ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 марта 2006 г.
N 01И-206/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Леспенефрил,
раствор для приема внутрь, 120 мл, производства "ЮСБ Хелскеа",
Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание"
(раствор красновато-коричневого цвета с мелкодисперсной взвесью) - серии 335.
- Метамизол
натрия, субстанция-порошок, производства "Вухан Фармасьютикал Фэктори",
Китай, поставщик ООО "Теко-С", показатели
"Потеря в массе при высушивании" (6,04%), "Растворимость",
"Количественное содержание" (метамизола
натрия: 86,02%) - серии W-507710.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Фармкомплект",
показатель "Описание" (жидкость с обильным игольчатым осадком) -
серии 460805.
- Иммунорм,
раствор для приема внутрь, 50 мл, производства "Меркле
ГмбХ для Ратиофарм ГмбХ", Германия, поставщик ООО Фирма
"АС-Бюро", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным
осадком) - серии Е 19433.
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания с ароматом клубники N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз",
Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель
"Описание" (таблетки с белым налетом) - серии S-122.
- Цефотаксим,
порошок для инъекций 1 г, производства "Лек д.д.",
Словения, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Цветность
раствора" - серии 3973401 G.
- Цефотаксима
натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения 1 г, производства ООО
"Компания Деко", поставщик ООО
"РОСТЭП-Фарм", показатель
"Прозрачность и цветность" - серии 130605.
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Релиф,
суппозитории ректальные N 12, производства "Сагмел
Инк", США, поставщик ЗАО ФК "Интерлек",
показатель "Описание" (суппозитории с неоднородной шероховатой
поверхностью) - серии 5J57.
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Доктор Тайсс
экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания N 12, производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-17", показатель "Описание"
(таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии 01.07.04.
- Нормакс,
капли глазные и ушные, 0,3% 5 мл, производства "Ипка
Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО
"Фармаимпекс", показатель
"Описание" (раствор с частицами в виде мелких хлопьев) - cepии FA4038W.
5. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Гризеофульвина
линимент 2,5%, 30 г, производства ООО
"Научно-производственная фирма "Фаркос",
поставщик ЗАО "Трик-М", показатель
"Описание" (расслоившаяся масса, желтоватого цвета, состоящая из
гелеобразных комочков различного размера, при перемешивании однородность
линимента не восстанавливается), "Упаковка" (банки укупорены не
герметично) - серии 221105.
6. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Ориприм,
суспензия для приема внутрь для детей, 240 мг|5 мл 100 мл, производства
"Кадила Хэлсткэр Лтд", Индия, поставщик
ОГУП "Липецкфармация", показатель
"Плотность" (1,1937 г/мл) - серии VD 1012.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора.
Территориальным Управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ