 
произво-
дитель 

N и 
дата
реги-
стра-
ции 

Едини-
цы из-
мере-
ния  

Коли-
чество

Срок
год-
ности

Стои- 
мость 
товара.
Валюта
платежа

Код
ТН
ВЭД

1

2    

3  

4   

5 

6  

7  

8 

9  

10

 

 

 

 

 

 

 

 





Итого 

 

 

Руководитель организации (главный врач)

Подпись, Ф.И.О., печать

 

 

Форма МТ

 

Приложение к Разрешению N ______________________

 

N
п/п

Наименова-
ние изде-
лия меди-
цинского 
назначения

Фирма 
изгото-
витель

Страна 
произво-
дитель 

N и 
дата
реги-
стра-
ции 

Едини-
цы из-
мере-
ния  

Коли-
чество

Срок
год-
ности

Стои- 
мость 
товара.
Валюта
платежа

Код
ТН
ВЭД

1

2    

3  

4   

5 

6  

7  

8 

9  

10

 

 

 

 

 

 

 

 





Итого 

 

 

Руководитель организации (главный врач)

Подпись, Ф.И.О., печать

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018