ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 11 апреля 2006 г. N 01И-296/06
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ
РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в связи с сообщениями граждан и
организаций о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского
назначения и в целях организации работы территориальных управлений
Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского
назначения доводит до Вашего сведения и просит учесть в работе следующее.
В соответствии с
приказом Минздрава России от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение
в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации"
(регистрация в Минюсте России 03.07.2000 N 2297) применение в медицинских целях
изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации разрешается
после их государственной регистрации.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации изделий
медицинского назначения, является выданное в установленном порядке
регистрационное удостоверение.
Согласно пункту 72
"Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением
Правительства от 19 января 1998 г. N 55, информация об изделиях медицинского
назначения, предоставляемая покупателю продавцом, должна содержать сведения о номере
и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, а также, с
учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе
и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях)
для применения.
Сведения о номере и дате разрешения на
применение изделий медицинского назначения в медицинских целях содержатся в
реестре зарегистрированных в Российской Федерации изделий медицинского
назначения отечественного и зарубежного производства. Информацию по вопросу
приобретения очередного издания реестра можно получить в Федеральном
государственном учреждении Росздравнадзора "Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники"
(ФГУ "ВНИИИМТ"), тел. 683-97-54, адрес электронной почты:
mail@vniiimt.ru.
Территориальные
управления Росздравнадзора (далее - территориальные управления) проводят
комплекс мероприятий по осуществлению контроля за производством, оборотом и
порядком использования изделий медицинского назначения в соответствии с п. 12
статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
от 22.07.1993 N 5487-1, статьями 40, 41, 46 Федерального закона от 7 февраля
1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", п. 5.1.3.6. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, п. 6.3.6. Положения о территориальном органе
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 22 ноября 2004 г. N 205.
При получении информации о производстве,
продаже или применении в медицинских целях на подведомственной территории
незарегистрированных изделий медицинского назначения территориальное
управление:
- принимает решение о приостановлении
производства, обращения или применения в медицинских целях на подведомственной
территории незарегистрированных изделий медицинского назначения;
- информирует субъекты обращения изделий
медицинского назначения (в т.ч. аптечные учреждения и
предприятия оптовой торговли) на подведомственной территории о принятом
решении;
- передает в Росздравнадзор (Управление
организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и
средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на подведомственной
территории незарегистрированных изделий медицинского назначения;
- контролирует доведение информации о
выявленных нарушениях до сведения организации-производителя и/или поставщика.
Росздравнадзор на основании полученной от
территориальных управлений информации принимает решение об изъятии из обращения
незарегистрированных изделий медицинского назначения.
Решение Росздравнадзора в отношении
незарегистрированных изделий медицинского назначения размещается на официальном
информационном ресурсе Росздравнадзора.
В соответствии с решением Росздравнадзора
территориальное Управление контролирует изъятие из обращения и возврат
собственнику (владельцу) незарегистрированных изделий медицинского назначения.
Обобщенная информация территориальных
управлений о мероприятиях, проведенных по каждому решению Росздравнадзора,
представляется в Росздравнадзор (Управление организации государственного
контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации
инвалидов) ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за
отчетным.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ