ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 июля 2006 г.

 

N 01-15963/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний АВ-132, АВ-133 от 30.05.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Нормоэнзим форте таблетки, покрытые оболочкой N 30" серии 10605 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФСП 42-0550-0606-04 и изм. N 1, 2 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0550-0606-04 и изм. N 1, 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Нормоэнзим форте таблетки, покрытые оболочкой N 30" серии 10605 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ранее ГОУЗ "Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ЗАО "Протек-19" (г. Пермь), не соответствует требованиям ФСП 42-0550-0606-04 и изм. N 1, 2 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 01.08.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ