ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 августа 2006 г.
N 01И-611/06
О СОБЛЮДЕНИИ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 17 Федерального
закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" в
Российской Федерации допускается изготовление лекарственных средств в аптечном
учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных
в установленном порядке. Вместе с тем, известна практика серийного изготовления
больничными, межбольничными и хозрасчетными аптечными организациями
лекарственных средств, в том числе стерильных инфузионных
растворов, по требованиям лечебных учреждений.
Серийное изготовление лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" (статья 13), определено как
"производство лекарственных средств". Указанным Федеральным законом
запрещается производство лекарственных средств:
- не прошедших
государственную регистрацию,
- без лицензии на производство
лекарственных средств,
- с нарушением правил производства и
контроля качества лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития поручает территориальным управлениям
Росздравнадзора провести проверки аптечных учреждений с целью приведения
изготовления лекарственных средств в соответствие с
действующим законодательством.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ