ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 декабря 2005 г.
N 01-18221/05
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного контроля, проведенного ГУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств" сообщает, что лекарственный препарат "Реамберин
раствор для инфузий 1,5%" 400 мл, серии 290305,
производства ООО НТФФ "Полисан"
соответствует требованиям ФСП 42-0320-1584-01 по арбитрируемому
показателю: "Механические включения".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего
требованиям ФСП 42-0320-1584-01 по проверенным показателям.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Реамберин раствор для инфузий 1,5%" 400 мл, серии 290305, производства ООО НТФФ "Полисан",
забракованная ранее КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" (г. Краснодар), не соответствует
требованиям ФСП 42-0320-1584-01 по показателю "Механические
включения" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ООО НТФФ "Полисан" на необходимость в срок до 31.12.2005
представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение
забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ