ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 декабря 2005 г.
N 01И-765/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств Республика Башкортостан":
- Димексид,
концентрат для приготовления раствора для наружного применения, 100 мл,
производства ООО "Розфарм",
поставщик ЗАО "Северная звезда - Москва", показатель
"Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 0150805.
2. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической
деятельности и производству лекарств Иркутской области:
- Астрасепт,
пастилки вишнево-ментоловые N 16, производства "Фермента Биотек Лтд.", Индия,
поставщик ООО "Морон", показатель
"Описание" (пастилки с растрескавшейся поверхностью и белым налетом)
- серии АСМ-039.
3. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Люголя
раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ПКЦ
Кетгут", показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов)
- серии 111104.
- Люголя
раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Русская
тройка", показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично,
этикетки на флаконах залиты) - серии 141204.
4. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Горчичник-пакет универсальный, порошок
для наружного применения, 3 г N 20, производства ООО
"Фармика", поставщик ЗАО
"Генезис", показатель "Измельченность",
"Количественное определение" - серии 90705.
5. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Аскорбиновая кислота,
субстанция-порошок, производства "Хэбэй Вэлком Фармасьютикалз Ко, Лтд.", Китай, поставщик ЗАО "Фармопт", показатель "Растворимость" (не
растворим в этиловом спирте 95%) - серии 0504511006.
- Кордиамин, капли для приема внутрь, 250
мг/мл 30 мл, производства ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "Северная звезда", показатель "Упаковка"
(флаконы укупорены негерметично) - серии 170605.
- Ремантадин, таблетки 50 мг N 20,
производства ООО "Розфарм",
поставщик ЗАО Фирма "ЦВ "Протек", показатель
"Упаковка" (в инструкции по применению и на пачке картонной отпуск из
аптек: по рецепту врача) - серии 0040305.
6. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Эргокальциферола
(витамин D2) раствор в масле 0,0625%, капли для приема внутрь [в масле], 15 мл,
производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл", показатель "Упаковка"
(этикетки флаконов и инструкции по медицинскому применению имеют маслянистые
загрязнения) - серии 190305.
7. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации Северо-Запад":
- Крапивы листья сырье растительное
измельченное, 50 г, производства ЗАО "Фирма "Здоровье", поставщик
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
Санкт-Петербургский филиал, показатель "Микробиологическая чистота",
"Других частей крапивы" - серии 041104.
8. Забракованные ГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Вазелин медицинский, субстанция,
производства ОДО "Аксо", Беларусь, поставщик ОАО
"Смоленск-Фармация", показатель "Восстанавливающие
вещества" - серии 140.
9. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств
Управления здравоохранения Тамбовской области":
- Астрасепт,
пастилки вишнево-ментоловые N 16, производства "Фермента Биотек Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "ЦВ
"Протек" - филиал "Протек-9", показатель
"Описание" (пастилки растрескавшиеся с белым
налетом и воздушными полостями) - серии АСМ-042.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной
территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ