ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 сентября 2006 г.

 

N 01-45228/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 4000-4001/06/ХФ от 28.08.2006), сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки нитросорбида 0,01 г" серии 140605 производства ОАО "Биосинтез", соответствует требованиям ФС 42-494-00 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-494-00.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки нитросорбида 0,01 г", серии 140605 производства ОАО "Биосинтез", забракованная ранее ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ЗАО "Протек-25" (г. Владивосток) не соответствует требованиям ФС 42-494-00 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до 01.11.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ