ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 декабря 2005 г.
N 01И-757/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Шиповника плодов сироп [для детей], 100
мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик
ЗАО "Кетгут ПКЦ", показатель "Количественное определение" -
серии 080305.
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" (г. Липецк):
- Сенаде
таблетки 13,5 мг N 500, производства "Ципла
Лтд.", Индия, поставщик ГУП "Желдорфармация
МПС России", показатель "Маркировка" (на первичной упаковке
(блистере) указано сенноциды кальция А и В) - серии AR 5052.
3. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств":
- Боярышника цветки сырье растительное,
50 г, производства ФГУП "НПО "Микроген",
поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс",
показатель "Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим
вложением в картонные пачки) - серии 010305.
- Дуба кора сырье растительное
измельченное, 75 г, производства ФГУП "НПО "Микроген",
поставщик ООО "Рас-Сток", показатель
"Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные
пачки) - серии 010604.
- Одуванчика корни сырье растительное
измельченное, 35 г, производства ФГУП "НПО "Микроген",
поставщик ООО "Рас-Сток", показатель
"Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные
пачки) - серии 010305.
- Череды трава сырье растительное
измельченное, 75 г, производства ФГУП "НПО "Микроген",
поставщик ООО "Рас-Сток", показатель
"Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные
пачки) - серии 041104.
- Чистотела трава сырье растительное
измельченное, 35 г, производства ФГУП "НПО "Микроген",
поставщик ООО "Рас-Сток", показатель
"Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные
пачки) - серии 010305.
- Эрвы
шерстистой трава сырье растительное измельченное, 50 г, производства ФГУП
"НПО "Микроген", поставщик ООО "Рас-Сток", показатель "Упаковка" (сырье
завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные
пакеты с последующим вложением в картонные пачки) - серии 010305.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Фенсидрекс-Н
таблетки N 250, производства "Наброс Фарма Пвт. Лтд.",
Индия, поставщик ОАО "Фармимэкс"
Саратовский филиал, показатель "Упаковка" (в инструкции неправильно
указаны показания по применению - гипотензия, должно быть гипертензия) - серии
140.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ