МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
5 февраля 1990 г.
N 52
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и
медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, Министерству медицинской промышленности СССР.
2. В/О "Союзфармация"
при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и
медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.):
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки
и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 5 февраля 1990 года N 52
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Таблетки "Теобиолонг" 0,1 г -
бронхолитическое средство
пролонгированного действия
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ НАУКИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ТАБЛЕТКИ
"ТЕОБИОЛОНГ" 0,1 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 52 от 05.02.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/52/1.
Инструкция по применению утверждена
05.02.1990 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1939-89
утверждена 1 декабря 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По
внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ X, ст. 654.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теобиолонг
оказывает бронхорасширяющий эффект, предупреждает развитие бронхоспастических
реакций: стимулирует дыхательный центр, уменьшает гипертонию в малом круге
кровообращения, улучшает экскреторную функцию почек, увеличивает диурез,
оказывает инотропное и хронотропное действие. Действие препарата продолжается
10-12 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Теобиолонг
применяют у взрослых при бронхиальной астме и хроническом обструктивном
бронхите.
Препарат не назначают для купирования острых
приступов астмы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Теобиолонг
назначают внутрь после еды. Таблетки не рекомендуется размельчать или
растворять в воде.
Лечение начинают с применения препарата
по 0,1 г 2 раза в день с интервалом 12 часов. Через 2-3 дня при отсутствии
побочных эффектов дозу увеличивают: по 0,2-0,3 г 2-3 раза в день в зависимости
от терапевтической эффективности и переносимости. Увеличение суточной дозы выше
0,6 г, а разовой - выше 0,3 г допустимо только под контролем концентрации
теофиллина в плазме крови, которая не должна превышать 20 мкг/мл. Препарат
применяют длительно.
Значительная часть теофиллина из
системного кровообращения выводится после биотрансформации в печени. Введение
теофиллина замедляется при приеме таких препаратов, как Н2
- антагонисты (циметидин), аллопуринол, антибиотиков (эритромицин,
олеандомицин), мочегонных препаратов (фуросемид), противозачаточных средств,
вакцин против гриппа. Выведение теофиллина замедляется также при некоторых
заболеваниях - циррозе печени, острых вирусных инфекциях, сердечно - сосудистой
недостаточности. Замедление выведения теофиллина способствует усилению эффекта
теобиолонга, и при этом одновременно может сопровождаться учащением побочных
реакций. С другой стороны, некоторые препараты ускоряют выведение теофиллина
(фенобарбитал, карбамазепин, изониазид). Аналогичное действие оказывает
курение.
При терапии теобиолонгом следует избегать
употребления крепкого чая, кофе. Пища должна носить в основном растительный
характер.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
теобиолонга возможны те же побочные эффекты, что и при применении теофиллина:
головная боль, крапивница, тошнота, рвота, тахикардия, состояние беспокойства.
В большинстве случаев эти реакции не требуют отмены препарата и исчезают при
правильном индивидуальном подборе дозы.
При значительной передозировке препарата
(концентрация теофиллина в плазме крови выше 20 мкг/мл) могут возникать
судороги, нарушения ритма сердца, что требует отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение теобиолонга
противопоказано при повышенной чувствительности к теофиллину, гиперфункции
щитовидной железы, остром инфаркте миокарда, эпилепсии, тиреотоксикозе,
беременности, кормлении грудью. Необходимо применять с осторожностью (под
фармакокинетическим или фармакодинамическом контроле)
при назначении препарата больным с идеопатическим гипертрофическим
субаортальным стенозом, сердечной недостаточностью, нарушением функций почек и
печени.
УПАКОВКА. По 10 штук в контурную
ячейковую упаковку из поливиниловой пленки и фольги алюминиевой печатной и
лакированной или по 60 штук в банки оранжевого стекла с крышкой, натягиваемой с
уплотняющим элементом. Свободное пространство в банках заполняют ватой
медицинской гигроскопической. Каждую банку или 6 контурных упаковок вместе с
инструкциями по применению помещают в пачку из картона коробочного. Пачки
вместе с 5-10 инструкциями по применению укладывают в групповую упаковку. Банки
упаковываются в групповую упаковку без помещения в отдельные пачки с
соответствующим количеством инструкций.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН