Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 августа 2006 г.

 

N 04И-669/06

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя Федеральной службы

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 18.08.2006 г. N 04И-669/06

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПРЕДУКТАЛ МВ, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ

ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ N 60",

СЕРИИ 4L16606:

 

Оригинальный препарат     

Фальсифицированный препарат 

Количественное содержание      
триметазидина 34,6 мг/табл.    

Количественное содержание     
триметазидина 0,02 мг/табл.   

При определении подлинности    
методом ВЭЖХ результат         
положительный.                 

При определении подлинности   
методом ВЭЖХ результат        
отрицательный.                

При проведении испытания       
"Растворение" лекарственное    
средство соответствует         
НД 42-11626-05.                

При проведении испытания      
"Растворение" результат       
отрицательный.                

Расположение ячеек для таблеток
на блистере: 6(рядов) х        
3(ячейки) + 6(рядов) х         
2(ячейки).                     

Расположение ячеек для таблеток
на блистере: 10(рядов) х      
3(ячейки).                    

При определении посторонних    
примесей методом ВЭЖХ результат
соответствует НД 42-11626-05.  

При определении посторонних   
примесей методом ВЭЖХ результат
по показателю "Любой единичной
примеси" составляет 72,6%.    

Номер серии, дата окончания    
срока на блистере четко        
пропечатано.                   

Номер серии, дата окончания    
срока на блистере не четко    
пропечатано, размыто.         

 

Врио руководителя Федеральной службы

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018