ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 мая 2006 г.
N 01И-375/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Шалфея листья, сырье растительное
измельченное, 50 г, производства ООО
"Старт-Фито", поставщик ООО "Биотэк" Ижевский филиал,
показатель "Других частей растения" - серии 020106.
2. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Димедрола раствор для инъекций 1%, 1 мл
N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое
предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО
"ФармАльянс", показатель "Упаковка" (отсутствует ампульный
нож), "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии
50106.
- Доктор Мом растительные пастилки от
кашля, пастилки со вкусом малины N 20, производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель
"Описание" (пастилки со сколами и воздушными полостями) - серии
R/632.
- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г
(ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр
"ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель
"Описание" (жидкость желтого цвета) - серии 841205.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Панкреатина таблетки (растворимые в
кишечнике) 25 ЕД, N 60, производства ОАО
"Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО МО
"Новая Больница", показатель "Описание" (окраска таблеток
внутри серии неоднородна), "Маркировка" (нечеткая маркировка номера
серии) - серии 591205.
- Пиридоксин, раствор для инъекций, 50
мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ДП "Львовдиалек" ГАК
"Укрмедпром", Украина, поставщик ГУП СО
"Фармация", показатель "Механические включения" - серии
17012006.
- Стопангин, раствор для местного
применения 100 мл, производства "АЙВЭКС-ЧР а.с.",Чешская
Республика, поставщик ООО "Фирма "Ас-Бюро", г. Екатеринбург,
показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 3D0370705.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" Министерства Здравоохранения Оренбургской
области:
- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг
(ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель
"Подлинность" (отрицательная на натрия метабисульфит), "Цветность" - серии
SA0566121.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения и социального
развития Чувашской Республики:
- Стрепсилс с витамином
С, таблетки для рассасывания N 24, производства "Бутс Хелскэр
Интернешнл", Великобритания, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг",
показатель "Описание" (таблетки со сколами, трещинами, белым налетом,
черными включениями) - серии 1Е.
6. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли
глазные 20% 10 мл, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ЗАО "Фарминторг NP", показатель
"Механические включения" - серии 141005.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ