ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

14 апреля 2006 г.

 

N 01И-310/06

 

О ЗАЯВИТЕЛЯХ НА ВЫДАЧУ РАЗРЕШЕНИЙ

(РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ) НА ПРИМЕНЕНИЕ

НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

 

В последнее время участились случаи представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития научно-исследовательскими медицинскими учреждениями, подведомственными Росздраву, Роспотребнадзору и РАМН, проектов медицинских технологий, осуществляемых с помощью конкретного средства (лекарственного, диагностического и др.) и/или медицинского изделия.

Подобные медицинские технологии представляют собой расширенную медицинскую инструкцию по оптимизации применения указанных средств.

В соответствии с ГОСТом 2.601-95 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы" и законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (в редакции от 17.12.1999 г. N 212-ФЗ) Инструкция по применению средства должна входить в комплект эксплуатационной документации, прикладываемой к соответствующему изделию или средству при его внедрении в медицинскую практику. Согласно вышеназванным документам, разработчик/производитель средства обязан информировать потребителя о "правилах и условиях эффективного и безопасного использования предлагаемого средства и возможных последствиях при невыполнении данных действий".

В связи с изложенным Заявителем на регистрацию подобной технологии должен являться разработчик/производитель конкретного изделия или средства. При этом медицинские учреждения, задействованные в разработке методики (с согласия или по инициативе Заявителя), могут выступать в качестве соразработчиков данного документа.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ