ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 января 2006 г.
N 01И-26/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Релиф,
суппозитории ректальные N 12, производства "Сагмел
Инк.", США, поставщик ООО "Русская
тройка", показатель "Описание" (поверхность суппозиториев
неоднородная, гранулированная) - серии 5G54.
2. Забракованные Фармацевтическим
комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:
- Хлорамфеникол
Лево, субстанция-порошок, производства
"Северо-Восточная Генеральная
фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ООО "Авега",
показатель "Растворимость" (мало растворим в
спирте), "Удельное оптическое вращение" (43,52 град.),
"Количественное содержание" (49,45%), "Потеря в массе при
высушивании " (4,24%) - серии 01436.
3. Забракованные ГУЗ "Приморский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Полифепан,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 г, производства ООО "Экосфера",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" (Владивосток), показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 201005.
- Цефотаксим,
порошок для приготовления инъекционного раствора 1,0 г, производства "Промед Экспорт Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен"
(Владивосток), показатель "Упаковка" (отклеены этикетки на флаконах)
- серии А-03-198.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Календулы настойка, 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", показатель "Сухой остаток"
(1,92%) - серии 010305.
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1%, раствор для инъекций, 1 мл N 10, производства Одесское
производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор",
Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
Рязанский филиал, показатель "Упаковка" (вложена инструкция на
раствор дибазола 1%) - серии 081005.
5. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Аскорбиновая кислота, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 1 мл N 10, производства
Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие
"Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Фарм-СКД"
Саратовский филиал, показатель "Механические включения" - серии
771005.
6. Забракованные ГУЗ "Краевой центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Ставропольского края:
- Цефазолина
натриевая соль, порошок для приготовления инъекционного раствора 1,0 г,
производства ОАО "Белмедпрепараты",
Беларусь, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-39",
показатель "Маркировка" (местами стерта) - серии 340605.
7. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Морон", показатель "Описание" (непрозрачная
жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 200405.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ