ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 августа 2006 г.

 

N 04И-684/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ РСО-Алания:

- Бронхолитин, сироп 125 г, производства "Софарма АО", Болгария, упакован ЗАО "Ростбалканфарм", Россия, поставщик ООО "Компания Донской Госпиталь" г. Пятигорск, показатель "Описание" (непрозрачная опалесцирующая жидкость) - серии 020206.

- Нурофен, таблетки шипучие 200 мг N 10, производства "И-Фарма Тренто С.п. А.", Италия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Ставрополь, показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями) - серии 041702.

- Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства "Сагмел Инк", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Ставрополь, показатель "Описание" (поверхность суппозиториев выщерблена) - серии 6А61.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16, производства "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ИП Бедоидзе Р.Г., г. Владикавказ, показатель "Описание" (таблетки с воздушными полостями, неровной поверхностью и выщербленными краями) - серии О-136.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 16, производства "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЧП Алборова М.Г. г. Владикавказ, показатель "Описание" (таблетки с неровной матовой поверхностью, выщербленными участками, липкие на ощупь) - серии Н-145.

- АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие "Минскинтеркапс", Республика Беларусь, поставщик ООО "Здоровье" г. Владикавказ, показатель "Описание" (содержимое капсул - отсыревшая смесь порошков с запахом уксусной кислоты, прилипшая к внутренней поверхности капсул) - серии 1171005.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, производства Варшавский фармацевтический завод "Польфа А.О.", Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14", показатель "Упаковка" (нарушена целостность крышек, у части крышек отсутствует верхняя часть) - серии 32UK0605.

- Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл 10 мл, производства "Марвел ЛайфСайнсез Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркэр" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (суспензия расслоившаяся), "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии VP7010705.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Йодонат, раствор для наружного применения, 5 л, производства ФГУП "Специальное конструкторско-технологическое бюро "Технолог" Санкт-Петербургского технологического института, поставщик ООО "Центральная медицинская база" г. Санкт-Петербург, показатель "Количественное содержание йода " - серии 040406.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 500 мг N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "ФК Пульс", показатель "Растворение" - серии 018032006.

- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 500 мг N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Растворение" - серии 006032006.

- Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО "МедМагикФарм", поставщик ЗАО "ПКЦ Кетгут" г. Краснодар, показатель "Сухой остаток" - серии 141105.

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Аптека-Холдинг"-1, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 781205.

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Трик-М", показатель "Средняя масса" - серии 230206.

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Лаванда" г. Анапа, показатель "Средняя масса" - серии 80106.

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 0,9% 5 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген (Аллерген)", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания" г. Краснодар, показатель "Механические включения" - серии 70306.

- Фиалки трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО "Рослекраспром", поставщик ООО "Эскулап" г. Краснодар, показатель "Минеральная примесь" - серии 100604.

- Элеутерококка экстракт жидкий, 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЧП Багдарсарян г. Краснодар, показатель "Сухой остаток" - серии 010505.

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом, воздушными полостями и трещинами на поверхности) - серии S-112.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя Федеральной службы

Е.А.ТЕЛЬНОВА