"Порядок разработки и применения Протоколов ведения больных. Методические рекомендации" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Министра

здравоохранения и

социального развития

Российской Федерации

Р.А.ХАЛЬФИН

3 марта 2006 г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ И ПРИМЕНЕНИЯ

ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

Составители: Е.П.Какорина д.м.н., проф., заместитель директора Департамента развития медицинской помощи и курортного дела, В.В.Мадьянова - к.с.н., советник Департамента развития медицинской помощи и курортного дела, П.А.Воробьев - д.м.н., проф., заведующий отделом, Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова, Д.В.Лукъянцева - к.м.н., заведующая лабораторией, Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова, М.В.Авксентьева - д.м.н., заведующая лабораторией, Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова, М.В.Сура - к.м.н., ст.н.с., Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящие методические рекомендации регулируют порядок разработки и применения Протоколов ведения больных (далее - Протоколы).

1.1. Целью и задачами настоящих методических рекомендаций являются:

- нормативное обеспечение процессов разработки, внедрения и оценки эффективности применения Протоколов;

- повышение доступности медицинской помощи, обеспечение процесса управления качеством медицинской помощи.

1.2. Протокол определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации.

2. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ПО РАЗРАБОТКЕ

ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

2.1. Для координации работ по разработке протоколов Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранении и социального развития создается Экспертный совет по разработке протоколов ведения больных (далее - Экспертный совет).

2.2. Экспертный совет формируется из ведущих специалистов здравоохранения; Экспертный совет возглавляет Председатель Экспертного совета; состав и положение об Экспертном совете утверждается в установленном порядке.

2.3. Функциями Экспертного совета являются:

- утверждение состава Рабочих групп по разработке отдельных Протоколов;

- рассмотрение и согласование предложений Рабочих групп по разработке отдельных Протоколов;

- координация деятельности Рабочих групп, помощь в достижении консенсуса по спорным вопросам;

- утверждение проектов Протоколов и передача их для окончательного утверждения в установленном порядке.

2.4. Рабочая группа формируется в инициативном порядке с использованием формализованных методов подбора участников и оценки их компетентности; эксперты Рабочей группы должны работать в разных медицинских организациях; при необходимости в состав Рабочей группы включаются медицинские работники со средним медицинским образованием, организаторы здравоохранения, экономисты, юристы, социальные работники; состав Рабочей группы может быть изменен в процессе работы над Протоколом по согласованию с Экспертным советом.

2.5. В Положении о Рабочей группе определяются обязанности участников группы; медицинская организация, ответственная за делопроизводство по Протоколу и в последующем за его мониторирование; регламент работы; сроки выполнения каждого этапа разработки Протокола.

3. ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

Разработка Протокола состоит из следующих этапов:

- представление предложения на разработку Протокола и положения о Рабочей группе по разработке Протокола в Экспертный совет (Приложение 1 к настоящим методическим рекомендациям);

- разработка первой редакции Протокола;

- экспертиза и рецензирование первой редакции Протокола;

- проведение анализа результатов экспертизы, рецензирования и обоснование вносимых в Протокол изменений и дополнений;

- формирование окончательной редакции Протокола;

- представление проекта Протокола и сопроводительной документации в Экспертный совет для утверждения в установленном порядке.

4. МЕТОДОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

4.1. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИОРИТЕТНЫХ ТЕМ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ

ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

Разработка Протоколов ведется в соответствии с приоритетным перечнем заболеваний, который формируется на основании показателей статистической отчетности о состоянии здоровья населения (заболеваемость, смертность, инвалидность) с учетом распространенности и социальной значимости заболевания, наличия современных медицинских технологий, повышающих качество медицинской помощи при данном заболевании.

4.2. ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ ЭКСПЕРТАМИ

Члены Экспертного совета и эксперты Рабочей группы принимают решения на основе согласия с учетом методологии рационального принятия решений и результатов научных исследований. При принятии решения личное присутствие всех экспертов на заседаниях Рабочей группы необязательно, возможно внесение в письменной форме дополнений, изменений и согласований заочно, что должно быть отражено в Положении о Рабочей группе.

4.3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

4.3.1. Для обоснования требований Протокола разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии.

4.3.2. При необходимости обоснования включения в Протокол медицинских технологий экспертами в соответствующих разделах Протокола указываются показатели, характеризующие:

- для методов диагностики - чувствительность, специфичность, прогностическую ценность и отношение правдоподобия метода;

- для методов профилактики, лечения и реабилитации - действенность, эффективность и безопасность;

- для лекарственных средств - дополнительно указываются терапевтическая эквивалентность лекарственного средства, биоэквивалентность аналогов лекарственного средства;

- для всех медицинских технологий - их доступность и клинико-экономическая характеристика.

4.3.3. При включении в Протокол медицинской технологии указывается уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения согласно унифицированной шкале:

- уровень убедительности доказательств А - доказательства убедительны;

- уровень убедительности доказательств В - относительная убедительность доказательств;

- уровень убедительности доказательств С - достаточных доказательств нет, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

При включении в Протокол медицинских технологий, которые не имеют альтернативы и проверка которых в контролируемых научных исследованиях не целесообразна, эксперты указывают уровень убедительности доказательств А*, при этом пометка * означает, что медицинская технология включена в Протокол на основе клинического опыта и не имеет альтернативы.

4.3.4. Уровень убедительности доказательств (А, В, С) целесообразности применения медицинских технологий проставляется для всех рекомендаций по использованию медицинских технологий при описании характеристик и алгоритмов их выполнения.

4.3.5. При необходимости ограничения использования медицинской технологии как нецелесообразной (неэффективной или опасной) следует в соответствующем разделе Протокола обозначить данную технологию с отрицательным комментарием как не рекомендованную к применению и указать уровень убедительности доказательства:

- уровень убедительности доказательств D - достаточно отрицательных доказательств;

- уровень убедительности доказательств Е - веские отрицательные доказательства для неприменения медицинской технологии;

4.3.6. Суждения экспертов относительно доказательств высокого уровня (уровень А и В) базируются на изучении результатов научных исследований.

4.3.7. Клинико-экономическое обоснование проводится при включении в Протокол:

- новых медицинских технологий;

- медицинских технологий, которые на современном этапе не используются в широкой практике;

- медицинских технологий, по поводу использования которых имеются разногласия между экспертами;

- массовых профилактических вмешательств, включая массовые обследования и третичную медицинскую профилактику.

5. ДЕЛОПРОИЗВОДСТВО И ХРАНЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ

5.1. При разработке Протокола формируется дело Протокола (сопроводительная документация), отражающее формальные этапы разработки Протокола. Дело Протокола хранится в организации, ответственной за делопроизводство Экспертного совета.

5.2. Дело Протокола содержит следующие документы:

- предложение на разработку Протокола;

- Положение о Рабочей группе;

- список членов Рабочей группы с указанием номеров их телефонов, факсов, электронной почты;

- календарный план разработки Протокола и сведения о выполнении отдельных этапов разработки Протокола;

- первую редакцию Протокола (на бумажном и электронном носителе);

- документы по итогам экспертизы Протокола (экспертные заключения, сводную таблицу предложений и замечаний, принятых решений и их обоснований по итогам экспертизы);

- ссылки на источники сведений о доказательствах эффективности, и безопасности медицинских технологий с указанием выходных данных; при необходимости - копии научных исследований;

- проект окончательной редакции Протокола (на бумажном и электронном носителе).

6. СТРУКТУРА И ПРАВИЛА ЗАПОЛНЕНИЯ РАЗДЕЛОВ

ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

6.1. ПРОТОКОЛ ИМЕЕТ СЛЕДУЮЩИЕ РАЗДЕЛЫ:

- Общие положения.

- Характеристика требований Протокола ведения больных, включающая подразделы:

- модель пациента;

- критерии и признаки, определяющие модель пациента;

- перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи;

- характеристика алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента;

- перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;

- характеристика алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента;

- требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента;

- требования к диетическим назначениям и ограничениям;

- особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении Протокола ведения больных и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;

- возможные исходы для данной модели пациента.

- Графическое, схематические и табличное представление Протокола ведения больных (при необходимости).

- Мониторирование Протокола ведения больных.

6.2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

6.2.1. В разделе "Общие положения" приводятся сведения о разработчиках Протокола с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения Протокола, его концепция и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки Протокола и обоснования доказательств.

6.2.2. Концепция Протокола содержит краткую характеристику клинической картины заболевания, краткое описание принципов профилактики, диагностики, дифференциальной диагностики, лечения, реабилитации, включая общую характеристику основных медицинских технологий и особенности организации медицинской помощи (организационно-технические мероприятия: преимущественное использование стационарозамещающих технологий; организация школ больных; организация диспансерного наблюдения и т.п.); приводятся существующие классификации заболеваний, при наличии нескольких классификаций - альтернативные; в раздел "Общие положения" не должны включаться сведения об этиологии и патогенезе заболевания.

6.3. ХАРАКТЕРИСТИКА ТРЕБОВАНИЙ ПРОТОКОЛА

ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

6.3.1. Модель пациента регламентирует совокупность клинических или ситуационных характеристик на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом наибольшего их влияния на выбор медицинских технологий. Используется одна из трех моделей пациента:

1) патологическая модель;

2) синдромальная модель;

3) ситуационная модель.

6.3.2. Нозологическая модель представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния; включает стадию, фазу заболевания и возможность определенных осложнений, указывается шифр нозологии в соответствие с Международной классификацией болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье 10-го пересмотра (табл. 1).

Для одного заболевания может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждая комбинация стадий (фаз) и осложнений выделяется в отдельную модель пациента, в случае если медицинская помощь в рамках данной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей пациентов.

Таблица 1

Нозологическая модель пациента

Обязательная составляющая модели	Наименование
Нозологическая форма Стадия заболевания Фаза заболевания Осложнения Код по МКБ-10

Здесь и в табл. 2, 3 МКБ-10 - Международная классификация болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье, 10-го пересмотра.

6.3.3. Синдромальная модель представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать синдром и отнести его к группе состояний, являющихся следствием заболевания, и определяющаяся совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать его и отнести к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению. В основе синдромальной модели пациента лежит определенный синдром, его стадия, фаза и осложнения (табл. 2).

Для одного синдрома может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждая такая комбинация стадий (фаз) и осложнений выделяется в отдельную модель пациента, в случае если медицинская помощь в рамках данной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей.

6.3.4. Ситуационная модель подразумевает регламентацию медицинской помощи в случаях, которые нельзя отнести к конкретной нозологии или синдрому (например: профилактика отдельных состояний, функциональные нарушения, состояния после инвазивных вмешательств и др.), определяется группой заболеваний, профильностью и функциональным назначением отделения, медицинской организации (табл. 3).

Таблица 2

Синдромальная модель пациента

Обязательная составляющая модели	Наименование
Синдром Стадия синдрома Фаза синдрома Осложнения Код по МКБ-10

Таблица 3

Ситуационная модель пациента

Обязательная составляющей модели	Наименование
Клиническая ситуация Группа заболеваний согласно МКБ-10 Профиль подразделения, учреждения Функциональное назначение подразделения, учреждения Код согласно классификатору клинических ситуаций

6.3.5. Стадии заболеваний (синдромов) формулируются в ходе разработки Протоколов с обязательным описанием признаков (критериев) стадий.

6.3.6. Фаза заболевания (синдрома) определяет активность лечебной тактики. При формировании нозологической и синдромальной моделей пациентов выделяются фазы хронических заболеваний (обострение, ремиссия, рецидив, проградиентное и стабильное течение) и фазы заболеваний: (острое состояние, стабилизация процесса, разрешение, остаточные явления). Перечень фаз заболеваний (синдромов) может быть дополнен разработчиками в ходе работы над Протоколом.

6.3.7. К осложнениям заболевания относятся: присоединение к заболеванию синдрома или нарушения физиологического процесса; нарушение целостности органа или его стенки; кровотечение; развившаяся острая или хроническая недостаточность функции органа или системы органов. Переход из одного заболевания в другое не является осложнением и должен обозначаться как исход в соответствующем разделе Протокола. Присоединение нового заболевания, спровоцированного имеющейся болезнью, в отдельных случаях, рассматривается как осложнение. Примерный классификатор осложнений заболеваний содержится в приложении 2 к настоящим методическим рекомендациям.

6.3.8. Разрабатываемые модели пациента формируются с учетом значительных различий в наборе диагностических и лечебных технологий, необходимых для ведения пациентов в рамках различных моделей пациента, и не должны повторять существующие классификации болезней.

6.4. КРИТЕРИИ И ПРИЗНАКИ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ

МОДЕЛЬ ПАЦИЕНТА

Указываются критерии и признаки, позволяющие врачу в процессе применения Протокола включить конкретного пациента в модель пациента и определить перечень медицинских услуг, лекарственных средств, которые используются при данной модели пациента. Приводится алгоритм формирования диагностической гипотезы для данной модели пациента.

6.5. ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ОСНОВНОГО И

ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА

6.5.1. Перечни медицинских услуг составляются раздельно для этапов профилактики, диагностики заболевания, лечения и реабилитации. Также приводится перечень медицинских услуг, связанных с уходом за пациентом на всех этапах оказания медицинской помощи, вспомогательных процедур.

6.5.2. В диагностический раздел Протокола вносятся те услуги, которые используются собственно для диагностики, а в лечебном, реабилитационном и профилактическом разделах - диагностические услуги для контроля за ходом лечения (реабилитации, профилактики) и собственно лечебные технологии.

6.5.3. При составлении перечней медицинских услуг для каждой модели пациента указываются условия оказания медицинских услуг и их функциональное назначение (Приложение 3 к настоящим методическим рекомендациям). Для одной модели пациента может быть несколько сочетаний условий и функциональных назначений медицинских услуг.

6.5.4. Основной перечень условий оказания медицинских услуг при необходимости уточняется разработчиками (например, условия оказания: амбулаторно-поликлинические, стационар одного дня).

6.5.5. В рамках определенной модели пациента для каждого этапа (профилактика, диагностика, лечение, реабилитация) указываются минимально необходимые условия оказания медицинской помощи. Например, если разработчик для проведения диагностики определил условия оказания как стационарные, проводить диагностику в амбулаторных условиях не следует. И наоборот, если объем диагностики в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях одинаков, в модели пациента указываются только амбулаторно-поликлинические условия оказания медицинской помощи.

Таблица 4

Перечень медицинских технологий (диагностических,

лечебных, профилактических, реабилитационных)

Код	Наименование	Частота предоставления	Кратность выполнения

6.5.6. При формировании перечней медицинских услуг (табл. 4) указываются:

- в графах "Код" и "Наименование" - медицинские услуги и их коды согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;

- в графе "Частота предоставления" - частота предоставления медицинской услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данной модели пациента: отражает вероятность выполнения медицинской услуги и принимает значение от 0 до 1. Частота предоставления, равная 1, означает, что всем пациентам необходимо оказать данную медицинскую услугу, менее 1 - означает, что медицинская услуга оказывается не всем пациентам, а лишь при наличии показаний;

- в графе "Кратность выполнения" указывается среднее число медицинских услуг в случае их назначения.

6.5.7. Каждой модели пациента соответствуют определенные перечни медицинских услуг двух уровней:

- основной перечень - минимальный набор медицинских услуг, оказываемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания (указывается частота предоставления равная 1);

- дополнительный (рекомендуемый) перечень - перечень медицинских услуг, выполнение которых обусловлено особенностями течения заболевания (указывается частота предоставления менее 1).

6.6. ХАРАКТЕРИСТИКА АЛГОРИТМОВ И ОСОБЕННОСТЕЙ

ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ПРИ

ДАННОЙ МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА

6.6.1. Указывается последовательность применения медицинских услуг, при необходимости - показания и противопоказания, особенности применения в отдельных целевых группах, совмещение медицинских услуг между собой, предпочтительные, рекомендуемые или нежелательные методики выполнения медицинских услуг, особые условия (стерильные боксы, условия реанимации и др.), требуемые при выполнении отдельных медицинских услуг; технологии выполнения медицинских услуг не приводятся.

6.6.2. Для медицинских услуг, частота представления которых менее 1, указываются случаи, при которых применяется данная медицинская услуга.

6.7. ПЕРЕЧЕНЬ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОСНОВНОГО И ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА

6.7.1. Перечни групп лекарственных средств составляются раздельно для этапов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в зависимости от условий оказания медицинской помощи. Лекарственные средства, использующиеся на различных этапах оказания медицинской помощи, указываются раздельно в соответствующих разделах.

6.7.2. При формировании перечней лекарственных средств (табл. 5) указываются:

- Наименование фармакотерапевтической группы в соответствии с фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств.

- Наименование анатомо-терапевтической химической подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы могут быть представлены несколько анатомо-терапевтических химических подгрупп.

- В графе "Непатентованное наименование" - международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной анатомо-терапевтической химической подгруппы могут быть представлены несколько наименований лекарственных средств.

- В графе "Частота назначения" - против графы "Наименование фармакотерапевтической группы" частота назначения фармакотерапевтической группы; против графы "Наименование анатомо-терапевтической химической подгруппы" частота назначения анатомо-терапевтической химической подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы "Непатентованное наименование" частота назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри анатомо-терапевтической химической подгруппы. Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, анатомо-терапевтической химической подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может принимать значение от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу; частота назначения 1 для анатомо-терапевтической химической подгруппы - что анатомо-терапевтическая химическая подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией; частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства - что в составе анатомо-терапевтической химической подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения фармакотерапевтической группы, анатомо-терапевтической химической подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства менее 1 означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а при наличии соответствующих показаний.

- В графе "Ориентировочная дневная доза" против графы "Непатентованное наименование" - средняя суточная доза лекарственного средства.

- В графе "Эквивалентная курсовая доза" против графы "Непатентованное наименование" - доза лекарственного средства, равная количеству дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.

6.7.3. Каждой модели пациента соответствуют перечни групп лекарственных средств двух уровней:

1) основной перечень - минимальный набор групп лекарственных средств, применяемых у пациента независимо от особенностей течения заболевания (указывается частота предоставления равная 1);

2) дополнительный (рекомендуемый) перечень - перечень групп лекарственных средств, назначение которых обусловлено особенностями течения заболевания (указывается частота предоставления менее 1).

Таблица 5

Перечень лекарственных средств

Фармакотера- певтическая группа	АТХ группа	Непатентованное наименование	Частота назначения	ОДД	ЭКД
Наименование фармакотерапевтической группы
	Наименование АТХ группы
		Наименование лекарства

АТХ - анатомо-терапевтическо-химическая подгруппа; ОДД - ориентировочная дневная доза; ЭКД - эквивалентная курсовая доза.

6.8. ХАРАКТЕРИСТИКА АЛГОРИТМОВ И ОСОБЕННОСТЕЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ДАННОЙ

МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА

Кратко указываются сведения, основные синонимы, схемы и продолжительность терапии, особенности применения лекарственных средств в различных группах (дети, пожилые, беременные, кормящие и др.), правила дозировки, критерии эффективности, отмены или изменения дозы, преимущественные пути введения лекарственных средств, приводятся альтернативные схемы применения лекарственных средств.

6.9. ТРЕБОВАНИЯ К РЕЖИМУ ТРУДА, ОТДЫХА, ЛЕЧЕНИЯ

ИЛИ РЕАБИЛИТАЦИИ ПРИ ДАННОЙ МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА

Раздел содержит рекомендации по ограничению физических нагрузок или характеристику дополнительных нагрузок, изменения в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания, и которые должны быть рекомендованы пациенту.

6.10. ТРЕБОВАНИЯ К ДИЕТИЧЕСКИМ НАЗНАЧЕНИЯМ

И ОГРАНИЧЕНИЯМ

Требования к диетическим назначениям и ограничениям приводятся в виде ссылок на утвержденные в установленном порядке диеты или описания соответствующих диетических назначений.

6.11. ОСОБЕННОСТИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО

СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТА ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ

БОЛЬНЫХ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ

ПАЦИЕНТА И ЧЛЕНОВ ЕГО СЕМЬИ

В данном подразделе указываются только особенности получения информированного добровольного согласия пациента при применении потенциально опасных для жизни и здоровья пациента медицинских технологий, приводятся сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции, например: информация, которая должна быть в обязательном порядке сообщена пациенту; технологии, на использование которых должно быть получено письменное согласие и т.п.

Дополнительная информация для пациента содержит сведения о самолечении и информацию для членов семьи по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов и т.д.

6.12. ВОЗМОЖНЫЕ ИСХОДЫ ДЛЯ ДАННОЙ МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА

Исходами заболеваний (синдромов, клинических ситуаций) являются медицинские, социальные и экономические результаты применения медицинских технологий, ожидаемые при оказании помощи.

При заполнении данного раздела разработчики, выбирая исход заболеваний (синдромов, клинических ситуаций), используют классификатор исходов заболеваний, содержащийся в Приложении 4 к настоящим методическим рекомендациям.

Таблица 6

Макет для формирования перечня возможных исходов

для данной модели пациента

Наименование исхода	Частота развития исхода	Критерии и признаки исхода при данной модели пациента	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи при данном исходе

Таблица состоит из наименования исхода заболевания, его частоты, дается описание критериев и признаков данного исхода, указываются ориентировочное время достижения исхода и преемственность оказания медицинской помощи на ее этапах (табл. 6).

6.13. ГРАФИЧЕСКОЕ, СХЕМАТИЧЕСКОЕ И ТАБЛИЧНОЕ

ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

В разделе приводятся графики, таблицы и схемы, облегчающие восприятие требований Протокола и позволяющие упростить принятие решений специалистами, приводятся алгоритмы дифференциальной диагностики, последовательность выполнения медицинских технологий, оптимальные способы выполнения отдельных манипуляций и др.

6.14. МОНИТОРИРОВАНИЕ ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

Раздел включает наименование организации, ответственной за мониторирование, перечень медицинских организаций, участвующих в мониторировании Протокола, карту, правила мониторирования и индикаторы качества медицинской помощи для данного протокола.

7. ЭКСПЕРТИЗА ПРОЕКТА ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

7.1. Экспертизу проекта Протокола проводят специалисты, представляющие медицинские организации, не участвующие в разработке Протокола.

7.2. Разработчики в сопроводительном письме перед экспертом ставят вопросы, на которые он должен ответить, определяют сроки представления экспертного заключения, обычно не превышающие 30 дней с момента получения Протокола.

7.3. В экспертном заключении эксперт указывает фамилию, имя, отчество, место работы и должность и дает ответы на поставленные в сопроводительном письме вопросы; в случае несогласия с отдельными положениями Протокола эксперт предлагает свои варианты с указанием страницы и пункта, относительно которого предложены изменения. В случае необходимости продления сроков экспертизы эксперт в письменном виде сообщает об этом разработчикам с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием переноса. Отсутствие экспертного заключения в установленные сроки предполагает согласие эксперта со всеми пунктами проекта Протокола.

7.4. По результатам экспертизы разработчиками составляется сводная таблица предложений и замечаний, принятых решений и их обоснований (Приложение 5 к настоящим методическим рекомендациям), формируется окончательная редакция Протокола.

8. МОНИТОРИРОВАНИЕ ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

8.1. Целью мониторирования применения Протокола являются:

- оценка исполнения установленных Протоколом требований;

- актуализация Протокола.

8.2. Мониторирование проходит в два этапа. Первый этап - период внедрения Протокола (первый год после утверждения); его задачами является оценка приемлемости Протокола, при необходимости - актуализация Протокола, разработка плана мероприятий в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях и медицинских организациях по обеспечению соблюдения требований Протокола.

8.3. Второй этап: текущее мониторирование - второй и последующие годы после утверждения (введения в действие); его задачами являются поддержание Протокола в актуальном состоянии, мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов. На втором этапе органами управления здравоохранения субъектов Российской Федерации, муниципальных образований, а также медицинскими организациями подготавливаются стандарты медицинской помощи; при подготовке стандартов медицинской помощи соответствующего уровня основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть уменьшены, но могут быть расширены за счет медицинских услуг и лекарственных средств из дополнительных перечней.

8.4. Актуализация Протокола проводится не реже чем 1 раз в 5 лет. В процессе актуализации Протокол может остаться в неизмененном виде, пересмотрен или обновлен.

9. ПРИМЕНЕНИЕ ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

9.1. Протоколы ведения больных применяются:

- для проверки на соответствие установленным Протоколами требованиям при проведении процедуры лицензирования;

- планирования объемов медицинской помощи;

- разработки стандартов медицинской помощи и обоснования затрат на ее оказание;

- обоснования программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;

- проведения экспертизы и оценки качества медицинской помощи объективными методами и планирования мероприятий по его совершенствованию;

- выбора оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;

- защиты прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.

9.2. Протоколы содержат общие требования ко всему процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией) и не учитывают конкретные особенности отдельных регионов (демографическую и эпидемиологическую ситуацию, материально-техническое обеспечение, сложившиеся традиции). Внедрение Протокола на уровне субъекта Российской Федерации и медицинской организации включает:

- разработку и внедрение территориального Протокола ведения больных и клинико-экономического стандарта;

- разработку и внедрение Протокола ведения больных и клинико-экономического стандарта медицинской организации;

- применение разработанных документов в процессе оказания медицинской помощи на уровне "медицинский работник - пациент".

9.3. Национальный Протокол вначале проходит внедрение на уровне региона (разрабатывается и утверждается региональный документ), после чего начинают формироваться и внедряться Протоколы на уровне медицинских организаций. При отсутствии региональных нормативных документов (протоколов и клинико-экономических стандартов) медицинская организация может самостоятельно инициировать и провести работы но внедрению национального Протокола. В этом случае требования Протокола и клинико-экономического стандарта медицинской организации должны быть приведены в соответствие с требованиями региональных документов после их разработки и утверждения.

9.4. При адаптации национальных Протоколов на региональном уровне и уровне медицинской организации основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть уменьшены, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного ассортимента. Если выполнение отдельных требований Протокола невозможно из-за отсутствия необходимых ресурсов, должен быть разработан поэтапный план перехода к соблюдению требований Протокола.

9.5. Разработка и утверждение плана внедрения Протокола подразумевает определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения требований Протокола, ответственных за каждое мероприятие, сроков и критериев оценки достижения результатов, обучение по разработанной программе специалистов основам стандартизации в здравоохранении.

Приложение N 1

к Методическим рекомендациям

по порядку разработки и

применения Протоколов

ведения больных

ПРЕДЛОЖЕНИЕ

О РАЗРАБОТКЕ ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

1. Наименование документа: Протокол ведения больных.

__________________________________________________________________

наименование нозологии <*>, синдрома <*>,

клинической ситуации <**>

2. Наименование организации-разработчика: ________________________

полное название организации

3. Наименование организации-соразработчиков

(не менее двух организаций)

__________________________________________________________________

полное название организации

4. Предполагаемая сфера применения Протокола ведения больных.

5. Цель разработки (социальная, научная и экономическая значимость

разработки и применения документа с указанием литературных и

нормативных подтверждений).

6. Предполагаемые сроки разработки: с _________________ 200__ года

по ___________________ 200__ года.

7. Координаты ответственного лица: (с указанием Ф.И.О.

(полностью), адреса для переписки, телефона, факса, Е-mail).

8. Подпись ответственного лица.

Предложение препровождается сопроводительным письмом за подписью

ответственного лица и печатью организации.

--------------------------------

<*> В соответствии с Международной классификацией болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье 10-го пересмотра.

<**> В соответствии с классификатором клинических ситуаций.

Приложение N 2

к Методическим рекомендациям

по порядку разработки и

применения Протоколов

ведения больных

КЛАССИФИКАТОР

ОСЛОЖНЕНИЙ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Мышечная система

Снижение двигательной активности (парез, контрактуры)

Исчезновение двигательной активности (паралич)

Непроизвольные сокращения (гиперкинезия)

Костная система

Патологические переломы

Патологический сустав

Отсутствие скелетной функции (отсутствие кости)

Суставы

Снижение объема движений (ограничение, тугоподвижность, анкилоз сустава)

Гиперподвижность (привычный вывих сустава)

Система органов кроветворения и кровь

Агранулоцитоз

Анемический синдром

Тромбоцитопения с кровоточивостью

Иммунная система

Гуморальный иммунодефицит

Клеточный иммунодефицит

Верхние дыхательные пути

Асфиксия

Нижние дыхательные пути, легочная ткань и плевра

Острая легочная недостаточность

Хроническая легочная недостаточность

Пневмоторакс

Гидроторакс

Сердце и перикард

Острая сердечная недостаточность

Хроническая сердечная недостаточность

Блокады сердца

Эктопические ритмы

Фибрилляция желудочков или асистолия

Тампонада сердца

Констрикция перикарда

Медиастинум

Компрессионный синдром

Крупные кровеносные сосуды

Сосудистый коллапс

Артериальная недостаточность (перемежающаяся хромота)

Недостаточность венозного оттока

Кровотечение из сосуда

Система микроциркуляции

Кровоточивость (пурпура)

Микротромбообразование (ДВС-синдром)

Печень и желчевыводящие пути

Острая печеночная недостаточность

Печеночная энцефалопатия

Гипертония в системе портальной вены

Белково-синтетическая недостаточность печени

Поджелудочная железа

Гипогликемия

Гипергликемия

Пищевод, желудок, 12-перстная кишка

Пищеводное кровотечение

Желудочное кровотечение

Кровотечение из 12-перегной кишки

Нарушение желудочного пищеварения

Нарушение пассажа пищи по пищеводу, желудку или 12-перегной кишке

Нарушение целостности стенки (перфорация, пенетрация язвы)

Тонкий кишечник

Синдром нарушенного всасывания в тонком кишечнике

Дисбактериоз

Кровотечение тонкокишечное

Нарушение целостности стенки (перфорация, пенетрация язвы)

Тонкокишечная непроходимость

Толстый кишечник

Кровотечение из толстого кишечника

Синдром нарушенного всасывания в толстом кишечнике

Нарушение целостности стенки (перфорация, пенетрация язвы)

Толстокишечная непроходимость

Сигмовидная и прямая кишка

Запор

Диарея

Недержание кала (нарушение функции тазовых органов)

Кровотечение прямокишечное

Женские половые органы

Нарушение менструального цикла

Бесплодие

Кровотечение гинекологическое

Мужские половые органы

Импотенция

Нарушения эякуляции

Железы внутренней секреции

Тиреотоксический криз

Гипотиреоидная кома

Гиперкальциемическая кома

Гипокальциемия

Центральная нервная система и головной мозг

Нарушения равновесия

Выпадение речевой функции

Акалькулия

Амнезия

Нарушение внутричерепного давления

Органы слуха

Снижение слуха

Потеря слуха

Органы зрения

Снижение остроты зрения

Слепота

Кровоизлияние в ткань оболочек глаза и в конъюнктиву

Кровоизлияние в переднюю камеру (гифема)

Кровоизлияние в стекловидное тело (гемофтальм)

Неоваскуляризация оболочек глаза

Артериальная недостаточность сетчатки, зрительного нерва

Венозная недостаточность сетчатки, зрительного нерва

Экссудация белка, лейкоцитов во влагу передней камеры (гипопион)

Экссудация белка, лейкоцитов в стекловидное тело

Образование спаек

Повышение внутриглазного давления

Понижение внутриглазного давления

Нарушение реакции зрачка

Нарушение подвижности глазодвигательных мышц

Нарушение аккомодации

Изменение положения глазного яблока

Помутнение преломляющих сред

Перфорация, разрыв оболочки глаза

Компрессия, атрофия зрительного нерва

Субатрофия, атрофия глазного яблока

Отслойка сетчатки

Орган обоняния

Исчезновение обоняния

Носовое кровотечение

Почки и мочевыделительный тракт

Острая почечная недостаточность

Хроническая почечная недостаточность

Острая задержка мочи

Недержание мочи (нарушение функции тазовых органов)

Обтурация мочеточника

Дизурия

Полиурия и никтурия

Психическая сфера

Нарушение познавательных функций

Нарушение мнестико-интеллектуальных функций

Нарушение эмоциональных функций

Нарушение поведения

Расстройство личностной целостности

Расстройства адаптации

Неуточненные органы и системы

Отечно-асцитический синдром (анасарка)

Отечный синдром

Шок

Кахексия

Без осложнений

Приложение N 3

к Методическим рекомендациям

по порядку разработки и

применения Протоколов

ведения больных

ПЕРЕЧЕНЬ

УСЛОВИЙ ОКАЗАНИЯ И ФУНКЦИОНАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

Условия оказания медицинских услуг:

- амбулаторно-поликлинические;

- стационарные;

- транспортные;

- санаторно-курортные.

Функциональное назначение медицинских услуг:

- профилактика заболеваний;

- диагностика заболеваний;

- лечение заболеваний;

- восстановительно-реабилитационные;

- санитарно-гигиенические;

- транспортные.

Приложение N 4

к Методическим рекомендациям

по порядку разработки и

применения Протоколов

ведения больных

КЛАССИФИКАТОР

ИСХОДОВ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Наименование исхода Общая характеристика исхода

Восстановление здоровья При остром заболевании полное

исчезновение всех симптомов,

отсутствие остаточных явлений,

астении и т.д.

Выздоровление с полным При остром заболевании полное

восстановлением исчезновение всех симптомов, могут

физиологического процесса иметь место остаточные явления,

или функции астения и т.д.

Выздоровление с частичным При остром заболевании практически

нарушением физиологического полное исчезновение всех симптомов,

процесса, функции или потери но имеют место остаточные явления в

части органа виде частичных нарушений отдельных

функций или потеря части органа.

Выздоровление с полным При остром заболевании практически

нарушением физиологического полное исчезновение всех симптомов,

процесса, функции или но имеют место полная потеря

потерей части органа отдельных функций или утрата органа

Ремиссия Полное исчезновение клинических,

лабораторных и инструментальных

признаков хронического заболевания

Улучшение состояния Уменьшение выраженности

симптоматики без излечения

Стабилизация Отсутствие как положительной, так

и отрицательной динамики в течении

хронического заболевания

Компенсация функции Частичное или полное замещение

утраченной в результате болезни

функции органа или ткани после

трансплантации (протезирования

органа или ткани, бужирования,

имплантации)

Хронизация Переход острого процесса в

хронический

Прогрессирование Нарастание симптоматики, появление

новых осложнений, ухудшение течения

процесса при остром или хроническом

заболевании

Отсутствие эффекта Отсутствие видимого положительного

ответа на проведение терапии

Развитие ятрогенных Появление новых заболеваний или

осложнений осложнений, обусловленных

проводимой терапией: отторжение

органа или трансплантата,

аллергическая реакция и т.д.)

Развитие нового заболевания, Присоединение нового заболевания,

связанного с основным чье появление этиологически или

патогенетически связано с исходным

заболеванием

Летальный исход Наступление смерти в результате

заболевания

Постановка диагноза

Исключение диагноза

Формирование экспертного

заключения

Отказ в экспертном

заключении

Приложение N 5

к Методическим рекомендациям

по порядку разработки и

применения Протоколов

ведения больных

ФОРМА

ОФОРМЛЕНИЯ СВОДНОЙ ТАБЛИЦЫ ПРЕДОЖЕНИЙ И ЗАМЕЧАНИЙ,

ПРИНЯТЫХ РЕШЕНИЙ И ИХ ОБОСНОВАНИЙ

Наименование нормативного документа	Рецензент (Ф.И.О., место работы, должность)	Результаты рецензирования (внесенные рецензентом предложения и замечания)	Принятое решение и его обоснование