ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

3 апреля 2006 г.

 

N 01-9308/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний АВ-46, АВ-47) сообщает, что лекарственный препарат "Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г" серии 190305 производства ОАО "Красфарма", Россия, соответствует требованиям ФСП 42-0088-2981-02 по арбитрируемому показателю: "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0088-2981-02 по проверенным показателям.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г" серии 190305, забракованная ранее ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области", поставщик ООО "Медико-фармацевтическая фирма "Аконит", не соответствует требованиям ФСП 42-0088-2981-02 по показателю "Маркировка".

Обращаем внимание ОАО "Красфарма" на необходимость представления в Росздравнадзор, в срок до 01.05.2006 информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии указанного препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ