ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 августа 2006 г.
N 01И-653/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Горца почечуйного
трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО
"Иван-Чай", поставщик ООО "Интеркэр", показатель
"Описание" (цвет от буровато-зеленого до бурого), "Побуревших,
почерневших, пожелтевших частей растения" - серии 010306.
2. Забракованные ГУЗ "Приморский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Гепатромбин, гель для наружного
применения 300 МЕ + 2,5 мг + 2,5 мг/г 40 г, производства "Хемофарм концерн
А.Д.", Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-25", показатель "Упаковка" (негерметичная запайка
туб) - серии 1491205.
- Деготь березовый, субстанция-жидкость
маслянистая 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл -
Владивосток", показатель "Растворимость", "Тест на
фильтровальной бумаге", "Смолы, деготь осиновый",
"Образование осадка" - серии 10106.
- Дексона, раствор-капли
глазные и ушные 5 мл, производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл", Владивосток, показатель
"Описание" (раствор с видимыми частицами), "Механические
включения" - серии МЕ 1854.
- Дексона, раствор-капли
глазные и ушные 5 мл, производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия,
поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Описание" (раствор
с видимыми частицами), "Механические включения" (-) - серии МЕ 1754.
- Дексона, раствор-капли
глазные и ушные 5 мл, производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Механические
включения" - серии МЕ 1742.
- Подорожника большого листья, сырье
растительное - порошок 1,5 г N 24, производства ЗАО "Ст.-Медифарм",
поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Частиц, проходящих сквозь
сито с отверстиями диаметром 0,18 мм" - серии 021105.
- Полифепан, порошок для приготовления
суспензии для приема внутрь 100 г, производства ООО
"Экосфера", поставщик ЗАО НПК "Катрен" (Владивосток),
показатель "Микробиологическая чистота" - серии 110406.
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли
глазные 5 мл, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель
"Механические включения" - серии 080905.
- Цитохром С,
раствор для инъекций 0,25% 4 мл N 10, производства ООО "Самсон-Мед",
поставщик ЗАО НПК "Катрен", (Владивосток), показатель
"Механические включения" - серии 10106.
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Ампиокс, капсулы N 20, производства ЗАО
"Брынцалов-А", поставщик ООО "ВМСервис", показатель
"Описание" (содержимое капсул - скомкавшиеся гранулы) - серии 170905.
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Новокаина раствор для инъекций, раствор
для инъекций 0,5% 5 мл N 10, производства ОАО "Органика", поставщик
ООО "Паллада-Пи", показатель "Механические включения" -
серии 380106.
- Синтомицина линимент, линимент 5% 25 г,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга",
поставщик ГУП "Башфармация", показатель "Описание"
(расслоившийся линимент) - серии 40406.
5. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Полифепан, порошок для приготовления
суспензии для приема внутрь, 250 г, производства ООО
"Экосфера", поставщик ООО "Компания "Донской
госпиталь", показатель "Микробиологическая чистота" - серии
120506.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Скипидарная мазь, мазь для наружного
применения 20% 25 г, производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Лоран", показатель "Описание"
(расслоившаяся мазь), "Количественное определение" - серии 31205.
- Скипидарная мазь, мазь для наружного
применения 20% 25 г, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Эскулап", показатель
"Описание" (расслоившаяся мазь), "Количественное
определение" - серии 100905.
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли
глазные 5 мл, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель
"Механические включения" - серии 100905.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ