Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

9 июня 2006 г.

 

N 1379-Пр/06

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", подп. 5.1.3.5. п. 5 главы II Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 г. N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии", приказываю:

1. Утвердить формы актов проверок:

1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 1);

1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 2).

2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.

3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 г. N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

 

Форма

 

Утверждена Приказом

Росздравнадзора

от 09.06.2006 г. N 1379-Пр/06

 

              ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

              ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

                              АКТ

           ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ

                ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА

                      ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

__________________________________________________________________

                полное наименование юридического лица

 

 "___" ___________ 200_ г.      адрес нахождения юридического лица

 

 Основание: Приказ Росздравнадзора от _______ 200__ г. N ____-Пр/_

 

I. Резюме акта проверки

 

Наименование,       
юридический адрес   
предприятия, ИНН,   
ОГРН, тел./факс.    
Адрес (а) мест      
осуществления       
лицензируемой       
деятельности,       
тел./факс           

 

Виды производственных
операций             

производство       
активных           
фармацевтических   
субстанций         

 

производство готовых
лекарственных      
средств            

 

производство       
промежуточных или  
нерасфасованных    
лекарственных      
средств            

 

фасовка и упаковка 

 

производство по    
контракту          

 

другое             

 

Дата(ы) проведения  
проверки            

 

Председатель комиссии

 

Члены комиссии/     
эксперты            

 

Причина проведения  
проверки            

 

 

II. Введение

 

┌─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐

│Проверяемые                                                   

│производства                                                  

│(участки)                                                     

├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤

│Руководящий персонал │                                         

│предприятия,                                                   

принимавший участие в│                                         

│проверке                                                      

├─────────────────────┼─────────────────────────┬────────────────┤

│Документы,           │Комплект документов на                  

│предоставленные      │получение лицензии                      

│инспекторам до       ├─────────────────────────┤               

│проведения проверки  │Комплект документов на                  

                     │аттестацию ОКК                          

                     ├─────────────────────────┼────────────────┤

                     │Информация о предприятии │               

                     │(мастер-файл)                           

                     ├─────────────────────────┼────────────────┤

                     │Другие:                                 

├─────────────────────┼─────────────────────────┴────────────────┤

│Планы развития                                                

│предприятия                                                   

│(производственного                                            

│участка)                                                      

└─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘

 

III. Результаты проверки

 

Оценка информации о        
предприятии (мастер-файла) 

 

Управление качеством       

 

Персонал                   

 

Помещения и оборудование   

 

Производство               

 

Валидация                  

 

Документация               

 

Рекламации и отзыв продуктов
с рынка                    

 

Самоинспекция              

 

Контроль качества          

 

Производство и проведение  
анализов по контракту      

 

 

IV. Перечень недостатков

 

Критические                

 

Существенные               

 

Другие                     

 

 

V. Заключительное совещание

(оценка ответа на выявленные недостатки)

 

Комментарии предприятия в  
ходе заключительного       
совещания                  

 

Оценка ответа предприятия на
выявленные недостатки      

 

Отобранные в ходе проверки 
документы и/или образцы    
(приложения к акту)        

 

 

    В  результате    проверки   выявлены    следующие    нарушения

лицензионных требований и условий, выполнение которых  обязательно

при осуществлении производства лекарственных средств:

    1. ___________________________________________________________

    2. ___________________________________________________________

    3. ___________________________________________________________

 

VI. Рекомендации и выводы

 

Рекомендации                     

 

Выводы                           

 

 

    С  актом   ознакомлены/отказались  от  ознакомления  с   актом

проверки:

    В качестве уполномоченного представителя _____________________

                                             _____________________

                                                (Должность, ФИО)

                                             _____________________

                                                    (подпись)

    А также со стороны________________________________:

                                             _____________________

                                                 (Должность, ФИО)

                                             _____________________

                                                    (подпись)

    Проверка возможности выполнения ______________________________

лицензионных требований и условий осуществлена:

                                             _____________________

                                                 (Должность, ФИО)

                                             _____________________

                                                 (Должность, ФИО)

                                             _____________________

                                                 (Должность, ФИО)

 

    Акт  проверки  составлен  в  двух   экземплярах,  один  вручен

представителю ___________________, другой приобщен к лицензионному

делу N _______ от ____________.

    По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от ____________ N ____________, даны предписания об

устранении выявленных нарушений.

    В журнале учета мероприятий по контролю ______________________

об указанной проверке сделана запись N ___________ от ___________/

журнал учета мероприятий по контролю ________________ отсутствует/

журнал учета мероприятий по контролю _____________________________

оформлен  с  нарушениями требований,  предусмотренных  Федеральным

законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических

лиц     и   индивидуальных    предпринимателей    при   проведении

государственного контроля (надзора)".

    Акт составлен ___________________________________

                   адрес осуществления деятельности

 

"____" _____________ 200__ г.               "____" ч. "_____" мин.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

 

Форма

 

Утверждена Приказом

Росздравнадзора

от 09.06.2006 г. N 1379-Пр/06

 

              ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

             ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

                              АКТ

          ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

          И УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

__________________________________________________________________

              полное наименование юридического лица

 

    "___" _______ 200_ г.       __________________________________

                                адрес нахождения юридического лица

 

 Основание: Приказ Росздравнадзора от ________ 200_ г. N ___-Пр/__

 

I. Резюме акта проверки

 

Наименование,      
юридический адрес  
предприятия, ИНН,  
ОГРН, тел./факс.   
Адрес (а) мест     
осуществления      
лицензируемой      
деятельности,      
тел./факс          

 

Виды               
производственных   
операций           

производство активных
фармацевтических    
субстанций          

 

производство готовых
лекарственных средств

 

производство        
промежуточных или   
нерасфасованных     
лекарственных средств

 

фасовка и упаковка  

 

производство по     
контракту           

 

другое              

 

Дата(ы) проведения 
проверки           

 

 

Председатель       
комиссии           

 

 

Члены комиссии/    
эксперты           

 

 

Причина проведения 
проверки           

 

 

Лицензия           
предприятия-       
производителя      
лекарственных      
средств            

 

 

 

II. Введение

 

┌────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐

│Проверяемые                                                   

│производства                                                  

│(участки)                                                      

├────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│Руководящий персонал│                                          

│предприятия,                                                  

принимавший участие │                                           

│в проверке                                                    

├────────────────────┼─────────────────────┬─────────────────────┤

│Документы,          │Комплект документов                      

│предоставленные     │на получение лицензии│                    

│инспекторам до      ├─────────────────────┼─────────────────────│

│проведения проверки │Комплект документов                      

                    │на аттестацию ОКК                        

                    ├─────────────────────┼─────────────────────┤

                    │Информация о                             

                    │предприятии (мастер- │                    

                    │файл)                                     

                    ├─────────────────────┼─────────────────────┤

                    │Другие:                                  

├────────────────────┼─────────────────────┴─────────────────────┤

│Дата предыдущей                                               

│проверки организации│                                          

│производства и                                                

│контроля качества                                             

│лекарственных                                                 

│средств                                                       

├────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│Комиссия,                                                     

│проводившая                                                   

│предыдущую проверку │                                          

├────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│Действия,                                                      

│предпринятые после                                            

│проведения                                                    

│предыдущей проверки │                                          

├────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│Основные изменения, │                                          

│произошедшие на                                               

предприятии                                                   

│(производственном                                              

участке) после                                                

│проведения                                                    

│предыдущей проверки │                                          

├────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│Планы развития                                                

│предприятия                                                   

│(производственного                                            

│участка)                                                      

└────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘

 

III. Результаты проверки

 

Оценка информации о предприятии  
(мастер-файла)                   

 

Управление качеством             

 

Персонал                         

 

Помещения и оборудование         

 

Производство                     

 

Валидация                        

 

Документация                     

 

Рекламации и отзыв продуктов с   
рынка                            

 

Самоинспекция                    

 

Контроль качества                

 

Производство и проведение анализов
по контракту                     

 

 

IV. Перечень недостатков

 

Критические                      

 

Существенные                     

 

Другие                           

 

 

V. Заключительное совещание

(оценка ответа на выявленные недостатки)

 

Комментарии предприятия в ходе   
заключительного совещания        

 

Оценка ответа предприятия на     
выявленные недостатки            

 

Отобранные в ходе проверки       
документы и/или образцы          
(приложения к акту)              

 

 

    В   результате    проверки   выявлены   следующие    нарушения

лицензионных требований и условий, соблюдение которых  обязательно

при осуществлении производства лекарственных средств:

    1. ___________________________________________________________

    2. ___________________________________________________________

    3. ___________________________________________________________

    4. ___________________________________________________________

    5. ___________________________________________________________

    а   также   определены    лица,    на    которых   возлагается

ответственность за совершение этих нарушений:

    1. ___________________________________________________________

    2. ___________________________________________________________

    3. ___________________________________________________________

 

VI. Рекомендации и выводы

 

Рекомендации                     

 

Выводы                           

 

 

    С  актом проверки  ознакомлены/отказались от  ознакомления   с

актом проверки:

    В качестве уполномоченного представителя _____________________

                                             _____________________

                                                 (Должность, ФИО)

                                             _____________________

                                                    (подпись)

    А также со стороны________________________________:

                                             _____________________

                                                 (Должность, ФИО)

                                             _____________________

                                                    (подпись)

    Проверка соблюдения _____________________________ лецензионных

требований и условий осуществлена:

                                             _____________________

                                                 (Должность, ФИО)

                                             _____________________

                                                 (Должность, ФИО)

                                             _____________________

                                                 (Должность, ФИО)

 

    Акт  проверки  составлен  в  двух   экземплярах,  один  вручен

представителю ___________________, другой приобщен к лицензионному

делу N _______ от ____________ или в номенклатурное дело N ______.

    По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от ____________ N ____________, даны предписания об

устранении выявленных нарушений.

    В журнале учета мероприятий по контролю ______________________

об указанной проверке сделана запись N ___________ от ___________/

журнал учета мероприятий по контролю ________________ отсутствует/

журнал  учета  мероприятий  по  контролю _________________________

оформлен  с  нарушениями требований,  предусмотренных  Федеральным

законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических

лиц    и  индивидуальных    предпринимателей     при    проведении

государственного контроля (надзора)".

    Акт составлен ___________________________________

                   адрес осуществления деятельности

 

"____" _____________ 200__ г.               "____" ч. "_____" мин.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024