ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

8 декабря 2005 г.

 

N 01И-749/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Папаверина гидрохлорида таблетки 40 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "Северная звезда", показатель "Маркировка" (в тексте инструкции по медицинскому применению, нанесенному непосредственно на упаковку, неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых) - серии 190505.

- Тетрациклина таблетки покрытые оболочкой 100000 ЕД N 20, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Северная звезда", показатель "Упаковка" (описание лекарственного средства в инструкции по медицинскому применению не соответствует описанию в НД) - серии 880805.

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания лимонные N 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия, поставщики ООО "Фармаимпекс", ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал в г. Уфа, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии L-407.

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания мятные N 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии М-407.

2. Забракованные ОГУЗ "Центр по контролю качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Дроверин, раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Арбаком", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 400405.

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОАО "Дальхимфарм", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 410305,

- Левомицетина таблетки 250 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", показатель "Описание" (часть таблеток имеют сколы и включения в виде черных точек) - серии 30705.

- Физиотенз таблетки покрытые оболочкой 0,4 мг N 14, производства "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-16", показатели: "Описание (таблетки матово-розового цвета), "Маркировка" (на блистере не указана дата изготовления) - серии 25100 от 01.2004.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Виферон, мазь для наружного применения 12 г, производства ООО "Ферон", поставщик ООО "Астра-Плюс", показатели: "Маркировка" (на банке отсутствуют: адрес и телефон предприятия-изготовителя, состав и дата изготовления, способ применения, условия отпуска, условия хранения, номер лицензии; на коробке отсутствуют: дата изготовления и срок действия лицензии), "Описание" (мазь расслоившаяся) - серии 200205.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Тауфон, капли глазные 4% 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "СарМедСервис", показатель "Механические включения" - серии 1731104.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ