ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 июля 2006 г.

 

N 01-16006/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний 2737, 2738/06/ХФ от 14.06.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки фталазола 0,5 г" серии 270605 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" соответствует требованиям ФС 42-3391-97 по арбитрируемому показателю "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-3391-97.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки фталазола 0,5 г" серии 270605, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", забракованная ранее ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", поставщик ООО "Медико-фармацевтическая фирма "Аконит", не соответствует требованиям ФС 42-3391-97 по показателю "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" на необходимость в срок до 01.08.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ