"Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования. ГОСТ 28386-89" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

УТВЕРЖДЕН

Постановлением

Государственного комитета СССР

по управлению качеством

продукции и стандартам

от 20.12.1989 г. N 3884

Дата введения -

01 июля 1991 года

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

АППАРАТУРА ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

APPARATUS OF HYPERBARIC OXYGENATION.

GENERAL TECHNICAL REQUIREMENTS

ГОСТ 28386-89

Настоящий стандарт распространяется на аппаратуру гипербарической оксигенации (далее - аппаратура ГБО), предназначенную для лечения людей в гипербарической медицинской газовой среде, и устанавливает общие технические требования.

Номенклатура и применяемость показателей качества аппаратуры ГБО приведена в приложении 1. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 2.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Аппаратура ГБО в зависимости от конструкции подразделяется на:

комплексы ГБО:

терапевтические барокомплексы;

операционные барокомплексы;

реанимационные барокомплексы;

подвижные установки ГБО:

многоместные бароустановки;

одноместные бароустановки;

аппараты ГБО:

терапевтические бароаппараты;

радиотерапевтические бароаппараты;

педиатрические бароаппараты;

неонатальные бароаппараты;

переносные бароаппараты;

реанимационные бароаппараты.

1.2. Аппаратура ГБО в зависимости от среды подразделяется на:

кислородную;

воздушную.

1.3. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппаратура ГБО подразделяется на группы 1, 2, 3, 6 по ГОСТ 20790.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1. Основные параметры аппаратуры ГБО должны соответствовать приведенным табл. 1.

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1. Аппаратура ГБО должна быть изготовлена в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 и технических условий на аппаратуру конкретного типа.

3.2. <*> В конструкции аппаратуры ГБО должно быть предусмотрено наличие унифицированного узла стыковки с переносными, транспортируемыми барокамерами.

3.3. <*> В конструкции комплексов ГБО и подвижных установок ГБО должно быть предусмотрено наличие световодов с источником света, находящимся вне барокамеры, наличие защитного отключения токов утечки.

3.4. <*> В конструкции аппаратов ГБО должно быть предусмотрено устройство защиты от токов утечки, а для внутренних электрических цепей барокомплексов - автономные источники питания.

--------------------------------

<*> Вводится с 01.01.96.

3.5. Аппаратура ГБО при эксплуатации должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для климатического исполнения УХЛ категории 4.2 и климатического исполнения У категории 1.1.

3.6. Аппаратура ГБО при транспортировании должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 по условиям хранения 5 - для закрытого транспорта и по условиям хранения 8 - для открытого транспорта.

3.7. Аппаратура ГБО должна быть устойчива к воздействию механических факторов по ГОСТ 20790 для групп 1, 2, 3, 6.

3.8. Условия хранения аппаратуры ГБО должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150.

3.9. Поверхности аппаратуры ГБО должны быть устойчивы к средствам стерилизации и дезинфекции, установленным документацией, утвержденной Минздравом СССР.

Таблица 1

────────────┬────────────────────┬───────────────────┬───────────────────────────────

Наименование│ Комплексы ГБО │Подвижные установки│ Аппараты ГБО

параметра │ │ ГБО │

├──────┬──────┬──────┼──────┬─────┬──────┼──────┬──────┬─────┬─────┬─────

│тера- │опера-│реани-│много-│одно-│одно- │тера- │радио-│реа- │педи-│нео-

│певти-│цион- │маци- │мест- │мест-│мест- │певти-│тера- │нима-│атри-│на-

│ческие│ные │онные │ные │ные │ные │ческие│певти-│цион-│чес- │таль-

│ │ │ │ │ │пере- │ │ческие│ные │кие │ные

│ │ │ │ │ │носные│ │ │ │ │

────────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼─────┼──────┼──────┼──────┼─────┼─────┼─────

Содержание │Не │Не │Не │Не │Не │ 100 │ 100 │ 100 │ 100 │ 100 │ 100

кислорода │более │более │более │более │более│ │ │ │ │ │

в рабочем │23 │23 │23 │23 │23 │ │ │ │ │ │

газе,% │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

Максимальное│ 700 │ 700 │ 700 │ 700 │ 300 │ 200 │ 150 │ 300 │ 300 │ 300 │ 300

давление │(1000)│(1000)│(1000)│(1000)│(700)│(300) │(200) │(400) │ │ │

изопрессии │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

(рабочее │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

давление), │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

кПа │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

Минимальное │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20 │ 20

давление │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

изопрессии, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

кПа │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

Максимальное│ 190 │ 190 │ 190 │ 190 │ 190 │ 300 │ 250 │ 400 │ 400 │ 400 │ 400

парциальное │(260) │(260) │(260) │(260) │(260)│(400) │(300) │(500) │ │ │

давление │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

кислорода во│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

вдыхаемом │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

газе, кПа │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

Максимальная│ 50 │ 50 │ 150 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50

скорость │ │(200) │(200) │ │ │ │ │ │ │ │

компрессии, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

<*> кПа/мин.│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

Максимальная│ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50

скорость │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

декомпрессии│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

<*>, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

кПа/мин. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

Материалоем-│ 0,5 │ 0,5 │ 0,5 │ 0,3 │ 0,3 │ 0,6 │ 3 │ 2,5 │ 2 │ 4 │ 5

кость, │(0,3) │(0,3) │(0,3) │ │ │(0,5) │(2,5) │ (2) │(1,5)│ (3) │ (4)

кг/кПа x │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

куб. м │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

Интенсив- │ 0,3 │ 0,3 │ 0,3 │ - │ - │ - │ - │ - │ - │ - │ -

ность │(0,2) │(0,2) │(0,2) │(0,3) │(0,3)│ │ │ │ │ │

орошения │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

системы по- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

жаротушения,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

кг/кв. м x │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

с. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

Количество │ 8 │ 8 │ 8 │ 8 │ 4 │ 2 │ 2 │ - │ 4 │ 3 │ 3

функциональ-│ (10) │ (10) │ (10) │ (10) │ (5) │ (3) │ (3) │ │ (5) │ (4) │

ных │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

устройств │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

(ИВЛ, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

вливания, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

отсос, забор│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

крови, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

гемосорбция,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

массаж и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

т.д.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

Количество │ 8 │ 8 │ 8 │ 8 │ 5 │ 2 │ 3 │ - │ 5 │ 3 │ 3

диагности- │ (10) │ (10) │ (10) │ (10) │(10) │ (3) │ (5) │ │(10) │ (5) │ (5)

ческих │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

приборов │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

(ЭКГ, ЭЭГ, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

АД, ЧСС, ЧД,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

РСО2, РО2 Т │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

град. и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

т.п.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

--------------------------------

<*> Наибольшее значение при плановом лечебном режиме.

Примечание. Значения показателей, указанных в скобках, вводятся с 01.01.96.

3.10. Корректированный уровень звуковой мощности внутри барокамеры не должен превышать значений, установленных санитарными нормами Минздрава СССР и должен быть установлен в технических условиях на аппаратуру ГБО конкретного типа с учетом внутреннего объема барокамер и их назначения.

3.11. Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый аппаратурой ГБО на расстоянии 1 м от аппаратуры, не должен превышать 62 дБА.

3.12. Аппаратура ГБО в части электробезопасности должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 по классу защиты 1 или 2.

Класс защиты и тип защиты должны быть установлены в технических условиях на аппаратуру ГБО конкретного типа.

3.13. Монтаж электрических цепей аппаратуры ГБО - в соответствии с "Правилами устройства электроустановок", утвержденными Госэнергонадзором СССР.

3.14. Показатели надежности аппаратуры ГБО для аппаратов конкретного типа выбирают в соответствии с приложением 1 и ГОСТ 23256.

Средний срок службы аппаратуры ГБО - не менее 5 лет, установленный срок службы - не менее 2 лет.

Назначенный ресурс аппаратов ГБО - 15000 циклов, с 01.01.96 - 20000 циклов.

Критерии отказов и предельного состояния аппаратуры ГБО устанавливают в технических условиях на аппараты конкретного типа.

3.15. Внутри барокамеры должны быть обеспечены следующие условия:

уровень вентилируемости - не менее 14 куб. м /ч. x чел.,

уровень температуры - (23 +/- 3) град. С;

уровень влажности - от 65 до 85%.

3.16. Многоместная аппаратура ГБО должна соответствовать "Правилам устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением", утвержденным Госгортехнадзором СССР 27.11.87.

3.17. Значения показателей безопасности должны соответствовать табл. 2.

3.18. В технических условиях на аппаратуру конкретного типа должны конкретизироваться показатели, установленные настоящим стандартом, а также нормироваться дополнительные показатели в соответствии с приложением 1.

Таблица 2

┌───────────────────────────────────┬────────────────────────────┐

│ Наименование показателя │ Значение показателя │

│ ├─────────────┬──────────────┤

│ │ для │для воздушных │

│ │ кислородных │ камер │

│ │ камер │ │

├───────────────────────────────────┼─────────────┴──────────────┤

│1. Пробное давление, МПа │1,5 P - при рабочем │

│ │ раб. │

│ │давлении ниже 0,5 МПа │

│ │1,25 Р - при рабочем │

│ │ раб. │

│ │давлении выше 0,5 МПа │

├───────────────────────────────────┼─────────────┬──────────────┤

│2. Время экстренной декомпрессии, │От 30 │210 │

│с. │до 60 │(400) │

├───────────────────────────────────┼─────────────┴──────────────┤

│3. Допустимое превышение │ По ГОСТ 20790 │

│температуры наружных частей, │ │

│доступных для прикосновения, над │ │

│температурой окружающей среды, │ │

│равной 25 град. С │ │

├───────────────────────────────────┼─────────────┬──────────────┤

│4. Наивысшее напряжение в цепях │ 9 │ 24 │

│низкой энергии, В │ │ │

├───────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────┤

│5. Наивысший ток в цепях низкой │ │ │

│энергии, А │ 0,08 │ 0,3 │

├───────────────────────────────────┼─────────────┴──────────────┤

│6. Наибольшее электросопротивление │ │

│антистатических материалов, МОм │ 10 │

├───────────────────────────────────┼─────────────┬──────────────┤

│7. Концентрация СO2, %, не более │ 0,3 │ 0,1 │

├───────────────────────────────────┼─────────────┴──────────────┤

│8. Максимально допустимая │ 80 │

│температура частей аппаратуры, │ │

│град. С │ │

├───────────────────────────────────┼─────────────┬──────────────┤

│9. Максимально допустимое время │ - │ 14 (11) │

│горения материалов, применяемых в │ │ │

│барокамере, с. │ │ │

├───────────────────────────────────┼─────────────┴──────────────┤

│10. Вероятность возникновения │ -6 │

│пожара от электротехнического и │ 1 x 10 │

│электронного оборудования │ │

├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│11. Вероятность воздействия на │ -6 │

│людей опасных факторов пожара, │ 1 x 10 │

│1/чел. x год (на одного человека в │ │

│год) │ │

└───────────────────────────────────┴────────────────────────────┘

Примечание. Значения показателей, указанные в скобках, вводятся с 01.01.96.

Приложение N 1

Справочное

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА И

ПРИМЕНЯЕМОСТЬ АППАРАТУРЫ ГБО

Таблица 3

───────────────────┬───────────┬────────────────────┬─────────────

Наименование │Обозначение│ Наименование │Применяемость

показателя качества│показателя │ характеризуемого │ показателя

│ качества │ свойства │ в НТД

│ │ ├──────┬──────

│ │ │ТЗ на │ ТУ

│ │ │ ОКР │

───────────────────┴───────────┴────────────────────┴──────┴──────

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

───────────────────┬───────────┬────────────────────┬──────┬──────

1.1. Показатели │ │ │ │

классификационные │ │ │ │

│ │ │ │

1.1.1. Емкость, │Е │ Пропускная │ + │ +

куб. м │ │способность │ │

│ │(производительность)│ │

│ │ │ │

1.1.2. Содержание │Сд О2 │ Профессиональная │ +/- │ +/-

кислорода в │ │вредность, │ │

рабочем газе, % │ │пожароопасность, │ │

│ │максимальная │ │

│ │длительность сеанса │ │

│ │и др. │ │

│ │ │ │

1.1.3. Группа │Гп │ Доступность и │ + │ +

подвижности в │ │своевременность │ │

зависимости от │ │оказания помощи │ │

воспринимаемых │ │пациентам │ │

механических │ │ │ │

воздействий │ │ │ │

(подвижность), │ │ │ │

баллы (ГОСТ 20790) │ │ │ │

│ │ │ │

1.1.4. Показатель │П фв │Лечебный эффект и │ + │ +

функциональных │ │универсальность │ │

возможностей, │ │ │ │

баллы │ │ │ │

│ │ │ │

1.2. Показатели │ │ │ │

функциональной │ │ │ │

и технической │ │ │ │

эффективности │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.1. │Ид max │Медицинский эффект │ + │ +

Максимальное │(Р раб.) │ │ │

давление изопрессии│ │ │ │

(рабочее давление),│ │ │ │

кПа │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.2. Минимальное │Ди min │То же │ + │ +

давление │ │ │ │

изопрессии, кПа │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.3. Время │t откл │" │ + │ +

аварийного │ │ │ │

отключения системы │ │ │ │

управления │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.4. │ПO2 │Медицинский эффект │ + │ +

Максимальное │ max │ │ │

парциальное │ │ │ │

давление кислорода │ │ │ │

во вдыхаемом газе, │ │ │ │

кПа │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.5. │Cк │Производительность │ + │ +

Максимальная │ max │ │ │

скорость │ │ │ │

компрессии, │ │ │ │

кПа/мин. │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.6. Минимальная │Cк │Медицинский эффект │ + │ +

скорость │ min │ │ │

компрессии, │ │ │ │

кПа/мин. │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.7. │Cд │Производительность │ + │ +

Максимальная │ max │ │ │

скорость │ │ │ │

декомпрессии, │ │ │ │

кПа/мин. │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.8. Минимальная │Cд │Медицинский эффект │ + │ +

скорость │ min │ │ │

декомпрессии, │ │ │ │

кПа/мин. │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.9. │Фо │То же │ + │ +

Функциональная │ │ │ │

оснащенность, │ │ │ │

баллы │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.10. │До │" │ + │ +

Диагностическая │ │ │ │

оснащенность, │ │ │ │

баллы │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.11. Класс │Кл │" │ + │ +

точности │ т.и │ │ │

измерительных │ │ │ │

приборов │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.12. Время │t │" │ + │ +

непрерывной │ н.р │ │ │

работы, ч. │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.13. │К │Производительность │ + │ +

Коэффициент │ цр │ │ │

цикличности работы │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.14. Расход │Р │Экономичность │ + │ +

газа режима │ г.и │ │ │

изопрессии, │ │ │ │

куб. м /ч. │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.15. Расход газа│Р │То же │ + │ +

│ г.ц │ │ │

на один цикл, │ │ │ │

куб. м │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.16. │W │" │ + │ +

Потребляемая │ │ │ │

мощность │ │ │ │

│ │ │ │

1.2.17. Радиус │Рп │ Доступность │ + │ +

подвижности, км │ │оказания помощи │ │

│ │пациентам │ │

│ │ │ │

1.2.18. Скорость │С max │ Своевременное │ + │ +

движения макси- │ │оказание помощи │ │

мальная, км/ч. │ │пациентам │ │

│ │ │ │

1.2.19. Показатель │Пп │ Доступность │ + │ +

проходимости, │ │оказания │ │

баллы │ │своевременной │ │

│ │помощи пациентам │ │

│ │на месте │ │

│ │ │ │

1.3. Показатели │ │ │ │

конструктивные │ │ │ │

│ │ │ │

1.3.1. Расчетное │Рд │ Надежность, │ + │ +

давление │ │безопасность, │ │

│ │долговечность │ │

│ │ │ │

1.3.2. │Э │ Потенциальная │ + │ +

Энергоемкость, │ │энергия сжатого │ │

кПа x куб. м │ │газа │ │

│ │ │ │

1.3.3. │V │ Пропускная │ + │ +

Вместимости, чел. │ │способность │ │

│ │ │ │

1.3.4. Число │Чб │ Универсальность, │ + │ +

барокамер │ │производительность │ │

│ │ │ │

1.3.5. Масса, кг │М │ Удобство │ + │ +

│ │транспортирования, │ │

│ │монтажа и │ │

│ │эксплуатации │ │

│ │ │ │

1.3.6. Габаритные │Гб р │То же │ + │ +

размеры, мм │ │ │ │

│ │ │ │

1.3.7. Обзорность │Об п │Медицинский эффект │ + │ +

пациента, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

1.3.8. │О │То же │ +/- │ +/-

Максимальное │ рmax │ │ │

отклонение от │ │ │ │

установленных │ │ │ │

режимов изменения │ │ │ │

давления, кПа/мин. │ │ │ │

│ │ │ │

1.3.9. │С │" │ +/- │ +/-

Максимальная │ иmax │ │ │

скорость изменения │ │ │ │

давления при │ │ │ │

изопрессии, │ │ │ │

кПа/мин. │ │ │ │

│ │ │ │

1.3.10. │О │" │ + │ +

Максимальное │ иmax │ │ │

отклонение │ │ │ │

изопрессии от │ │ │ │

заданной, кПа │ │ │ │

│ │ │ │

1.3.11. Время │t │" │ + │ +

установления │ у.п │ │ │

номинальных │ │ │ │

параметров │ │ │ │

кондиционирования, │ │ │ │

мин. │ │ │ │

│ │ │ │

1.3.12. Наличие │Н │Удобство │ + │ +

дополнительных │ доп │эксплуатации │ │

устройств, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

1.3.13. Степень │А │То же │ + │ +

автоматизации │ л.п │ │ │

лечебного и │ │ │ │

эксплуатационного │ │ │ │

процесса, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

1.3.14. Уровень │Ур │Помехозащищенность │ + │ +

радиопомех, дБ │ │ │ │

───────────────────┴───────────┴────────────────────┴──────┴──────

ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

───────────────────┬───────────┬────────────────────┬──────┬──────

2. Показатели │ │ │ │

надежности │ │ │ │

(ГОСТ 23256) │ │ │ │

│ │ │ │

2.1. Показатели │ │ │ │

безотказности │ │ │ │

│ │ │ │

2.1.1. │Ту │Безотказность │ + │ +

Установленная │ │ │ │

безотказная │ │ │ │

наработка, циклы │ │ │ │

│ │ │ │

2.1.2. Средняя │То │То же │ + │ +

наработка на │ │ │ │

отказ, циклы │ │ │ │

│ │ │ │

2.2. Показатели │ │ │ │

долговечности │ │ │ │

│ │ │ │

2.2.1. Назначенный │Тсл.н │Долговечность │ +/- │ +/-

срок службы, лет │ │ │ │

│ │ │ │

2.2.2. Назначенный │Тсл.н │То же │ +/- │ +/-

срок службы │ и │ │ │

иллюминаторов, лет │ │ │ │

│ │ │ │

2.2.3. Назначенный │Тр.н │" │ + │ +

ресурс, циклы │ │ │ │

│ │ │ │

2.2.4. Назначенный │Тр.н │" │ + │ +

ресурс │ и │ │ │

иллюминаторов, │ │ │ │

циклы │ │ │ │

│ │ │ │

2.3. Показатели │ │ │ │

ремонтопригодности │ │ │ │

│ │ │ │

2.3.1. Среднее │Тв │Ремонтопригодность │ + │ +

время │ │ │ │

восстановления │ │ │ │

работоспособного │ │ │ │

состояния, ч. │ │ │ │

│ │ │ │

2.4. Показатели │ │ │ │

сохраняемости │ │ │ │

│ │ │ │

2.4.1. Средний │Тс │Сохраняемость │ + │ +

срок │ │ │ │

сохраняемости, лет │ │ │ │

│ │ │ │

2.4.2. │Тс.у │То же │ + │ +

Установленный срок │ │ │ │

сохраняемости, лет │ │ │ │

│ │ │ │

2.5. Гарантии │ │ │ │

изготовителя │ │ │ │

(ГОСТ 22352) │ │ │ │

│ │ │ │

2.5.1. Гарантийный │Гр │Гарантии │ +/- │ +/-

срок эксплуатации, │ с.э │изготовителя и │ │

лет │ │стабильность │ │

│ │показателей качества│ │

│ │ │ │

2.5.2. Гарантийный │Гр │То же │ +/- │ +/-

срок хранения, │ с.х │ │ │

годы │ │ │ │

│ │ │ │

2.5.3. Гарантийная │Гр │" │ +/- │ +/-

наработка, циклы │ н │ │ │

───────────────────┴───────────┴────────────────────┴──────┴──────

ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

(ГОСТ 20790)

───────────────────┬───────────┬────────────────────┬──────┬──────

3.1. Устойчивость │Ус │Устойчивость к │ + │ +

к механическим │ м.т │внешним │ │

воздействиям при │ │воздействиям │ │

транспортировании, │ │ │ │

баллы │ │ │ │

│ │ │ │

3.2. Устойчивость │Ус │То же │ + │ +

к климатическим │ к.э │ │ │

воздействиям при │ │ │ │

эксплуатации, │ │ │ │

баллы │ │ │ │

│ │ │ │

3.3. Устойчивость │Ус │" │ + │ +

к климатическим │ к.т │ │ │

воздействиям при │ │ │ │

транспортировании │ │ │ │

и хранении, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

3.4. Устойчивость │Ус │Устойчивость к │ + │ +

к стерилизации и │ с.д │внешним │ │

дезинфекции, баллы │ │воздействиям │ │

│ │ │ │

3.5. Устойчивость │Ус │То же │ + │ +

к облучению, Мрад │ об │ │ │

───────────────────┴───────────┴────────────────────┴──────┴──────

ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

───────────────────┬───────────┬────────────────────┬──────┬──────

4.1. Гигиенические │ │ │ │

показатели │ │ │ │

│ │ │ │

4.1.1. Уровень │У о.п │Гигиеничность │ + │ +

освещенности │ │ │ │

пациента, лк │ │ │ │

│ │ │ │

4.1.2. Уровень │У вн │То же │ + │ +

вентилируемости, │ │ │ │

куб. м /(ч x чел.) │ │ │ │

│ │ │ │

4.1.3. Уровень │Ут │" │ + │ +

температуры, град. │ │ │ │

С │ │ │ │

│ │ │ │

4.1.4. Уровень │Увл │" │ + │ +

влажности, % │ │ │ │

│ │ │ │

4.1.5. Уровень │Утк │" │ + │ +

токсичности, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

4.1.6. Уровень │Уш.в │" │ + │ +

шума внутри │ │ │ │

барокамеры, дБА │ │ │ │

│ │ │ │

4.1.7. Уровень │Уш.р │" │ + │ +

шума на расстоянии │ │ │ │

1 м от аппаратуры, │ │ │ │

дБА │ │ │ │

│ │ │ │

4.1.8. Уровень │Увб │" │ + │ +

вибрации, мм │ │ │ │

│ │ │ │

4.2. │ │ │ │

Антропометрические │ │ │ │

показатели │ │ │ │

│ │ │ │

4.2.1. │Ст │ Удобство │ + │ +

Соответствие │ р.ч │размещения │ │

аппаратуры │ │ │ │

размерам тела │ │ │ │

человека, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

4.3. Физические и │ │ │ │

психофизиологичес- │ │ │ │

кие показатели │ │ │ │

│ │ │ │

4.3.1. │Ст │Физиологичность │ + │ +

Соответствие │ с.в │ │ │

аппаратуры силовым │ │ │ │

возможностям │ │ │ │

человека, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

4.3.2. │Ст │То же │ + │ +

Соответствие │ а.в │ │ │

аппаратуры │ │ │ │

обонятельным │ │ │ │

возможностям │ │ │ │

человека, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

4.3.3. │Ст │" │ + │ +

Соответствие │ сл │ │ │

аппаратуры │ │ │ │

слуховым │ │ │ │

возможностям │ │ │ │

человека, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

4.3.4. │Ст │" │ + │ +

Соответствие │ ф.в │ │ │

режимов изменения │ │ │ │

давления │ │ │ │

физиологическим │ │ │ │

возможностям │ │ │ │

человека, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

4.4. │ │ │ │

Психологические │ │ │ │

показатели │ │ │ │

│ │ │ │

4.4.1. Показатель │Пс.н │ Психологическое │ + │ +

соответствия │ │соответствие │ │

аппаратуры │ │ │ │

закрепленным и │ │ │ │

вновь формируемым │ │ │ │

навыкам человека, │ │ │ │

баллы │ │ │ │

│ │ │ │

4.2.2. Показатель │Пв.п │То же │ + │ +

воздействия │ │ │ │

аппаратуры на │ │ │ │

психологическое │ │ │ │

состояние │ │ │ │

пациента, баллы │ │ │ │

───────────────────┴───────────┴────────────────────┴──────┴──────

ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

───────────────────┬───────────┬────────────────────┬──────┬──────

5.1. Пробное │Пр (Рпр) │ Прочность и │ + │ +

давление, кПа │ д │плотность │ │

│ │ │ │

5.2. Показатель │Пг │Герметичность │ + │ +

герметичности, │ │ │ │

кПа/мин. │ │ │ │

│ │ │ │

5.3. Качество │Кч │Прочность │ + │ +

сварки, баллы │ св │ │ │

│ │ │ │

5.4. Соответствие │Ст │Безопасность │ + │ +

аппаратуры │ п │ │ │

"Правилам │ │ │ │

Гостехнадзора │ │ │ │

СССР", баллы │ │ │ │

│ │ │ │

5.5. Качество │Кч │Пожаробезопасность │ + │ +

обезжиривания, │ об │ │ │

баллы │ │ │ │

│ │ │ │

5.6. Наличие │Нбл │То же │ + │ +

блокировок │ │ │ │

электропитания и │ │ │ │

давления, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

5.7. Наличие │Ндуб │Безопасность │ + │ +

дублирования │ │ │ │

электропитания, │ │ │ │

газоснабжения и │ │ │ │

управления, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

5.8. Наличие │На.с │То же │ + │ +

аварийной │ │ │ │

сигнализации, │ │ │ │

баллы │ │ │ │

│ │ │ │

5.9. Качество │Кч │" │ + │ +

предохранительных │ п.к │ │ │

клапанов, баллы │ │ │ │

│ │ │ │

5.10. Время │t │" │ + │ +

экстренной │ э.д │ │ │

декомпрессии, с. │ │ │ │

│ │ │ │

5.11. Время │t │" │ + │ +

эвакуации людей, │ э.л │ │ │

мин. │ │ │ │

│ │ │ │

5.12. Максимально │t │Пожаробезопасность │ + │ +

допустимое время │ г │ │ │

горения │ │ │ │

материалов, │ │ │ │

применяемых в │ │ │ │

барокамере, с. │ │ │ │

│ │ │ │

5.13. Вероятность │t │То же │ + │ +

воздействия на │ в.л │ │ │

людей опасных │ │ │ │

факторов пожара, │ │ │ │

1/чел. год │ │ │ │

5.14. Максимальная │Тmax │Пожаробезопасность │ + │ +

температура частей │ │ │ │

аппаратуры, │ │ │ │

град. С │ │ │ │

│ │ │ │

5.15. Класс защиты │Кл │Электробезопасность │ + │ +

от поражения │ з.э │ │ │

электрическим │ │ │ │

током (ГОСТ │ │ │ │

12.2.025), баллы │ │ │ │

│ │ │ │

5.16. Наивысшее │Umax │Пожаробезопасность │ + │ +

напряжение в цепях │ │ │ │

низкой энергии, В │ │ │ │

│ │ │ │

5.17. Наивысший │Imax │То же │ + │ +

ток в цепях низкой │ │ │ │

энергии, мА │ │ │ │

│ │ │ │

5.18. Наибольшая │Эmax │" │ + │ +

энергия короткого │ │ │ │

замыкания, Дж │ │ │ │

│ │ │ │

5.19. Наибольшее │Ra │" │ + │ +

электросопротивле- │ max │ │ │

ние антистатических│ │ │ │

материалов, Ом │ │ │ │

│ │ │ │

5.20. Концентрация │Кц │Медицинские │ + │ +

СО2, % │ СO2 │осложнения │ │

│ │ │ │

5.21. Показатель │П р.о │Радиационная │ + │ +

радиационной │ │опасность │ │

опасности, баллы │ │ │ │

Примечания:

Знак "+" означает обязательное для данного вида аппаратуры ГБО;

"+/-" нормирование показателя не является обязательным;

"-" показатель не нормируется.

Приложение N 2

Справочное

ТЕРМИНЫ,

ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, И ИХ ПОЯСНЕНИЯ

Таблица 4

─────────────────────────┬────────────────────────────────────────

Термин │ Пояснение

─────────────────────────┼────────────────────────────────────────

1. Медицина │ Раздел медицины, охватывающий

гипербарическая (ГБМ) │физиологию, патологию и т.д. человека в

│условиях повышенного давления воздуха,

│кислорода или другой искусственной

│атмосферы, содержащей кислород (в

│гипербарической медицинской газовой

│среде)

2. Оксигенация │ Медицинский метод повышения

гипербарическая (ГБО), │парциального давления кислорода в

барооксигенация │биологических объектах с научно-

│исследовательскими, лечебными,

│профилактическими и т.д. целями путем

│изоляции всего объекта (пациента) в

│гипербарической медицинской газовой

│среде, создаваемой аппаратурой ГБО

3. Аппаратура │ Медицинская аппаратура (комплекс,

гипербарической │подвижные установки, аппараты, их

оксигенации (аппаратура │агрегаты и системы жизнеобеспечения,

ГБО, бароаппаратура) │а также специальные приборы и

│оборудование), предназначенная для

│гипербарической оксигенации

4. Камера │ Агрегат, состоящий из сосуда,

гипербарической │работающего под давлением, оснащенного

оксигенации (камера │специальными приборами и оборудованием

барооксигенационная, │и предназначенный для размещения в нем

барокамера) │биологических объектов во время сеанса

│гипербарической оксигенации

5. Системы │ Технические устройства,

жизнеобеспечения ГБО │предназначенные для обеспечения

(баросистемы) │необходимых условий проведения сеанса

│ГБО, в том числе для поддержания

│жизнедеятельности и сохранения здоровья

│пациентам и обслуживающему персоналу,

│находящимся в барокамере (системы

│управления, контроля,

│кондиционирования, пожаротушения,

│связи, диагностики, искусственной

│вентиляции легких, инфузии, аспирации

│и т.п.)

6. Кондиционер ГБО │ Агрегат, предназначенный для

(барокондиционер) │управления режимами изменения давления

│и параметрами кондиционирования

│гипербарической медицинской газовой

│среды, содержит элементы систем

│управления, контроля,

│кондиционирования, связи и др.

7. Приборы ГБО │ Специальные медицинские приборы,

│предназначенные для получения,

│накопления и (или) анализа информации

│о состоянии организма человека,

│находящегося в гипербарической

│медицинской газовой среде

8. Оборудование ГБО │ Специальное медицинское оборудование,

│предназначенное для обеспечения

│необходимых условий для пациента и

│медицинского персонала, находящихся в

│гипербарической газовой среде во время

│сеанса ГБО

9. Аппарат │ Медицинский аппарат, состоящий из

гипербарической │барокамеры и систем жизнеобеспечения

оксигинации (аппарат │ГБО, предназначенный для проведения

ГБО, аппарат │сеанса ГБО (как правило одному

барооксигенационный, │пациенту)

бароаппарат) │

10. Подвижная установка│ Подвижная медицинская установка,

гипербарической │предназначенная для проведения сеанса

оксигенации (установка │ГБО

барооксигенационная, │

установка ГБО, │

бароустановка) │

11. Комплекс │ Медицинский комплекс, состоящий из

гипербарической │барокамер различного назначения

оксигенации (комплекс │(терапевтическая и шлюзовая барокамеры

ГБО, комплекс │и т.д.), связанных между собой

барооксигенационный, │элементами системы жизнеобеспечения и

барокомплекс) │предназначенный для проведения сеансов

│ГБО несколькими пациентами в

│присутствии медицинского персонала

12. Давление │ Избыточное давление, измеряемое в

│килопаскалях (кПа), мегапаскалях (МПа)

13. Изопрессия │ Рабочий режим барокамеры,

│характеризующийся установлением

│постоянной величины заданного

│оператором давления

14. Компрессия │ Повышение давления в барокамере

15. Декомпрессия │ Снижение давления в барокамере

16. Функциональная │ Характеризуется количеством и

оснащенность │важностью функциональных систем

│(искусственной вентиляцией легких,

│аспирации, инъекций и т.п.)

17. Диагностическая │ Характеризуется числом и важностью

оснащенность │диагностических параметров, снимаемых

│с пациента

18. Энергоемкость │ Произведение максимального давления

│изопрессии (рабочего давления)

│аппаратуры ГБО на емкость барокамер

19. Уровень │ Величина, равная отношению

вентилируемости │производительности системы вентиляции

│в непрерывном режиме к числу людей,

│находящихся в барокамере

20. Показатель │ Характеризует возможность аппаратуры

функциональных │выполнять при необходимости функции

возможностей │аппаратуры других функциональных

│классификационных группировок

21. Радиус подвижности │ Максимально возможное расстояние до

│места оказания помощи с учетом обратной

│дороги

22. Показатель │ Характеристика местности,

проходимости │преодолеваемой подвижной установкой ГБО

│

23. Обзорность пациента│ Возможность наблюдения за пациентом с

│пульта управления системой обеспечения

24. Показатель │ Наличие остаточной радиоактивности

радиоактивной опасности │аппаратуры ГБО после проведения сеанса

│совместно с источником радиоактивного

│облучения

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. Разработан и внесен Министерством здравоохранения СССР.

2. Разработчики: В.Г.Веденков, Г.И.Соломонов, В.В.Рыбников, В.М.Николаев, А.С.Мелихов, Е.В.Фланкин, Н.В.Смирнов, Г.К.Балашова.

3. Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 20.12.89 N 3884.

4. Срок первой проверки - 1995 г.

периодичность проверки - 5 лет.

5. Взамен ГОСТ 4.117-84.

6. Ссылочные нормативно-технические документы.

────────────────────────────────┬─────────────────────────────────

Обозначение НТД, │ Номер пункта, приложения

на который дана ссылка │

────────────────────────────────┼─────────────────────────────────

ГОСТ 12.2.025-76 │3.12., приложение 1

ГОСТ 15150-69 │3.6., 3.8.

ГОСТ 20790-82 │1.3., 3.1., 3.5., 3.7., 3.17.,

│Приложение 1

ГОСТ 22352-77 │Приложение 1

ГОСТ 23256-86 │3.14., приложение 1