ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
9 июня 2006 г.
N 1379-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со
ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 г.
N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при проведении государственного контроля (надзора)", подп. 5.1.3.5. п. 5
главы II Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N
323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п.
11 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 г. N 500
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных
средств" и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации
от 11.04.2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего
наличие лицензии", приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
1.1. Акт проверки возможности выполнения
лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по
производству лекарственных средств (приложение N 1);
1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности по производству
лекарственных средств (приложение N 2).
2. Управлению лицензирования в сфере
здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский) при проведении проверочных
мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с
даты подписания настоящего Приказа.
3. Распоряжение Росздравнадзора от
06.09.2004 г. N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты
подписания настоящего Приказа.
4. Контроль за
исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
Форма
Утверждена Приказом
Росздравнадзора
от 09.06.2006 г. N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В
СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
АКТ
ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
__________________________________________________________________
полное наименование
юридического лица
"___" ___________ 200_ г. адрес нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора от _______
200__ г. N ____-Пр/_
I. Резюме акта
проверки
Наименование,
юридический адрес
предприятия, ИНН,
ОГРН, тел./факс.
Адрес (а) мест
осуществления
лицензируемой
деятельности,
тел./факс
|
|
Виды
производственных
операций
|
производство
активных
фармацевтических
субстанций
|
|
производство
готовых
лекарственных
средств
|
|
производство
промежуточных или
нерасфасованных
лекарственных
средств
|
|
фасовка и
упаковка
|
|
производство
по
контракту
|
|
другое
|
|
Дата(ы) проведения
проверки
|
|
Председатель
комиссии
|
|
Члены
комиссии/
эксперты
|
|
Причина
проведения
проверки
|
|
II. Введение
┌─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐
│Проверяемые │ │
│производства │ │
│(участки) │ │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Руководящий
персонал │ │
│предприятия, │ │
│принимавший участие в│ │
│проверке │ │
├─────────────────────┼─────────────────────────┬────────────────┤
│Документы, │Комплект документов на │ │
│предоставленные │получение лицензии │ │
│инспекторам
до ├─────────────────────────┤ │
│проведения
проверки │Комплект документов на │ │
│ │аттестацию ОКК │ │
│ ├─────────────────────────┼────────────────┤
│ │Информация о
предприятии │ │
│ │(мастер-файл) │ │
│ ├─────────────────────────┼────────────────┤
│ │Другие: │ │
├─────────────────────┼─────────────────────────┴────────────────┤
│Планы
развития │ │
│предприятия │ │
│(производственного │ │
│участка) │ │
└─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
III. Результаты
проверки
Оценка информации
о
предприятии (мастер-файла)
|
|
Управление
качеством
|
|
Персонал
|
|
Помещения и
оборудование
|
|
Производство
|
|
Валидация
|
|
Документация
|
|
Рекламации и
отзыв продуктов
с рынка
|
|
Самоинспекция
|
|
Контроль
качества
|
|
Производство и
проведение
анализов по контракту
|
|
IV. Перечень
недостатков
Критические
|
|
Существенные
|
|
Другие
|
|
V. Заключительное
совещание
(оценка ответа на выявленные недостатки)
Комментарии
предприятия
в
ходе заключительного
совещания
|
|
Оценка ответа
предприятия на
выявленные недостатки
|
|
Отобранные в ходе
проверки
документы и/или образцы
(приложения к акту)
|
|
В
результате проверки выявлены
следующие нарушения
лицензионных
требований и условий, выполнение которых
обязательно
при
осуществлении производства лекарственных средств:
1.
___________________________________________________________
2.
___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________
VI. Рекомендации и
выводы
С
актом ознакомлены/отказались от
ознакомления с актом
проверки:
В качестве уполномоченного представителя
_____________________
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
А также со
стороны________________________________:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
Проверка возможности выполнения
______________________________
лицензионных
требований и условий осуществлена:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность,
ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
Акт
проверки составлен в двух экземплярах,
один вручен
представителю
___________________, другой приобщен к лицензионному
делу N _______ от ____________.
По результатам проверки составлен протокол
об административном
правонарушении
от ____________ N ____________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю
______________________
об указанной
проверке сделана запись N ___________ от ___________/
журнал учета
мероприятий по контролю ________________ отсутствует/
журнал учета
мероприятий по контролю _____________________________
оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным
законом от 8
августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических
лиц и
индивидуальных
предпринимателей при проведении
государственного
контроля (надзора)".
Акт составлен
___________________________________
адрес осуществления
деятельности
"____"
_____________ 200__ г.
"____" ч. "_____" мин.
Приложение N 2
Форма
Утверждена Приказом
Росздравнадзора
от 09.06.2006 г. N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В
СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
АКТ
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ
И УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
__________________________________________________________________
полное наименование юридического
лица
"___" _______ 200_ г. __________________________________
адрес
нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора от ________
200_ г. N ___-Пр/__
I. Резюме акта
проверки
Наименование,
юридический адрес
предприятия, ИНН,
ОГРН, тел./факс.
Адрес (а) мест
осуществления
лицензируемой
деятельности,
тел./факс
|
|
Виды
производственных
операций
|
производство
активных
фармацевтических
субстанций
|
|
производство
готовых
лекарственных средств
|
|
производство
промежуточных или
нерасфасованных
лекарственных средств
|
|
фасовка и
упаковка
|
|
производство
по
контракту
|
|
другое
|
|
Дата(ы) проведения
проверки
|
|
|
Председатель
комиссии
|
|
|
Члены
комиссии/
эксперты
|
|
|
Причина
проведения
проверки
|
|
|
Лицензия
предприятия-
производителя
лекарственных
средств
|
|
|
II. Введение
┌────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│Проверяемые │ │
│производства │ │
│(участки) │ │
├────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│Руководящий
персонал│ │
│предприятия, │ │
│принимавший участие │ │
│в
проверке │ │
├────────────────────┼─────────────────────┬─────────────────────┤
│Документы, │Комплект документов │ │
│предоставленные
│на получение лицензии│ │
│инспекторам
до ├─────────────────────┼─────────────────────│
│проведения
проверки │Комплект документов │ │
│ │на аттестацию
ОКК │ │
│ ├─────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Информация о │ │
│ │предприятии
(мастер- │ │
│ │файл) │ │
│ ├─────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Другие: │ │
├────────────────────┼─────────────────────┴─────────────────────┤
│Дата
предыдущей │ │
│проверки
организации│ │
│производства
и │ │
│контроля
качества │ │
│лекарственных │ │
│средств │ │
├────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│Комиссия, │ │
│проводившая │ │
│предыдущую
проверку │ │
├────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│Действия, │ │
│предпринятые
после │ │
│проведения │ │
│предыдущей
проверки │ │
├────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│Основные
изменения, │ │
│произошедшие
на │ │
│предприятии │ │
│(производственном │ │
│участке) после │ │
│проведения │ │
│предыдущей
проверки │ │
├────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│Планы
развития │ │
│предприятия │ │
│(производственного │ │
│участка) │ │
└────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘
III. Результаты
проверки
Оценка информации
о предприятии
(мастер-файла)
|
|
Управление
качеством
|
|
Персонал
|
|
Помещения и
оборудование
|
|
Производство
|
|
Валидация
|
|
Документация
|
|
Рекламации и
отзыв продуктов с
рынка
|
|
Самоинспекция
|
|
Контроль
качества
|
|
Производство и
проведение анализов
по контракту
|
|
IV. Перечень
недостатков
Критические
|
|
Существенные
|
|
Другие
|
|
V. Заключительное
совещание
(оценка ответа на выявленные недостатки)
Комментарии
предприятия
в ходе
заключительного совещания
|
|
Оценка ответа
предприятия на
выявленные недостатки
|
|
Отобранные в ходе
проверки
документы и/или образцы
(приложения к акту)
|
|
В
результате проверки выявлены
следующие нарушения
лицензионных
требований и условий, соблюдение которых
обязательно
при
осуществлении производства лекарственных средств:
1.
___________________________________________________________
2.
___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________
4.
___________________________________________________________
5.
___________________________________________________________
а
также определены лица,
на которых возлагается
ответственность
за совершение этих нарушений:
1.
___________________________________________________________
2.
___________________________________________________________
3.
___________________________________________________________
VI. Рекомендации и
выводы
С
актом проверки ознакомлены/отказались
от ознакомления с
актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя
_____________________
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
А также со
стороны________________________________:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
Проверка соблюдения
_____________________________ лецензионных
требований и
условий осуществлена:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность,
ФИО)
Акт
проверки составлен в двух экземплярах,
один вручен
представителю
___________________, другой приобщен к лицензионному
делу N _______ от ____________ или в номенклатурное дело N ______.
По результатам проверки составлен протокол
об административном
правонарушении
от ____________ N ____________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю
______________________
об указанной
проверке сделана запись N ___________ от ___________/
журнал учета
мероприятий по контролю ________________ отсутствует/
журнал учета
мероприятий по контролю _________________________
оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным
законом от 8
августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических
лиц и
индивидуальных
предпринимателей при проведении
государственного
контроля (надзора)".
Акт составлен
___________________________________
адрес осуществления
деятельности
"____"
_____________ 200__ г.
"____" ч. "_____" мин.