ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 января 2006 г.

 

N 01И-41/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщики ООО "Фармаимпекс", ЗАО "Башмедсервис", показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 291005.

- Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения, 30 г, производства ОАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал в г. Уфа, показатель "Упаковка" (в пачках картонных отсутствуют листки-вкладыши) - серии 130605.

2. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие "Минскинтеркапс", Республика Беларусь, поставщик ООО "БСС", показатель "Описание" (часть содержимого капсул в виде скомкавшейся массы с запахом уксусной кислоты) - серии 1090905.

- Дроверин, раствор для инъекций, 2% 2 мл N 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "ТПП "Северо-Запад", показатель "Описание" (раствор с хлопьевидной взвесью) - серии 380405.

3. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Клотриран, таблетки вагинальные 100 мг N 6, производства "Маричи Экспортс Пвт. Лтд, произведено Индхеми Хелс Спешиалитис Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ООО "Фармолек", показатель "Маркировка" (в оформлении вторичной упаковки и инструкции по медицинскому применению допущены неточности и орфографические ошибки) - серии 4005.

- Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0,0625%, капли для приема внутрь, 0,625 мг/мл 15 мл, производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Роста" филиал г. Тюмень, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 150305.

4. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного применения 20 мг N 10, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ЗАО "Эркафарм", показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями) - серии 010205.

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1%, N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл", показатель "Маркировка" (частично стерта) - серии 981005.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 19.12.2005 N 01И-763/05, п. 7 следует читать:

- Инсуман Базал ГТ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл 3 мл N 5, производства "Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", показатель "Ресуспендируемость", "Седиментационная устойчивость" - серии 40 D 422.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ