ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
19 января 2006 г.
N 101-Пр/06
О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА АКТА ПРОВЕРКИ
СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
СТАНЦИЯМИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
С целью повышения качества контроля и
надзора за деятельностью станций переливания крови:
1. Утвердить единый формат акта проверки
соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови.
2. Установить данный формат акта для всех
инспекционных проверок станций переливания крови, осуществляемых Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения и социального
развития
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
АКТ
проверки соблюдения лицензионных
требований и условий
Название станции переливания крови
"___"
____________ г.
г. __________
Основание:
Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 N 101-Пр/06.
А: РЕЗЮМЕ АКТА
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
Наименование и
адрес
инспектируемой станции
переливания крови или
учреждения службы
крови
|
Указываются
полное название организации,
ее ведомственная принадлежность,
юридический адрес и адреса
местонахождения всех территориально-
обособленных подразделений или филиалов
|
Организация
осуществляет
деятельность на
основании лицензий
|
медицинская
деятельность
|
дата выдачи,
номер
лицензии, сроком до,
кем выдана
|
производство
лекарственных
средств
|
дата выдачи,
номер
лицензии, сроком до,
кем выдана
|
другое
|
указать
|
Дата(ы) проведения
проверки
|
Время начала и
окончания проверки
|
Председатель
инспекционной комиссии
|
|
Члены
инспекционной
комиссии/эксперты
|
Если проверка
ведется в присутствии
представителя территориального органа
Росздравнадзора, указывается
В присутствии:
|
Причина
проведения
проверки
|
Плановая
(внеплановая) проверка
соблюдения соискателем лицензионных
требований и условий
|
Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИАТЕ
Руководящий
персонал
организации,
принимавший участие в
проверке
|
Перечисляются
руководящие сотрудники
проверяемой организации, участвовавшие в
проверке (не менее одного из каждого
вида деятельности)
|
Документы,
предоставленные
инспекторам до
проведения проверки
|
Комплект
документов на
получение лицензии
|
Указывается
его
наличие
|
Информация
об
организации (при
наличии Мастер-файл)
|
Указывается
его
наличие
|
Другие
|
перечислить какие
|
Оценка комплекта
документов на получение лицензии
|
Учредительные
и
регистрационные
документы
|
Наличие
учредительных и регистрационных
документов
|
Документы,
подтверждающие наличие
зданий, помещений,
оборудования
|
Документы,
подтверждающие наличие у
лицензиата принадлежащих ему на праве
собственности или ином законном
основании соответствующих помещений, а
также зданий, помещений и оборудования,
необходимых для осуществления
медицинской деятельности, а также
деятельности по производству
лекарственных средств
|
Оценка информации
о
предприятии
|
Указывается
полнота информации о
предприятии, представленная в мастер-
файле или других документах- до
проведения проверки
|
Сопутствующая
информация об
организации
(территориально
обособленных
подразделениях)
|
Если
предоставлялась, то какая
(указать)
|
Дата
предыдущей
проверки организации
|
Указать когда,
кем (копия акта
предыдущей проверки прилагается)
|
Инспекционная
комиссия, проводившая
предыдущую проверку
|
Инспекционная
комиссия (организация
направившая проверку) и дата проверки
|
Действия,
предпринятые
после проведения
предыдущей проверки
|
На основании
замечаний, указанных в
акте проверки, необходимо провести
оценку их устранения (по каждому пункту
замечаний)
|
Основные
изменения,
произошедшие после
проведения предыдущей
проверки
|
Указать
подробно
|
В: РЕЗУЛЬТАТЫ
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
Примечание: Правые графы заполняются по
принципу соответствует/не соответствует. В случае
несоответствия по отдельным описанным позициям приводятся конкретные замечания.
Общие требования
к заготовке, переработке, хранению донорской
крови и ее компонентов
|
Помещения
|
Состояние и
планировка помещений в
соответствии с их назначением.
Последовательность расположения
помещений.
Санитарное состояние.
Соблюдение мер противопожарной
безопасности
|
Персонал
|
Соответствие
штатного расписания
выполняемым видам работ и услуг.
Укомплектованность персоналом
(численность и квалификация)
|
|
Наличие
документов, подтверждающих
прохождение регулярного обучения
персонала с целью повышения квалификации
с предоставлением удостоверений и/или
сертификатов персонала занятого в
основной деятельности организации.
Наличие должностных инструкций
|
Оборудование
|
Наличие
необходимого оборудования
(Приложение 1).
График и записи по техобслуживанию и
ремонту.
Средства измерения. Статус
поверки/калибровки и наличие записей.
Наличие компьютерного обеспечения.
Создание и архивирование резервных
копий
|
Средства
неотложной
помощи
|
Наличие аптечек
"Анти-СПИД", "Антишок",
посиндромных наборов лекарственных
препаратов для оказания неотложной
помощи
|
Документация и
записи
|
Перечень и
наличие внешней нормативной
документации; перечень и наличие
внутренней документации (стандартов
предприятия, методик тестирования;
рабочих инструкций, описывающих процессы
регистрации и отбора доноров, взятия
крови, получения компонентов, выпуска из
карантина и т.п). Ведение журналов,
протоколов, учетных форм
|
Соблюдение
санитарно-
эпидемиологических
мероприятий
|
Медицинское
обследование персонала;
регистрация случаев выявления
инфекционных заболеваний; процедура
отстранения персонала от работы,
связанной с возможностью передачи
инфекции; обеспечение персонала
технологической одеждой и
индивидуальными средствами защиты.
Методы и средства дезинфекции
|
Идентификация
и
прослеживаемость
донора, кроводачи и
компонента любой
модификации
|
Наличие системы
идентификации донора,
донации, контейнеров для сбора крови,
тест-систем, реактивов и др. материалов.
Регистрация необходимых данных в
установленных формах, подписи
исполнителей. Маркировка
|
Система
отзыва
несоответствующей
продукции (крови и ее
компонентов)
|
Организация
мероприятий по сбору и
анализу информации о посттрансфузионных
реакциях и осложнениях у доноров и
реципиентов. Процедура отзыва, записи
|
Регистрация и
отбор доноров
|
Привлечение
доноров
|
Выполнение
требований закона о донорстве
к безвозмездному донорству
|
Регистрация
доноров
|
Наличие единой
информационной базы
доноров.
Обеспечение сохранности информации
|
Отбор
доноров
|
Критерии отбора
доноров.
Медицинское освидетельствование.
Анкета.
Информированное согласие донора на
донацию.
Страхование доноров
|
Меры
социальной
поддержки доноров
|
Оценка целевого
расходования средств,
выделяемых на социальную поддержку
доноров
|
Заготовка
донорской крови и компонентов крови
|
Взятие крови
|
Контейнеры,
используемые для заготовки
крови и компонентов; консерванты,
антикоагулянты (наименование
производителей, наличие разрешительных
документов и сертификатов).
Подготовка материалов и инструментов.
Идентификация донора; кроводачи;
образцов крови и персонала.
Процедура взятия крови.
Соотношение крови к антикоагулянту в
контейнере.
Процедура обращения с единицами крови,
полученными при нарушении установленных
требований
|
Плазмаферез
|
Процедура и
методика плазмафереза.
Соотношение крови к антикоагулянту в
контейнере
|
Образцы для
лабораторного
обследования
|
Идентификация.
Способ отбора.
Тип образца.
Объем.
Порядок передачи в лабораторию
|
Переработка
крови/
Получение компонентов
крови
|
Перечень
получаемых компонентов.
Режимы центрифугирования (температура,
фактор разделения, продолжительность).
Замораживание (температура, время)
|
Лабораторное
обследование доноров, донорской крови и объектов
внешней среды
|
Лаборатории:
клиническая,
иммуногематологическая,
бактериологическая,
ИФА-диагностики
|
Наличие
разрешительных документов на
работу лаборатории, виды работ,
применяемых тест-систем и реагентов.
Регистрация и хранение образцов для
исследования.
Стратегия исследований, постановка
реакций, интерпретация и утверждение
результатов. Передача результатов в
соответствующие подразделения.
Взаимодействие со специализированными
центрами исследования (СПИД и т.п.)
Внутрилабораторный контроль.
Участие в программах внешней оценки
качества (СФОК)
|
Хранение
донорской крови и компонентов крови
|
Условия
хранения
|
Температура,
продолжительность;
мониторинг
|
Раздельное
хранение:
- по статусу;
- по видам продукции,
требующим разных
условий хранения;
- по группе крови (АВО)
|
необследованной
крови и компонентов
крови до получения результатов
обследования; обследованной крови и
компонентов крови до их реализации;
забракованной продукции;
плазма; эритроцитсодержащие компоненты;
тромбоциты
|
Удаление
отходов
|
Помещения
|
|
Технология
обеззараживания
|
|
Документация
|
|
Выпуск
компонентов крови (готовой продукции)
|
Выбраковка.
Этикетирование.
Оформление разрешения
на реализацию.
Передача продукции в
другие подразделения
|
Система контроля
при выбраковке.
Процедура этикетирования.
Лицо, ответственное за выпуск.
Процедура передачи годной продукции на
реализацию
|
Карантинизация
плазмы крови
|
Условия
хранения
|
Температура и
продолжительность хранения
|
Порядок
выдачи
карантинизированной
плазмы
|
Контроль
повторной явки донора
|
Использование/
утилизация
некарантинизированной
плазмы
|
Процедура и
записи
|
Отпуск донорской
крови и компонентов крови в реализацию
|
Заказ крови
|
Порядок заказа
крови (заполнение бланка
заказа)
|
Контроль перед
выдачей
и выдача
|
Идентификация
продуктов.
Проверка статуса контроля
|
Система
транспортировки
|
Условия
транспортировки (наличие
холодовой цепи).
Средства доставки
|
Производство
препаратов крови
|
Помещения
|
Оценить состояние
и планировку помещений
в соответствии с их предназначением.
Возможность использования по целевому
назначению, осуществление санитарной
обработки и обслуживания оборудования.
Соблюдение поточности технологических
процессов.
Соответствие основным требованиям ОСТ
42-510-98 и ГОСТ Р 52249-2004, включая
приложения 1, 14, 15.
Воздухоподготовка, водоподготовка.
Соответствие состояния помещений, где
осуществляются критические процессы
производства (стерильной фильтрации и
розлива), установленным требованиям.
Как осуществляется мониторинг
микробиологической чистоты
производственных зон.
Сделать вывод и при необходимости
высказать рекомендации. Например: о
необходимости проведения реконструкции
помещений, ремонта и пр.
|
Оборудование
|
Наличие
необходимого оборудования и его
состояние.
Метрологический статус средств
измерения.
Наличие статусных этикеток.
Ведение журналов обслуживания/ремонта
оборудования
|
Персонал
|
Укомплектованность
персоналом
(численность и квалификация). На
персонал, занятый в основной
деятельности организации, должны быть
документы, подтверждающие прохождение
регулярного обучения с целью повышения
квалификации (1 раз в 5 лет), наличие
удостоверений или сертификатов. Система
обучения персонала.
Сведения о медицинском обследовании
персонала и порядке допущения к работе.
Обеспечение персонала технологической
одеждой.
Наличие должностных инструкций, в
которых четко и конкретно описаны
должностные обязанности и меры
ответственности за их неисполнение
|
Производство
|
Указать, какие
препараты производятся.
Конкретные серии препаратов,
производимые на момент проверки.
На основании какой технологической
документации проводится производственный
процесс.
Ведение маршрутных карт (операционных
листов).
Наличие досье на серию продукции
|
Документация
|
Наличие
документов (стандартов
предприятия, инструкций, СОПов),
описывающих все основные процессы,
проводимые на предприятии.
Наличие нормативной документации
|
Общие аспекты
деятельности СПК
|
Система
обеспечения
качества
|
Указать наличие
общей системы
обеспечения качества.
Наличие документов, описывающих систему
обеспечения качества.
Наличие лица, назначенного ответственным
за систему обеспечения качества на СПК.
Структуру службы обеспечения качества на
СПК.
Компетентность и квалификация
специалистов занятых в управлении
качеством
|
Контроль
качества
|
Описать
лаборатории, входящие в систему
контроля качества (контрольно-
аналитическая лаборатория;
бактериологическая лаборатория;
биологическая (виварий); лаборатория ИФА
и др.).
Наличие аттестатов у лабораторий.
Наличие разрешающих документов (СЭС).
Наличие договоров на проведение
отдельных видов анализов сторонними
организациями.
Наличие необходимого оборудования.
Аттестация, поверка, калибровка
оборудования.
Аттестация аналитических методик.
Ведение рабочих и сводных журналов.
Форма аналитических паспортов,
протоколов испытаний.
Наличие системы обратной связи между
лабораториями.
Взаимосвязь между лабораториями и
другими подразделениями.
Наличие системы оповещения в случае
получения положительных/отрицательных
ответов.
Оценить общее состояние работ по
контролю качества крови, компонентов и
препаратов крови, обследованию доноров
|
Рекламации и
отзыв
продукции с рынка
|
Наличие
разработанных процедур в виде
инструкций по работе с рекламациями,
отзыву продукции с рынка и уничтожению
несоответствующей продукции
|
Самоинспекция
|
Документы по
проведению самоинспекции
(инструкции, график, отчеты, принятые
меры по результатам проведенных
самоинспекций)
|
Договора со
сторонними
организациями
|
Заключение
договоров с медицинскими
организациями при условии невозможности
выполнения соответствующих медицинских
технологий в данном учреждении
(перечислить)
|
Г. ЗАМЕЧАНИЯ,
ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ
Критические
|
Перечислить
недостатки, которые
вызывают или приводят к возникновению
существенного риска для жизни человека
|
Существенные
|
Перечислить
недостатки, которые не
являются критическими, но представляют
значительное отклонение от
установленных правил
|
Другие
|
Перечислить
недостатки, которые не
могут классифицироваться как
"критические" или "существенные", но
указывают на отклонение от
установленных правил
|
Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Комментарии
предприятия
в ходе
заключительного
совещания
|
Указывается,
согласно ли руководство
предприятия с недостатками, выявленными
в ходе проверки
|
Оценка
ответа
предприятия на
выявленные недостатки
|
|
Отобранные в
ходе
проверки документы
и/или образцы
|
Указывается, в
каком количестве и в
скольких экземплярах были отобраны
документы.
На отобранные документы ставится печать
предприятия
|
Е: ВЫВОДЫ И
РЕКОМЕНДАЦИИ
Рекомендации
|
Приводятся
рекомендации по улучшению
деятельности предприятия
|
Выводы
|
Выносится
заключение о соответствии (не
соответствии) деятельности предприятия
лицензионным требованиям и условиям, о
необходимости проведения повторной
проверки и пр.
|
Проверка
соблюдения _____________ лицензионных
требований и
условий осуществлена:
________________________________ __________________________
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
________________________________ __________________________
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
________________________________ __________________________
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
Акт
составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
______________, другой приобщен к делу N _________ от ___________.
По результатам проверки составлен протокол
об административном
правонарушении от ______________ N _____________, даны
предписания
об устранении
выявленных нарушений.
В
журнале учета мероприятий
по контролю ___________ об
указанной
проверке сделана запись N ___ от _________/журнал учета
мероприятий по
контролю ______________ отсутствует/журнал учета
мероприятий по
контролю _____________ оформлен с
нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8
августа 2001
года N 134-ФЗ
"О защите прав
юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при
проведении государственного контроля
(надзора)".
С
актом ознакомлены/отказались от
ознакомления с актом
проверки: со
стороны ___________________:
________________________________ __________________________
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
________________________________ __________________________
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
________________________________ __________________________
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
Приложение к Акту
(инспекционному отчету)
проверки соблюдения лицензионных требований и
условий
название станции переливания крови
Оборудование и средства измерения, применяемые на
станции переливания крови
Процессы
|
Наименование
оборудования
или средства
измерения
|
Количество
единиц
|
Год
выпуска
|
Производитель
|
Обследование
донора
|
|
|
|
|
|
Заготовка крови и
ее компонентов
|
в
стационарных
условиях
|
|
|
|
|
на выезде
|
|
|
|
|
плазмоцитаферез
|
|
|
|
|
Получение
компонентов крови
|
|
|
|
|
|
Карантинизация
плазмы
|
|
|
|
|
|
Лабораторные
исследования
|
Клинические
|
|
|
|
|
Биохимические
|
|
|
|
|
Иммунологические
|
|
|
|
|
ИФА
|
|
|
|
|
Микробиологичес-
кие
|
|
|
|
|
HLA-гипирование
|
|
|
|
|
Kонтроль
качества
компонентов
крови
|
|
|
|
|
Хранение
|
|
|
|
|
|
Транспортирование
|
|
|
|
|
|
Информационное
обеспечение
|
|
|
|
|
|