ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 декабря 2005 г.
N 01И-764/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республика Башкортостан:
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04
г, N 10, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО НПК "Катрен",
показатель "Маркировка" (на упаковке указана высшая разовая доза
препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 250805.
2. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г
N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический
завод", поставщик ЗАО "Трик-М",
показатель "Маркировка" (на упаковке указана высшая разовая доза для
взрослых 0,4 г) - серии 110305.
- Прокаина
гидрохлорид субстанция-порошок, 25 кг, производства ООО "Фита Лайн", Россия, произведено "Хубей
Максфарм Индастриз Ко Лтд", Китай, поставщик МУП КГАУ Аптека N 396,
показатель "Растворимость" (очень мало растворим в воде),
"Подлинность" (отрицательная на хлориды), "Температура
плавления" (84-85 град. С) - серии 050138.
3. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Укропа пахучего плоды сырье
растительное, 50 г, производства ЗАО "Фирма "Здоровье",
поставщик ЗАО Фирма "ЦВ "Протек", показатель
"Микробиологическая чистота", "Эфирное масло" (1,09%) -
серии 010105.
4. Забракованные ОГУЗ "Центр по
контролю качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Йод, раствор для наружного применения
[спиртовой], 5% 10 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Фарммедсбыт",
показатель "Номинальный объем", "Количественное
определение" (калия йодида 2,28%), "Упаковка" (этикетки флаконов
имеют нетоварный вид) - серии 470505.
5. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Боярышника
настойка, 100 мл, производства ООО "Константа-Фарм
М", поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург", показатель
"Упаковка" (отсутствует картонная пачка) - серии 020205.
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г
N 10, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "МФФ
"Аконит", показатель "Маркировка" (в инструкции и на
контурной безъячейковой упаковке неверно указаны дозы
для детей и взрослых, высшие разовые дозы для взрослых) - серии 240805.
6. Забракованные Фармацевтическим
комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:
- Стрептоцид белый порошок для наружного
применения, 2 г, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ООО "Фарммедсбыт", показатель "Упаковка" (в
инструкции неверно указан способ применения: "внутрь") - серии
010604.
7. Забракованные ГУЗ "Свердловский
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское производственное
химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина,
поставщик ООО "Пульс Холдинг", показатель "Маркировка" (на
ампулах частично стерта или смазана маркировка) - серии 900905.
8. Забракованные ГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г
N 10, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик МФК ЗАО "Практика",
показатель "Маркировка" (в тексте инструкции по применению на
упаковке указана высшая разовая доза для взрослых - 0,4 г) - серии 260805.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 22.11.2005 N 01И-674/05, п. 4 следует
читать:
- Дроверина
раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Описание" (жидкость
с хлопьевидной взвесью) - серии 190205
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ